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Anvisa atualiza alerta sobre ventiladores pulmonares e aparelhos para apneia do sono da Philips
A Anvisa atualizou as informações relacionadas ao acompanhamento das ações de campo da Philips envolvendo alguns modelos de ventiladores pulmonares e aparelhos CPAP (Aparelho de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) e Bipap (Aparelho de Pressão Positiva de Duplo Nível nas Vias Aéreas), nos quais a espuma de redução de ruído é suscetível à degradação e à emissão de compostos orgânicos voláteis.
O problema
A Philips Respironics iniciou uma ação de campo para os dispositivos descritos acima devido a dois problemas relacionados à espuma de redução de som de poliuretano (PE-PUR) à base de poliéster usada nos ventiladores contínuos e não contínuos da Philips:
1) a espuma PE-PUR pode se degradar em partículas que podem entrar na via de ar do dispositivo e ser ingeridas ou inaladas pelo usuário; e
2) a espuma PE-PUR pode liberar certos produtos químicos.
A degradação da espuma pode ocorrer sob determinadas circunstâncias, influenciadas por fatores que incluem o uso de métodos de limpeza não aprovados, como o ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alto teor de umidade. As condições ambientais, que podem ser uma das causas desse problema, referem-se ao clima e às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e armazenados.
A eliminação de compostos orgânicos voláteis (volatile organic compounds – VOC) presentes na espuma pode ocorrer durante a operação inicial e pode continuar durante toda a vida útil do dispositivo. Os VOCs emitidos podem provocar efeitos adversos à saúde em curto e longo prazo. A empresa realizou testes que identificaram dois compostos de preocupação (COCs) que podem ser emitidos pela espuma e que ultrapassam os limiares de segurança. Os compostos identificados são os seguintes: dimetil diazina e fenol, 2,6-bis (1,1-dimetiletil)-4-(1-metilpropil).
A ausência de partículas visíveis não significa que a desagregação da espuma não esteja ocorrendo. A análise laboratorial da espuma deteriorada revelou a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo toluenodiamina, diisocianato de tolueno e dietilenoglicol.
O paciente pode ser exposto a partículas de espuma por inalação ou ingestão, o que pode resultar em dano à saúde. Os possíveis riscos de exposição à espuma deteriorada incluem irritação (na pele, nos olhos e no trato respiratório), resposta inflamatória, dor de cabeça, asma, efeitos adversos em outros órgãos (por exemplo, rins e fígado) e efeitos tóxicos carcinogênicos.
Esses problemas podem resultar em lesões graves, causar comprometimento permanente ou exigir intervenção médica para evitar comprometimento permanente. Foram relatados casos de dor de cabeça, irritação das vias aéreas superiores, tosse, pressão torácica e infecção sinusal.
Não houve relatos de óbito como resultado da exposição às substâncias resultantes da degradação da espuma dos referidos aparelhos.
Em 28 de junho de 2021, a Anvisa proibiu a importação e comercialização dos produtos afetados (RE 2.535, de 28 de junho de 2021).
Monitoramento da Anvisa
A Agência notificou a empresa para apresentar documentação e esclarecimentos técnicos adicionais, que permitam uma melhor avaliação dos riscos à saúde, bem como no que se refere à assistência aos usuários do equipamento.
Quanto à estratégia de comunicação, foram realizadas reuniões com a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon) do Ministério da Justiça, para entendimento e alinhamento sobre a comunicação de risco aos usuários e suporte da empresa aos clientes.
Além disso, a Anvisa realizou uma consulta internacional sobre o tema junto às autoridades reguladoras de outros países como Canadá, Estados Unidos e Japão, além da Comunidade Europeia, visando identificar estratégias de avaliação das demais autoridades e presença de sintomatologia relacionada ao uso do produto.
Também está em curso uma consulta junto aos integrantes da Rede Sentinela e Núcleos de Segurança do Paciente nos serviços hospitalares, com o objetivo de levantar e compreender quaisquer sinais e sintomas relacionados ao uso do equipamento.
Dentro da perspectiva da comunicação de risco, a Anvisa revisou os Alertas 3562 e 3563, trazendo informações técnicas referentes à documentação disponibilizada à Agência.
É de responsabilidade da empresa o contato com seus clientes, garantindo a efetividade das ações de reparo ou alternativas de substituição dos equipamentos com problemas.
Para saber mais, acesse:
Para acessar o site da empresa, clique neste link: https://www.philips.com.br/healthcare/e/sleep/communications/src-update