Registro de medicamentos genéricos faz 18 anos

Há 18 anos, o primeiro medicamento genérico foi registrado no Brasil. Um levantamento inédito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revela que os medicamentos genéricos em comercialização têm alto índice de aprovação em análises feitas para atestar qualidade e segurança dos produtos. De um total de 284 lotes analisados em 2016 e 2017, 85,9% estavam em conformidade com informações do fabricante e de acordo com exigências técnicas. Como são bastante comercializados no Brasil, a quantidade de lotes de genéricos selecionados para testes no período representou 61,4% do total avaliado (462).

Os dados são do Programa de Verificação de Medicamentos (Proveme), que faz a avaliação de itens que já estão no mercado farmacêutico e com registro na Anvisa. Durante os testes, são verificados aspectos físicos e químicos dos produtos. As análises feitas nos medicamentos podem variar de acordo com a forma farmacêutica e as características do produto. As mais comuns são: análise de dosagem do princípio ativo, variação de peso, uniformidade de dose, análise de aspecto e da rotulagem, bem como sua dissolução no organismo.

“Periodicamente, o programa faz uma série de novos testes em produtos selecionados para verificar se os itens cumprem as normas estabelecidas pela Agência. Os resultados atestam ou não aspectos como segurança, qualidade e eficácia”, explica o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

Ele diz que as análises são realizadas por laboratórios oficiais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA). Os resultados de lotes que não passam nos testes definem diversas ações sanitárias, como a suspensão de venda e uso, alterações no registro, ações de inspeção, adoção de ações corretivas pelos fabricantes e instauração de processos administrativos sanitários.

De acordo com a Anvisa, a seleção dos medicamentos avaliados é feita com base no volume das notificações de queixas técnicas e de desvio de qualidade. Também são prioritários os produtos usados pelos consumidores e por programas do Ministério da Saúde, como o Farmácia Popular do Brasil. A coleta de amostras para testes é uma ação descentralizada, de responsabilidade das coordenações estaduais ou municipais de Vigilância Sanitária.

Crescimento de registros

O número de novos registros de medicamentos genéricos no Brasil passou de 146, em 2014, para 336, em 2017, o que representou um aumento de 130,1% em apenas quatro anos. No total, houve um total de 1.830 solicitações de registro deste tipo de produto, das quais 1.229 estavam de acordo com as exigências Anvisa. Outros 601 pedidos de registro foram recusados por não cumprirem os parâmetros sanitários para a produção.

Para o órgão, os dados confirmam a tendência de crescimento dos genéricos no mercado, mas também a importância da avaliação criteriosa da Anvisa sobre a qualidade, eficiência e eficácia do produto ao conceder novos registros.

“O mercado nacional de genéricos teve um incremento importante nos últimos anos associado à qualidade dos produtos, ao preço e à confiança da população nesses medicamentos. A Anvisa tem um papel essencial nesse cenário, que é o de estabelecer normas rígidas para o registro de produtos, bem como para análises posteriores à entrada do farmacêutico no mercado”, afirma Jarbas Barbosa.

Alguns dos principais motivos de recusa de registro são problemas de qualidade do insumo farmacêutico, estabilidade do medicamento (avalia se o medicamento resiste às condições climáticas brasileiras) e metodologia analítica (avalia parâmetros da qualidade do medicamento, como o teor do produto).

Exigências da Anvisa

A entrada de genéricos no mercado brasileiro fez cair o preço de medicamentos e contribuiu para ampliar o acesso da população a produtos seguros e eficazes, o que exigiu o aprimoramento da regulação. Por isso, Jarbas Barbosa ressalta que, para obter um registro, o fabricante tem que provar que o medicamento genérico tem qualidade e que funciona para a finalidade a que se propõe, assim com o produto de referência.

A formulação do produto (receita) deve usar a farmacopeia brasileira como base ou outra reconhecida pela Anvisa. Entre os estudos necessários e exigidos estão o de biodisponibilidade farmacêutica entre o genérico e o produto de referência para conferir se o produto contém o mesmo fármaco, mesma dosagem e forma farmacêutica.

Também é exigido estudo de perfil de dissolução, que avalia o desemprenho do medicamento simulando o comportamento em seres humanos. O objetivo é verificar se o medicamente dissolve em tempo adequado no organismo humano para fazer efeito esperado. Este teste não pode ser usado de forma isolada para avaliação de um produto, mas faz parte de um conjunto de informações que é analisado no processo de registro. O perfil de dissolução também é solicitado quando o fabricante faz alterações depois de obter o registro da Anvisa, o que obrigatoriamente deve ser comunicado ao órgão.

“É importante observar que o medicamento tem que cumprir parâmetros da farmacopeia brasileira ou outra reconhecida, mas o perfil de dissolução o fabricante tem que cumprir o que foi usado na especificação do registro. Isso porque a farmacopeia não mede o perfil de dissolução”, diz o diretor-presidente.

O fabricante também deve apresentar no dossiê sobre o medicamento genérico garantias sobre qualidade, prazo de validade e condições de armazenamento. Além disso, é exigida uma certificação de cumprimento dos princípios de boas práticas de fabricação (CBPF) e de controle do local de produção. Também devem ser verificadas as autorizações sanitárias necessárias para o devido funcionamento da empresa.

Ou seja, a empresa e o medicamento devem cumprir integralmente a regulação sanitária para obter registro do produto.

Predominância no mercado

Entre 2012 e 2016, o número total de produtos registrados passou de 490 a 882, o que representa um aumento de 80%. Este crescimento se deve, em grande parte, aos genéricos e similares, que, somados, correspondem a 80% do total de registros entre 2012 e 2016, e a 82% no último ano do período.

Atualmente, o consumidor brasileiro conta com 6.300 produtos diferentes no mercado de medicamentos. Considerando o volume de produtos sintéticos comercializados no Brasil, há predominância de genéricos e similares (genéricos de marca), chegando a um percentual de 75,7% em 2016. Esse dado representa aumento de dois pontos percentuais em relação a 2012 (73,7%).

De acordo com informações da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento (OCDE), de 2015, o atual índice brasileiro é semelhante ao da Holanda (69,7%) e ao do Canadá (70%). Estados Unidos e Reino Unido apresentam, respectivamente, percentuais de 84% e 83,4%. Para a Anvisa, os dados são positivos porque evidenciam que os medicamentos têm qualidade comprovada e aceitação no mercado mundial, bem como da população.

Das 20 empresas com maior faturamento com a venda deste tipo de produto, 16 são nacionais. Destas, três são públicas: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Fundação para o Remédio Popular e Instituto Vital Brazil. Em 2016, o faturamento da indústria com os genéricos foi de R$ 8,58 bilhões.

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