Processos Deliberados na 21ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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21ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 24/9/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.932599/2019-10
Assunto: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB.
Área: Cofar/GGMED
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras - DCB.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Mantido na pauta.
2.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.923578/2019-03
Assunto: Proposta de requisitos mínimos para elaborar Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em pontos de entrada designados pelos Estados Partes do Mercosul segundo o Regulamento Sanitário Internacional - RSI (2005).
Área: GIMTV/GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Tema n.º 2.2 - Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras
Excepcionalidade: Dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
2.1.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.752295/2014-15
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 06 de maio de 2015, com vistas à implementação do envio das solicitações de autorização de importação em caráter excepcional de produtos à base de canabidiol pelo Portal Único do Cidadão, do Governo Federal.
Área: DIRE5
Excepcionalidade: Dispensa de Consulta Pública e da Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
2.3.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.932113/2018-54
Assunto: Proposta de Consulta Pública para o Projeto de Resolução Mercosul que dispõe sobre os requisitos de boas práticas de obtenção, processamento, distribuição e uso de plasma sanguíneo excedente em bancos de sangue fornecedores de matéria-prima para a produção de hemoderivados no Mercosul.
Área: GSTCO/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 10.8 - Serviços de hemoterapia
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Diretora Relatora sorteada para o processo de regulamentação da matéria: Alessandra Bastos Soares
2.4.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.922523/2019-78
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revogação da RDC nº 22/2009, que tornou obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense de código nº 00594 depositada no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS
Área: GELAS/ DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Decisão anterior:
- ROP 20/2019: item 2.4.1 – mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
2.4.2
Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.932599/2019-10
Assunto: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB.
Área: Cofar/GGMED
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras – DCB
Deliberação: Mantido na pauta.
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.923578/2019-03
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC sobre requisitos mínimos para elaborar Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em pontos de entrada designados pelos Estados Partes do Mercosul segundo o Regulamento Sanitário Internacional - RSI (2005)
Área: GIMTV/GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Tema n.º 2.2 - Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.752295/2014-15
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 17, de 06 de maio de 2015, com vistas à implementação do envio das solicitações de autorização de importação em caráter excepcional de produtos à base de canabidiol pelo Portal Único do Cidadão, do Governo Federal.
Área: DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
3.1.1.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Comissão Nacional Energia Nuclear (CNEN).
CNPJ: 00.402.552/0001-26
Processo: 25351.400339/2015-84
Expediente: 587311/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância): Expediente nº 1107728/18-0, item 2.1.21, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 08/2019. Aresto nº 1.277, de 24 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 27/5/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.1.7.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Planalto Indústria e Comercio de Cigarros Ltda
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Processo: 25069.047953/2017-21
Expediente: 0544044/19-1
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância): Expediente nº 0193538/19-1, item 2.3.7, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019. Aresto nº 1284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.3.1.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Merck S/A
CNPJ: 33.069.212/0001-84
Processo: 25351.776563/2011-13
Expediente: 0290453/19-5
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância): Expediente nº 0788299/18-8, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 1/2019. Aresto nº 1.253, de 26 de fevereiro de 2019, publicado no D.O.U em 27/2/2019.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento.
3.3.1.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Merck S/A
CNPJ: 33.069.212/0001-84
Processo: 25351.776431/2011-01
Expediente: 0290419/19-5
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância): Expediente nº 0783868/18-9, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 1/2019. Aresto nº 1.253, de 26 de fevereiro de 2019, publicado no D.O.U em 27/2/2019.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento.
3.3.1.3
Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.413615/2013-12
Expediente: 2144471/17-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 4/2018: item 3.4.7.8 – mantido em pauta pelo relator.
- ROP 5/2018: item 3.4.7.9 – retirado de pauta a pedido do relator.
- ROP 25/2018: item 3.3.6.6 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do relatório – Voto nº 150/2018/DSNVS/Anvisa e concedeu vistas à Diretora Alessandra Soares. Sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques.
- ROP 19/2019 – item 3.3.1.5 – mantido em pauta.
- ROP 20/2019 – item 3.3.1.4– mantido em pauta.
Deliberação: Não Conhecer do recurso por Intempestividade e de ofício rever a decisão que indeferiu os pedidos de modificação do registro dos medicamentos clones, mantendo-se a regularidade desses registros.
3.3.1.4
Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.413658/2013-88
Expediente: 2144653/17-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 5/2018: item 3.4.7.8 – retirado de pauta a pedido do relator.
- ROP 25/2018: item 3.3.6.7 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do relator – Voto nº 150/2018/DSNVS/Anvisa e concedeu vistas à Diretora Alessandra Soares. Sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques.
- ROP 19/2019 – item 3.3.1.6 – mantido em pauta.
- ROP 20/2019 – item 3.3.1.5 – mantido em pauta.
Deliberação: Não Conhecer do recurso por Intempestividade e de ofício rever a decisão que indeferiu os pedidos de modificação do registro dos medicamentos clones, mantendo-se a regularidade desses registros.
