Processos Deliberados na 12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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12ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 14/5/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.907000/2019-00
Assunto: Proposta que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas em antagonistas de receptor de angiotensina II.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Excepcionalidades: Tema não previsto na AR 2017-2020 e dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 44/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.328727/2015-48
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 5.1 - Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Renato Alencar Porto.
Voto nº 37/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.253876/2015-10
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 9.1 - Renovação de produtos saneantes isentos de registro e sujeitos a registro.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Renato Alencar Porto.
Voto nº 37/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.915202/2019-17
Assunto: Proposta de Consulta Pública para a alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxico atrazina e mesotriona, e inclusão das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxico laminarina, dinotefuram e fluopiram na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.
Voto nº 48/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.4
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.915318/2019-56
Assunto: Proposta de Consulta Pública para a alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxico acetamiprido, bifentrina e etofenproxi na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.
Voto nº 48/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.5
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.915330/2019-61
Assunto: Proposta de Consulta Pública para a alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxico lambda-cialotrina, flutriafol e piriproxifem na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.
Voto nº 48/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.6
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351-945379/2018-67
Assunto: Proposta de Consulta Pública da revisão das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos - RDC 17/2010.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 7.21 – Boas Práticas de fabricação de medicamentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Fernando Mendes Garcia Neto.
Voto nº 43/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.3.7
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.924702/2018-69
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que dispõe sobre procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.1 – Registro, pós-registro e notificação de medicamentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Fernando Mendes Garcia Neto.
Voto nº 38/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.8
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.912456/2018-01
Assunto: Proposta de Consulta Pública - 2ª Edição Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.
Área: COFAR/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 12.1 Compêndios da Farmacopeia Brasileira - Tema de Atualização Periódica.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias.
2.4.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.346195/2017-77
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre os aditivos alimentares contendo alumínio.
Área: GGALI/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 4.4 - Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 38/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.519835/2014-21
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a reavaliação toxicológica do ingrediente ativo ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D).
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 3.8 - Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo 2,4-D.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 38/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.907000/2019-00
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas em antagonistas de receptor de angiotensina II.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 44/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.937830/2018-72
Assunto: Enquadramento dos produtos extrato de bílis animal; ácido sódico biliar e extrato de mucosa suína.
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeito à Vigilância Sanitária – Comep
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Deliberação: Não são objeto de regularização pela Anvisa.
Voto nº 47/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
4.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.918814/2018-81
Assunto: Acordo de Cooperação entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Organização Mundial da Saúde - OMS para o compartilhamento de trabalho e informações no âmbito da Farmacopeia (Farmacopeia Brasileira e a Farmacopeia Internacional).
Área: Cofar/GGMED/DIRE2
Deliberação: Item incluído extrapauta. Aprovado por unanimidade.
Voto nº 40/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
3.1.1.1
Diretor Relator: Willian Dib
Recorrente: Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Processo: 25000.005695/95-91
Expediente: 1003918/18-0
Deliberação: Item incluído extrapauta. CONHECER e DAR provimento ao pedido de revisão de ato.
3.2.1.1
Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25000.006177/89-73
Expediente: 1023272/12-9
Área: CRES1/GGREC
Reunião anterior:
ROP 25/2018 - item 3.2.6.3 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do relator – Voto nº 74/2018/Direg/Anvisa, e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.
Deliberação: CONHECER e DAR provimento.
Voto nº 43/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.5.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25004.360197/2008-90
Expediente: 0457959/14-3
Área: CRES3/GGREC
Reuniões anteriores:
ROP 17/2015- item 3.1.6 - Sigilo deferido e Sustentação Oral realizada. Item retirado de pauta pelo relator;
ROP 1/2016- item 3.1.6 - Recurso apreciado em sigilo e Sustentação oral realizada. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator que acata o parecer 072/2015/Corca/Suali;
Mandado de Segurança nº 0020875-49.2016.4.01.3400.
Deliberação: Item mantido na pauta.
3.2.5.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25351.609820/2014-66
Expediente: 2419045/16-2
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Pedido de vista concedido à Diretora Alessandra Soares.
3.3.1.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25000.032181/96-15
Expediente: 1007983/12-1
Área: CRES1/GGREC
Reunião anterior:
ROP 22/2017 - item 3.3.7.1 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER do recurso, DAR PROVIMENTO e retornar a matéria para análise no que tange às apresentações na concentração de 10 mg (dez miligramas), e CONHECER, NEGAR PROVIMENTO e cancelar o registro das apresentações na concentração de 70 mg (setenta miligramas), e acompanhando a posição da relatoria que acata os termos do parecer 031/2016/Corec/GGMED.
Mandado de Segurança: 1013167-91.2017.4.01.3400
Deliberação: Retorno a área técnica para análise.
3.3.2.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Jorge de Paula Campos Junior - ME
CNPJ: 29.197.004/0001-93
Processo: 25351.303380/2018-10
Expediente: 0802749/18-8
Área: CRES2/GGREC
Reuniões anteriores:
ROP 25/2018 - item 3.3.5.1 - Mantido em pauta pelo relator;
ROP 26/2018 - item 3.3.5.2 - Retirado de pauta pelo relator.
Deliberação: CONHECER e DAR provimento.
3.4.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.177317/2012-91
Expediente: 0477758/18-1
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Retorno do recurso para a Gerência-Geral de Recursos para análise.
Voto nº 37/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
3.4.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Stichting Sanammad
Processo: 25351.199433/2018-91
Expediente: 0828932/18-8
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Pedido de vista concedido ao Diretor Willian Dib.
3.4.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Drogaria Adonai Ltda.
CNPJ: 00.234.311/0001-15
Processo: 25351.335645/2014-15
Expediente: 0972749/18-3
Área: CRES2/GGREC
Reunião anterior:
ROP 26/2018 - item 3.4.5.5 - Retirado de pauta pelo relator.
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento.
3.4.2.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Infracommerce Negócios e Soluções em Internet Ltda.
CNPJ: 15.427.207/0002-03
Processo: 25351.387026/2018-30
Expediente: 1041737/18-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: VMI Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 21.591.763/0001-24
Processo: 25761.005002/2009-61
Expediente: 0045317/12-0
Área: CRES2/GGREC
Reuniões anteriores:
ROP 24/2018 - item 3.4.7.7 - Retirado de pauta pela relatora;
ROP 28/2018 - item 3.4.7.5 - Retirado de pauta pela relatora.
Deliberação: Pedido de vista concedido ao Diretor Renato Alencar Porto.
3.4.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Comércio e Importação de Produtos Médicos Hospitalares Prosíntese Ltda.
CNPJ: 66.918.392/0001-80
Processo: 25759.077199/2008-98
Expediente: 859847/11-9
Área: CRES2/GGREC
Reunião anterior:
ROP 24/2018 - item 3.4.7.2 - Retirado de pauta pela relatora.
Deliberação: Pedido de vista concedido ao Diretor Renato Alencar Porto.