Processos Deliberados na 18ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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18ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 6/8/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.915906/2019-90
Assunto: Atualização da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição – LMIP (Revisão da Instrução Normativa nº 11, de 29 de setembro de 2016).
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: Não previsto da AR 2017-2020.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Fernando Mendes Garcia Neto.
2.1.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.924709/2019-61
Assunto: Proposta de alterações na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 226, de 30 de abril de 2018, que dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: nº 11.1 - Registro de produto fumígeno derivado de tabaco.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
2.2.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.479004/2016-63
Assunto: Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil e Tomada Pública de Subsídios (TPS).
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: nº 8.11 - Monitoramento do mercado de produto para saúde.
Excepcionalidade: Não se aplica.
Deliberação: Item retirado da pauta
2.3.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.914208/2019-77
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre níveis de segurança nos depósitos que trabalham com substâncias e produtos controlados no âmbito do Mercosul.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: nº 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Deliberação: Item retirado da pauta
2.3.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.915346/2019-73
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada sobre atualização periódica de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
1. Inclusão do coadjuvante de tecnologia polivinilpolipirrolidona, INS 1202, na função de agente de clarificação/filtração, no limite máximo de 0,08 g por 100 ml, no Anexo II da Resolução RDC nº 123, de 4 de novembro de 2016, que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos;
2. Inclusão do coadjuvante de tecnologia celulose em pó, INS 460ii, na função de agente de clarificação/agente de filtração, com uso restrito para óleos e gorduras refinados, no Anexo da Resolução RDC nº 248, de 13 de setembro de 2005, que aprova o regulamento técnico sobre o uso de coadjuvantes de tecnologia, para a categoria de alimentos - óleos e gorduras;
3. Inclusão do aditivo alimentar dióxido de silício, INS 551, na função de antioxidante, para uso em óleos ou gorduras vegetais modificados desidratados, com limite de uso quantum satis, na Tabela I da Resolução CNS/MS n° 4, de 24 de novembro de 1988;
4. Inclusão do aditivo alimentar citrato de sódio, INS 331iii, na função de estabilizante, para uso em óleos ou gorduras vegetais modificados desidratados, com limite de uso quantum satis, na Tabela I da Resolução CNS/MS n° 4, de 24 de novembro de 1988;
5. Inclusão do aditivo alimentar polidimetilsiloxano, INS 900a, na função de antiespumante, para uso em proteína de soja isolada, com limite máximo de 0,001 g por 100 g ou 100 ml, com a nota (6) "no produto pronto para o consumo", na subcategoria XVII do Anexo da Resolução RDC nº 8, de 6 de março de 2013;
6. Inclusão do aditivo alimentar dióxido de silício, INS 551, na função de antiumectante, com limite máximo de 1 g por 100 g e com a nota "somente para produtos em pó que contenham probióticos" na subcategoria 14.3 do Anexo II da Resolução RDC nº 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares;
7. Alteração das condições de uso do aditivo alimentar ascorbato de sódio, INS 301, na função de antioxidante, na subcategoria 14.3 do Anexo II da Resolução RDC nº 239, de 2018, para autorizar seu uso em produtos destinados a crianças de 12 a 36 meses que contenham probióticos liofilizados, com limite máximo de 0,333 gramas por 100 gramas, para pós, e de 0,5 gramas por 100 mililitros, para líquidos;
8. Inclusão do aditivo alimentar mono e diglicerídeos de ácidos graxos, INS 471, na função glaceante, com limite quantum satis, na subcategoria 14.2 do Anexo I da Resolução RDC nº 239, de 2018;
9. Inclusão do aditivo alimentar cloreto de magnésio, INS 511, na função de estabilizante, com limite de uso quantum satis no Anexo II da Resolução RDC nº 53, de 7 de outubro de 2014, que dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral;
10. Inclusão do aditivo alimentar cloreto de cálcio, INS 509, na função de estabilizante, com limite de uso quantum satis, no Anexo II da Resolução RDC nº 53, de 2014.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: nº 4.19 - Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias.
2.3.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.423187/2014-10
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e Instrução Normativa para a Qualificação de fornecedores de IFAs relacionados a Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: nº 6.2 - Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Fernando Mendes Garcia Neto.
2.3.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.106243/2015-82
Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão do Marco Regulatório para registro e notificação de insumos farmacêuticos ativos.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: nº 6.1 - Registro e notificação de insumos farmacêuticos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Renato Alencar Porto.
2.3.5
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.903905/2018-11
Assunto: Consulta Pública para proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos.
Área: GPBIO/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: nº 7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação para a sociedade de 45 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Alessandra Bastos Soares.
2.3.6
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.903905/2018-11
Assunto: Consulta Pública para proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
Área: GPBIO/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: nº 7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação para a sociedade de 60 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Alessandra Bastos Soares.
2.3.7
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.903905/2018-11
Assunto: Consulta Pública para proposta de Instrução Normativa que regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para subsidiar as petições de alteração pós-registro de cancelamento de registro dos produtos biológicos.
