Empresas devem protocolar aditamento de novos assuntos incluídos na RDC 219/2018

A Anvisa informa às empresas sobre a alteração de entendimento na norma que trata sobre aprovação condicional de petições pós-registro de medicamentos (RDC 219/2018).

Segundo a resolução, as petições de pós-registro de medicamentos que tivessem o seu prazo de análise finalizado sem o início da análise pela Agência teriam a sua aprovação publicada de forma condicional. Entretanto, para produtos biológicos, havia uma exceção, conforme disposto no art. 4º da RDC 219/2018:

Art. 4º As petições de alterações pós-registro de medicamentos e produtos biológicos que aguardam avaliação da Anvisa podem ser objeto de aprovação condicional, desde que se enquadrem nos seguintes requisitos:

I - estejam instruídas com toda a documentação exigida nas regulamentações sanitárias;

II - que todas as provas requeridas estejam devidamente autoanalisadas e aprovadas pela empresa, segundo as diretrizes das regulamentações sanitárias;

III - contenham avaliação de risco realizada pela empresa requerente, no tocante à garantia da manutenção da qualidade, eficácia e segurança do medicamento frente à alteração pós-registro;

IV - a análise técnica pela Anvisa não tenha sido iniciada;

V - não estejam pendentes de decisão em instância recursal;

VI - não seja requerido relatório de segurança e eficácia, nos termos desta Resolução.

§ 1º A aprovação condicional não se aplicará quando houver mudança paralela a outra alteração pós-registro para a qual seja requerido relatório de segurança e eficácia, nos termos desta Resolução.

§ 2º A aprovação condicional não se aplicará às alterações pós-registro relacionadas ao processo produtivo e/ou local de fabricação do insumo farmacêutico ativo de produtos biológicos de venda sob prescrição médica. (grifo nosso)

Dessa forma, ao se considerar os assuntos de pós-registro para aprovação condicional, foram excluídos todos aqueles relacionados à qualidade (tecnologia farmacêutica) da substância ativa de produtos biológicos, por se entender que estariam relacionados direta ou indiretamente ao processo produtivo. Como os assuntos relacionados à substância ativa de produtos biológicos não estariam contemplados com a aprovação condicional, o protocolo do respectivo aditamento não era considerado necessário.

No entanto, houve alteração recente desse entendimento e, dessa forma, vários assuntos de pós-registro relacionados à qualidade da substância ativa de produtos biológicos foram enquadrados como passíveis de aprovação condicional pela RDC 219/2018. Esses assuntos estão discriminados na Nota Técnica 63/2022, publicada no portal da Anvisa em 7/11/2022.

Considerando essa alteração de entendimento, alerta-se que os aditamentos da RDC 219/2018 para os assuntos relacionados à qualidade da substância ativa, agora contemplados e publicizados pela Nota Técnica 63/2022, devem ser protocolados o mais breve possível na forma do aditamento específico da mencionada RDC (código de assunto 11322 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018).

Ressalta-se que a inexistência de protocolo do referido aditamento após a perda de prazo pela Anvisa para o início da análise leva ao indeferimento sumário da petição, conforme previsto no art. 7º, § 2º, da RDC 219/18.