Processos Deliberados na 22ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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22ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 8/10/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.932599/2019-10
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB.
Área: Cofar/GGMED
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras - DCB.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Decisão anterior:
- ROP 21/2019: item 2.1.1 – mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade
2.3.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.056712/2013-91
Assunto: Proposta de Consulta Pública para manutenção do ingrediente ativo Abamectina em produtos agrotóxicos no País, bem como para implementação de medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes da sua reavaliação toxicológica.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 3.9 - Reavaliação Toxicológica do ingrediente ativo Abamectina
Apresentação da Gerência-Geral de Toxicologia- GGTOX
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Diretor sorteado para relatar a matéria: Antonio Barra Torres.
Voto nº 108/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.932932/2019-82
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos A29 – ACETAMIPRIDO, B26 – BIFENTRINA, C55 - COMPOSTOS A BASE DE COBRE, C74 - CIANTRANILIPROLE e E04 - ENXOFRE contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.
Voto nº 107/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.934428/2019-17
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para inclusão da monografia do ingrediente ativo A62 Amblyseius tamatavensis e para alteração das monografias dos ingredientes ativos G05 – GLUFOSINATO, F28 – FENPROPATRINA, M02 – MANCOZEBE e T52 – TIFLUZAMIDA na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.
Voto nº 107/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.4
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.934554/2019-71
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da monografia do ingrediente ativo C32 – CLETODIM contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.
Voto nº 107/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.5
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.925149/2019-62
Assunto: Proposta de Consulta Pública para atualização da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que dispõe sobre a classificação de risco, o regime de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde.
Deliberação: Aprovada por unanimidade. Diretor sorteado para relatar a matéria: Antonio Barra Torres.
Voto nº 131/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.911426/2018-79
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da Resolução - RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.328727/2015-48
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 5.1 – Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação: Aprovada, por maioria, vencido o Diretor Antonio Barra Torres.
Voto nº 114/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.253876/2015-10
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 9.1 - Renovação de produtos saneantes isentos de registro e sujeitos a registro.
Deliberação: Aprovada, por maioria, vencido o Diretor Antonio Barra Torres.
Voto nº 114/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.929226/2019-53
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Área: GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 1.17 - Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 126/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.7
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.932599/2019-10
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras – DCB.
Área: Cofar/GGMED
Tema da Agenda Regulatória: 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras - DCB
Decisão anterior:
- ROP 20/2019: item 2.4.2– mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade
2.4.9
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.912474/2019-65
Assunto: Analisa o pedido de prorrogação do prazo da Resolução de Diretoria Colegiada nº 111, de 2016, que dispõe sobre autorização de uso, no âmbito do SUS, do medicamento bevacizumabe para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)
Área: Gadip
Deliberação: Vista concedida ao Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.
3.2.1.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S. A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25000.006825/97-00
Expediente: 0285057/18-5
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 27/2018, item 3.2.6.3 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, DETERMINAR a publicação imediata da SUSPENSÃO de FABRICAÇÃO e de COMERCIALIZAÇÃO do medicamento C l o t r e n , nas formulações explicitadas no Parecer nº 293/2018 – Corec/GGMED, e, também, MANTER o recurso em pauta, para trazer um desdobramento em relação a um novo fluxo para os casos de análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), a ser estabelecido conjuntamente pelas Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). Sustentação oral realizada pela Sra. Pollyana Raquel Fonseca Rodrigues Segantine.
- ROP 28/2018, item 3.2.6.3 - mantido em pauta.
- ROP 1/2019, item 3.2.6.5 - retirado de pauta.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento.
3.2.3.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Governo do Estado de Roraima
CNPJ: 84.012.012/0001-26
Processo: 25766.363563/2010-56
Expediente: 0521174/19-3
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 7/2019, item 2.2.21, expediente nº 0072865/12-9. Aresto nº 1.272, de 2 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 6/5/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
3.2.3.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Verzani & Sandrini Ltda.
CNPJ: 57.559.387/0001-38
Processo: 25759.500991/2015-84
Expediente: 0431566/19-9
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 4/2019, item 2.2.5, expediente nº 1059418/18-3. Aresto nº 1.270, de 25 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 26/4/2019.
Deliberação: Não conhecer pelo exaurimento da esfera administrativa.
3.2.3.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Sociedade de Portos e Hidrovias do Estado de Rondônia
CNPJ: 02.278.152/0001-86
Processo: 25753.163813/2015-61
Expediente: 0464319/19-4
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 3/2019, item 2.2.2, expediente nº 2288384/17-3. Aresto nº 1.259, de 25 de março de 2019, publicado no D.O.U em 28/3/2019.
Deliberação: Não conhecer pelo exaurimento da esfera administrativa.