Área: GPBIO/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: nº 7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação para a sociedade de 60 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Alessandra Bastos Soares.
2.4.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.924709/2019-61
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que estabelece alterações na RDC nº 226, de 30 de abril de 2018, que dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: nº 11.1 - Registro de produto fumígeno derivado de tabaco.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
2.4.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.907049/2019-54
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Área: GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: nº 1.17 - Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998).
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
2.4.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.930164/2018-41
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição.
Área: COFAR/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: nº 12.1 - Compêndios da Farmacopeia Brasileira.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
2.5.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.906342/2018-13
Assunto: Análise do enquadramento do produto Pliazon® para fins de regularização sanitária na Anvisa.
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (COMEP)
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, o enquadramento do produto Pliazon® na categoria de produto para a saúde.
2.5.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.915906/2019-90
Assunto: Atualização extraordinária da Agenda Regulatória 2017-2020 para inclusão do tema “7.23 Atualização da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP)”
Área: GGMED/DIRE2
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
3.1.1.1
Revisão de ato
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Mylan Laboratórios Ltda.
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Processo: 25351.191727/2017-48
Expediente Recurso: 0564864/18-5
Expediente revisão de ato: 0286330/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- Expediente do recurso 0564864/18-5: ROP 24/2018 – Item 3.1.6.3 – Sustentação Oral realizada pelo Sr. Márcio Raposo e mantido em pauta; ROP 25/2018 – Item 3.1.6.1 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, nos termos do Relatório e Voto nº 93/2018/Dimon/Anvisa; Aresto n° 1.221, de 27 de novembro 2018.
- Expediente da revisão de ato: ROP 16/2019 - Item 3.1.1.1 - Mantido em pauta;
- ROP 17/2019 – Item 3.1.1.1 – Mantido em pauta.
Deliberação: Improcedência do pedido de reconsideração.
3.1.1.2
Revisão de ato
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Apsen Farmacêutica S.A
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25992.003249/56
Expediente: 0300981/19-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
i) expediente do recurso nº 380559/04-0 - DOU nº 176, de 13/9/2005, seção 1, pg 23 – Despacho do Diretor-Presidente nº 21, de 12/9/2005 - Decisão: A Diretoria Colegiada, com fundamento na competência atribuída pelo art. 15, inciso VI, da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº. 2.190- 34, de 23 de agosto de 2001, de acordo com decisão constante da Ata da Reunião do dia 5 de setembro de 2005, conhece dos recursos para, no mérito, negar-lhes provimento, mantendo o seu indeferimento, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº. 104, de 5 de maio de 2004.
ii) expediente do recurso nº. 1185167/17-8 - ROP 5/2019, item 3.4.6.2 - Aresto nº 1.252, de 26/2/2019, publicado no DOU nº 42, de 28/2/2019, seção 1. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e do Voto nº 13/2019/DIRE2/Anvisa, acompanhando o Voto nº 3/2019/DIRE4/Anvisa, e decidiu, por maioria, CONHECER e DAR provimento ao recurso.
Deliberação: Improcedência do pedido de reconsideração.
3.1.1.3
Retorno de vista Diretor William Dib
Diretor Relator: Jarbas Barbosa
Recorrente: FDA Allergenic Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 00.749.145/0001-90
Processo: 25351.156526/2004-26
Expediente: 2131089/17-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 7/2018 - Item 3.1.7.7 - Mantido em pauta;
- ROP 8/2018 - Item 3.1.7.5 - Retirado de pauta;
- ROP 10/2018 - Item 3.1.7.3 - Retirado de pauta;
- ROP 17/2018 - Item 3.1.7.1 - O Diretor Jarbas Barbosa proferiu voto de CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, nos termos do Voto nº 023/2018/Diges. Após discussão, os demais Diretores decidiram SUSTAR a deliberação por 60 (sessenta) dias, dada a excepcionalidade do período, para então retornar à pauta para apreciação da Diretoria Colegiada.
Deliberação: Por maioria, vencido o ex-Diretor Jarbas Barbosa, Conhecer e DAR provimento ao recurso, por maioria, com retorno à área técnica para análise.
3.1.2.1
Revisão de ato
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Padrão Distribuidora de Produtos e Equipamentos Hospitalares Padre Callou Ltda.
CNPJ: 09.441.460/0001-20
Processo: 25351.394021/2011-74
Expediente: 1189369/18-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 24/2018- Item 3.1.5.11 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, acompanhando a posição do relator que acata o Parecer nº 285/2018 – Corif/Dimon.
- ROP 17/2019 – Item 3.1.2.1 – Mantido em pauta.
Deliberação: Improcedência do pedido de revisão.
3.1.3.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 57.442.774/0001-90
Processo: 25759.306756/2013-35
Expediente (2ª instância): 0448278/19-6
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1621078/17-6, item 2.2.9, Seção de Julgamento Ordinária - SJO/GGREC nº 4/2019. Aresto nº 1.270, de 25/4/2019, publicado no D. O. U. em 26/04/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.1.3.2
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: DHL Express Brasil Ltda.
