O Sandbox Regulatório é uma ferramenta prevista na Lei Complementar nº 182, de 2021 (Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador), em avaliação pela Anvisa como novo instrumento aplicável aos seus processos regulatórios, voltado à inovação e à modernização da atuação sanitária.
Trata-se de um ambiente controlado de experimentação no qual a Anvisa e pessoas jurídicas participantes — como empresas e startups — poderão testar, por prazo limitado e em condições específicas, produtos e serviços inovadores sujeitos à vigilância sanitária que enfrentam barreiras regulatórias, ou seja, que não podem ser testados segundo as regras vigentes antes de sua disponibilização no mercado.
A Anvisa irá estabelecer regras claras, limites e salvaguardas, acompanhar a execução por meio de monitoramento contínuo e avaliar os resultados obtidos para identificar benefícios e riscos associados às inovações.
O processo regulatório do Sandbox na Anvisa encontra-se em fase de validação. Assim, a primeira experiência com o Projeto-Piloto em Cosméticos Personalizados, tem como objetivo testar o modelo em ambiente real, gerar evidências práticas e orientar o aperfeiçoamento da proposta atual.
O alívio regulatório e as condições especiais desse ambiente serão aplicados de forma proporcional ao risco e voltados ao interesse público, refletindo o compromisso da Anvisa com a proteção e promoção da saúde, o fortalecimento da segurança sanitária e a melhoria da qualidade dos produtos e serviços oferecidos à população.
