Processos Deliberados na 15ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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15ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 18/6/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.3.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.919862/2019-77
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos C58 - ALFA-CIPERMETRINA, F69 – FLUPIRADIFURONE, Q05.1 – QUIZALOFOPE-P-ETÍLICO e T33 – TEFLUBENZUROM.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.
2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.644483/2014-80
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os critérios e prazos para a renovação do registro e notificação de medicamentos, e dá outras providências
Área: GGMED/ DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 2017-2020: Tema 7.1 – Registro, pós-registro e notificação de medicamentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 45 dias para recebimento de contribuições. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Renato Alencar Porto.
2.3.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.907320/2017-90
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os procedimentos para avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 2017-2020: Tema nº 4.6 – Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 60 dias para recebimento de contribuições. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: William Dib.
2.3.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.907320/2017-90
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa (IN) que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 2017-2020: Tema nº 4.6 – Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 60 dias para recebimento de contribuições. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: William Dib.
2.4.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.905448/2018-08
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que revoga normas da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Área: GPROR/GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa.
Deliberação: Aprovado por unanimidade: a) RDC para revogação de 174 atos normativos; b) Despacho para declaração da revogação tácita de 8 atos normativos; c) Atualização extraordinária da Agenda Regulatória, com fundamento no art. 6º, § 2º, inciso VI, da Portaria nº 1.741, de 2018 e d) Criação do tema "Guilhotina Regulatória" como atualização periódica, com realização de consulta pública e dispensa de AIR. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Renato Alencar Porto.
2.4.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.910298/2019-27
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.
Área: GIPRO/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Deliberação: Aprovada por unanimidade
2.5.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.329429/2016-38
Assunto: Monitoramento da Agenda Regulatória da Anvisa 2017/2020.
Área: GGREG/DIRE3
Apresentação realizada pela Gerente de Processos Regulatórios da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias, Telma Rodrigues Caldeira.
2.5.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.911221/2019-74
Assunto: Audiência Pública sobre Dispositivos Eletrônicos para Fumar
Área: GGTAB/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 11.3 - Novos tipos de produtos Fumígenos
Reunião anterior: ROP 14/2019, item 2.5.2, mantido em pauta
Deliberação: Aprovada por unanimidade a realização de duas (2) audiências públicas, em Brasília/DF, no dia 8/8/2019 e no Rio de Janeiro/RJ, em data a ser acordada posteriormente.
3.3.1.1
Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli
CNPJ: 25.773.037/0001-83
Processo: 25000.000852/99-13
Expediente: 0341941/18-0; 0341945/18-2 e 0341946/18-1
Área: CRES 1/GGREC
Reuniões anteriores:
ROP 3/2019 - Item 3.3.6.2: apreciado na sessão reservada da reunião. A sustentação oral foi realizada pelo Sr. Elton Cortes. Também esteve presente à deliberação do recurso, representando a recorrente, a Sra. Fernanda Rachel Moura. – Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 07/2019 - DIRE4/SEI/Anvisa, do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Bastos Soares.
ROP 13/2019 - Item 3.3.1.3 mantido em pauta.
ROP 14/2019 - Item 3.3.1.1 mantido em pauta.
Deliberação: Vista concedida ao Diretor William Dib