CNPJ: 58.890.252/0028-33
Processo: 25759.482553/2016-37
Expediente (2ª instância): 503560/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 0769695/17-7, item 2.2.10, Seção de Julgamento Ordinária - SJO/GGREC nº 4/2019. Aresto nº 1.265, de 4/4/2019, publicado no D.O.U em 5/4/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.3.1.1
Retorno de vista Diretor William Dib
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli.
CNPJ: 25.773.037/0001-83
Processo: 25000.000852/99-13
Expedientes: 0341941/18-0; 0341945/18-2 e 0341946/18-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 3/2019 - Item 3.3.6.2 - Apreciado na sessão reservada da reunião. A sustentação oral foi realizada pelo Sr. Elton Cortes. Também esteve presente à deliberação do recurso, representando a recorrente, a Sra. Fernanda Rachel Moura. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 07/2019 - DIRE4/SEI/Anvisa do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Bastos Soares;
- ROP 13/2019 - Item 3.3.1.3 - Mantido em pauta;
- ROP 14/2019 - Item 3.3.1.1 - Mantido em pauta;
- ROP 15/2019 - Item 3.3.1.1 - Item apreciado na sessão reservada da reunião esteve presente, representando a recorrente, o senhor Elton Maia Cortes. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Alessandra Soares, Voto nº 51/2019 – DIRE2/SEI/Anvisa, do posicionamento do Diretor Renato Porto, acompanhando a área técnica e o voto do Diretor Fernando Mendes, e concedeu vista ao Diretor William Dib.
Deliberação: Item mantido na pauta.
3.3.1.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Accord Farmacêutica Ltda
CNPJ: 64.171.697/0001-46
Processo: 25351.803986/2016-34
Expediente (2ª instância): 0403640/19-9
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1064619/18-1, item 2.1.5, Seção de Julgamento Ordinária - SJO/GGREC nº 4/2019. Aresto nº 1.265, de 4/4/2019, publicado no DOU em 5/4/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.3.9.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Aditek do Brasil Ltda
CNPJ: 64.602.097/0001-95
Processo: 25351.623723/2018-60
Expediente: 1067308/18-3
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.4.1.1
Revisão de ato
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação para o Remédio Popular - FURP
CNPJ: 43.640.754/0001-19
Processo: 25001.010126/86
Expediente do Recurso: 0728809/13-3
Expediente da Revisão de Ato: 0314087/19-3
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores: - apreciação do recurso de expediente nº 0728809/13-3.
- ROP 19/2016, item 3.1.7.2, requerimento de sigilo indeferido, sustentação oral realizada pelo Sr. Gidel Soares. Decisão: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, acompanhando a posição da relatoria que acata o parecer 005/2016 – Corec/Sumed: a) CONHECER e NEGAR Provimento ao recurso, no que se refere à seguinte apresentação do medicamento: 40 MG COM CX BL AL PLAS MARROM X 500 (EMB HOSP); b) Declarar a Perda de Objeto, devido ao cancelamento do registro, no que se refere à seguinte apresentação do medicamento: 40 MG COM CX BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP).
- ROP 28/2016, revisão de ato, item 3.1.3. Decisão: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER do pedido de revisão e REVISAR o ATO, tornando insubsistente o item 4 do Aresto 623, de 16 de agosto de 2016, com o retorno do processo em questão para a Diretoria de Autorização e Registro (Diare), para que aguarde a conclusão do “Grupo de Trabalho” e a decisão final da Dicol, nos termos do voto do relator – Voto nº 043/2016 – Diges. Decide ainda, determinar que este entendimento seja adotado para os casos análogos, onde as empresas solicitem a Revisão de Ato de processos indeferidos unicamente por “não avaliação” dos estudos de biodisponibilidade.
- ROP 7/2019, item 3.4.6.2. Decisão: A Diretora Alessandra Soares retomou o histórico dos recursos que ficaram pendentes de deliberação por enquadrarem-se na situação de indeferidos unicamente por "não avaliação” dos estudos de biodisponibilidade, conforme deliberação ocorrida na Reunião Ordinária Pública nº 28, de 2016. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, e CANCELAR o registro do medicamento nos termos do Voto nº 23/2019/DIRE2/Anvisa que acata o Parecer 005/2016 Corec/Sumed. Ausente na deliberação Diretor Wiliam Dib.
- ROP 17/2019 – Item 3.1.1.1 – Mantido em pauta.
Deliberação: Pedido de vista concedido ao Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.
3.4.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Natcofarma do Brasil Ltda.
CNPJ: 08.157.293/0001-27
Processo: 25351.147620/2015-67
Expediente: 0766013/18-8
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Item retirado da pauta.
3.4.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.459033/2009-43
Expediente: 0634272/14-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.4.9.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Laboratórios B. Braun S/A
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Processo: 25351.077425/2018-95
Expediente: 0831352/18-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Item retirado da pauta.