3.2.10.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Quality In Tabacos Ind. e Com. de Cigarros e Importação e Exportação Ltda
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25351.341246/2016-57
Expediente: 1928968/19-5
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019, item 2.4.2, expediente nº 025022/18-8. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.3.1.3
Retorno de vista Diretor Renato Porto
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 03.978.166/0001-75
Processo: 25351.509662/2006-95
Expediente: 0505154/18-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 11/2019: item 3.3.1.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Fernando Mendes, Voto nº 35/2019/DIRE4/Anvisa, ouviu a sustentação oral pelo representante da recorrente, Sr. Márcio Raposo de Almeida e concedeu vista ao Diretor Renato Porto.
Deliberação: Conhecer e Dar Provimento, por maioria, vencido o Diretor Renato Alencar Porto.
Voto nº 35/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.3.1
Retorno de vista do Diretor Renato Porto
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Comércio e Importação de Produtos Médicos Hospitalares Prosíntese Ltda.
CNPJ: 66.918.392/0001-80
Processo: 25759.077199/2008-98
Expediente: 859847/11-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 24/2018: item 3.4.7.2 – retirado de pauta.
- ROP 12/2019: item 3.4.3.2 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 25/2019/DIRE2/Anvisa, da Diretora Alessandra Soares e concedeu vista ao Diretor Renato Porto.
-ROP 19/2019 – item 3.4.3.1 – O Diretor Renato Porto apresentou seu relatório e Voto nº 82/2019/DIRE3/Anvisa e manteve o item em pauta.
- ROP 20/2019: item 3.4.3.1 – mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Dar parcial provimento, vencido o Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.
3.4.3.2
Retorno de vista do Diretor Renato Porto
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: VMI Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 21.591.763/0001-24
Processo: 25761.005002/2009-61
Expediente: 0045317/12-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 24/2018: item 3.4.7.7 – retirado de pauta pela relatora.
- ROP 28/2018: item 3.4.7.5 – retirado de pauta pela Diretora Relatora.
- ROP 12/2019: item 3.4.3.1 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 26/2019/DIRE2/Anvisa, da Diretora Alessandra Soares, do posicionamento do Diretor Fernando Mendes, acompanhando o voto da Relatora, e concedeu vista ao Diretor Renato Porto.
-ROP 19/2019 – item 3.4.3.2 - mantido em pauta.
- ROP 20/2019 - item 3.4.3.2– mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento, vencido o Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.
4.2.2.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Ottoboni Comércio e Importação Ltda.
CNPJ: 01.073.371/0001-66
Processo: 25351.192628/2010-12
Expediente: 1207910/18-3
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 25/2018: item 3.2.5.11, expediente do recurso 0135007/15-2.
Deliberação: Improcedência do pedido de reconsideração.
4.2.2.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda.
CNPJ: 05.353.872/0001-57
Processo: 25351.285733/2017-10
Expediente: 0236886/19-2
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 26/2018: item 3.2.5.2, expediente do recurso 0892132/18-6. Aresto nº 1.232, de 12 de dezembro de 2018, publicado no DOU de 14 de dezembro de 2018
Deliberação: Não conhecer pelo exaurimento da esfera administrativa.
4.2.3.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Euroart Comércio de Produtos de Beleza Ltda.
CNPJ: 03.448.548/0001-97
Processo: 25748673062/2017-89
Expediente: 0625557/19-4
Área: CPORTORES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 11/2018: item 3.2.8.3, expediente do recurso 0171136/18-9. Aresto nº 1.120, de 22 de maio de 2018, publicado no DOU de 23/05/2018.
Deliberação: Não conhecer pelo exaurimento da esfera administrativa.
4.2.3.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Companhia Docas Paraíba
CNPJ: 02.343.132/0001-41
Processo: 25755.404099/2015-41
Expediente: 0944519/18-6
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 19/2018: item 3.2.7.3, expediente do recurso 2276957/16-9.
Deliberação: Improcedência do pedido de reconsideração.
4.2.4.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Nellty do Brasil Comércio, Imp. Exp., Regulamentação e Registro
CNPJ: 05.308.212/0001-54
Processo: 25351.484653/2017-03
Expediente: 0601489/18-5
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
-ROP 16/2018: item 3.2.3.2, expediente do recurso 2247701/17-2. Aresto nº 1.154 de 10 de julho de 2018, publicado no DOU de 13/7/2018.
Deliberação: Não conhecer do recurso administrativo sob expediente nº 0601489/18-5 por exaurimento da esfera administrativa e revisar de ofício a decisão anteriormente proferida quanto ao expediente nº 2247701/17-2 de “Extinção por perda de objeto” para “Dar provimento”.