3.3.3.1
Revisão de Ato
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Varig Viação Aérea Rio Grandense S/A
CNPJ: 92.772.821/0287-60
Processo: 25759.422273/2005-92
Expedientes: 0362149/12-9 e 505704/05-3
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior:
- ROI nº 09/2011 item 4.3.1.13 - AIS nº 276/2005 - Relator: ex-Diretor Dirceu Brás Aparecido Barbano
Deliberação: Reconhecer a inexistência da decisão inicial e da nulidade de todos os atos subsequentes, tornando sem efeito o Aresto n° 198 de 20/07/2011.
3.3.10.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Damovo do Brasil S/A
CNPJ: 56.795.362/0001-70
Processo: 25351.874587/2016-62
Expediente: 593798/19-1
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância): SEI nº 0626745, item 2.4.1, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 7/2019. Aresto nº 1.272, de 2 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 6/5/2019.
- ROP 20/2019 – item 3.3.10.1– mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
3.4.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.413615/2013-12
Expediente: 2326087/17-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- Relatoria avocada pela Diretora Alessandra Soares mediante Memorando nº 8/2019/SEI/DIRE2/Anvisa, SEI nº 0504510, Processo SEI nº 25351.907395/2019-32.
- ROP 19/2019 – item 3.4.1.2 – mantido em pauta.
- ROP 20/2019: Item 3.4.1.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento.
3.4.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Geolab indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.413658/2013-88
Expediente: 2326101/17-3
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
Relatoria avocada pela Diretora Alessandra Soares mediante Memorando nº 8/2019/SEI/DIRE2/Anvisa, SEI nº 0553954, Processo SEI nº 25351.907395/2019-32.
- ROP 19/2019 – item 3.4.1.3 – mantido em pauta.
- ROP 20/2019: Item 3.4.1.2 - mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento.
3.4.1.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Processo: 25351.614818/2017-10
Expediente: 0352187/19-7
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1057800/18-5, item 2.1.8, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 5/2019. Aresto nº 1.267, de 8 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 10/04/2019.
- ROP 20/2019: Item 3.4.1.3 - mantido em pauta.
Deliberação: Vista concedida ao Diretor Fernando Mendes
3.4.1.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.003478/2013-81
Expediente: 0341453/19-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 0477574/18-1, item 2.2.5, Sessão de Julgamento Ordinária – SSJO/GGREC nº 2/2019. Aresto nº 1.256, de 11 de março de 2019, publicado no D.O.U em 10/04/2019.
Deliberação: Retirado da pauta.
3.4.1.5
Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes
Revisão de ato
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação para o Remédio Popular - FURP
CNPJ: 43.640.754/0001-19
Processo: 25001.010126/86
Expediente do Recurso: 0728809/13-3
Expediente da Revisão de Ato: 0314087/19-3
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 17/2019: Item 3.4.1.1 - mantido em pauta.
- ROP 18/2019: Item 3.4.1.1 - A Diretora Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 61/2019/DIRE2/Anvisa e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes. O Sr. Gidel Soares, representante da recorrente, declinou da sustentação oral. Registra-se a ausência dos Diretores William Dib e Antonio Barra Torres durante a apreciação do item.
Deliberação: Rever de ofício a decisão da Dicol que cancelou o registro do medicamento e arquivar o presente recurso, juntando-se os autos dele ao pedido de renovação do registro do mesmo medicamento, para o período de 2018 a 2023.
3.4.9.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Laboratórios B. Braun S/A
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Processo: 25351.077425/2018-95
Expediente: 0831352/18-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 18/2019: Item retirado de pauta pela relatora.
- ROP 20/2019: Item 3.4.9.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
4.1.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.925345/2019-37
Assunto: Solicitação de excepcionalidade da Fundação Ataulpho Paiva (FAP) para esgotamento de estoque dos produtos Vacina BCG e do produto Imuno BCG.
Área: Gadip
Deliberação (sessão reservada): Indeferir a solicitação de esgotamento de estoque de Vacina BCG e do produto Imuno BCG
4.1.2
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25000.129747/2018-15
Assunto: Solicitação do Ministério da Saúde de liberação de termo de guarda e responsabilidade da Vacina Dupla Adulto DT (Difteria e Tétano), fabricada por Laboratório Biological e Limited.
Área: Gadip
Deliberação (sessão reservada): Indeferir a solicitação de Baixa do Termo de Guarda e Responsabilidade
4.1.3
Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25000.063937/2019-35
Assunto: Solicitação de excepcionalidade do Ministério da Saúde para importação de imunoglobulina humana 5,0g injetável oriunda da holding Nanjung Pharmacare CO., Ltd.
Área: Gadip
Decisão anterior:
- ROP 20/2019: item 4.1.2 – vista concedida ao Diretor Fernando Mendes.
Deliberação: NÃO CONCESSÃO da liberação da importação em caráter excepcional
4.1.4
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.928817/2019-11
Assunto: Prorrogação de prazo para publicação de decisão referente a recursos administrativos.
Área: Gadip
Deliberação: Prorrogar o prazo por até 90 (noventa) dias e autorizar que novas matérias sobre este tema sejam apreciadas em Circuito Deliberativo.