Processos Deliberados na 16ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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16ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 9/7/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.4.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.905454/2019-38
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração do art. 19 da RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
2.5.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.421833/2017-76
Assunto: Aprovação da realização de Audiência Pública para obtenção de subsídios e informações adicionais sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos, e sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. para fins medicinais e científicos, e dá outras providências, objeto das Consultas Públicas nº 654/2019 e 655/2019.
Área: GGMON/DIRE 5
Tema da Agenda Regulatória: Tema 1.14- Regularização e Cultivo de plantas controladas
Deliberação: Aprovada por unanimidade a realização de audiência pública, em Brasília/DF, no dia 31 de julho de 2019.
3.1.1.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Mylan Laboratórios Ltda.
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Processo: 25351.191727/2017-48
Expediente Recurso: 0564864/18-5
Expediente revisão de ato: 0286330/19-8
Área: CRES1/GGREC
Julgamento do Recurso em reuniões anteriores:
- ROP 24/2018 – item 3.1.6.3 – Sustentação Oral realizada pelo Sr. Márcio Raposo e mantido em pauta.
- ROP 25/2018 – item 3.1.6.1 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, nos termos do Relatório e Voto nº 93/2018/Dimon/Anvisa.
- Publicado Aresto n° 1.221, de 27 de novembro 2018.
Deliberação: Item mantido em pauta.
3.1.3.1 Revisão de Ato
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Presta Serviços Técnicos Ltda.
CNPJ: 10.446.523/0001-10
Processo: 25749.698519/2013-21
Expediente: 1326793/16-1
Área: CRES2/GGREC
Reuniões anteriores:
ROP 25/2018 (item 3.3.7.3) – Item mantido em pauta.
ROP 26/2018 (item 3.3.7.7) – Item retirado de pauta.
ROP 5/2019 (item 3.3.7.2)- Item apreciado na sessão reservada da reunião por solicitação do Diretor Relator.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, acatar a posição do relator expressa no Voto nº 19/2019/DIRE4/Anvisa de CONHECER e DAR provimento ao recurso, para anular o auto de infração sanitária objeto do recurso; decidiu, ainda, DETERMINAR à Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias (Cajis), ou a outra unidade administrativa da Anvisa em que possam estar os processos referenciados no voto, a anulação de todos os autos de infração ainda não definitivamente decididos, pendente a análise e julgamento de recurso, nos casos em que a lei superveniente deixou de considerar punível a conduta que fundamentou os autos de infração sanitária.
Deliberação: Item incluído extrapauta. CONHECER e DAR PARCIAL provimento*.
*Deliberação por maioria, vencido o Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.
3.1.5.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Roberg Alimentos Medicamentos da Natureza Ltda.
CNPJ: 68.344.878/0001-88
Processo: 25004.360068/2010-66
Expediente:0275638/19-2
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento.
3.1.9.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Aditek do Brasil Ltda.
CNPJ: 64.602.097/0001-95
Processo: 25351.668428/2018-32
Expediente: 0391754/19-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: NÃO CONHECER do recurso por ILEGITIMIDADE.
3.1.9.2
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Aditek do Brasil Ltda.
CNPJ: 64.602.097/0001-95
Processo: 25351.668447/2018-69
Expediente: 0391737/19-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: NÃO CONHECER do recurso por ILEGITIMIDADE.
3.3.1.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Sauad Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 01.583.558/0001-00
Processo: 25991.007440/78
Expediente: 0576996/18-5
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
Área: CRES1/GGREC
3.3.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Cardiovent Comércio e Serviços Ltda EPP
CNPJ: 22.244.418/0001-87
Processo: 25752.221294/2018-77
Expediente: 0384623/18-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.3.3.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Financial Construtora Industrial Ltda.
CNPJ: 15.565.179/0001-00
Processo: 25759.170620/2007-58
Expediente: 586067/11-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.1.1
Retorno de Vista do Diretor William Dib
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Stichting Sanammad
Processo: 25351.199433/2018-91
Expediente: 0828932/18-8
Área:CRES1/GGREC
Reunião anterior:
ROP 12/2019 - Item 3.4.1.2 - Sustentação oral foi realizada pelo Sr. Anderson Ribeiro Nascimento. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 44/2019/DIRE2/Anvisa da Diretora Alessandra Soares e concedeu vista ao Diretor William Dib.
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento*
*Deliberação por maioria, vencida a Diretora Alessandra Bastos Soares