OBODENCE (denosumabe)
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Nome do produto |
OBODENCE (denosumabe) |
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Empresa |
Samsung Bioepis BR Pharmaceutical LTDA. |
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Categoria |
PRODUTO BIOLÓGICO - Registro - Via de Desenvolvimento por Comparabilidade - ANTICORPOS MONOCLONAIS |
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Indicação |
- Osteoporose pós-menopáusica OBODENCE é indicado para o tratamento de osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, OBODENCE aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais. - Perda óssea em pacientes submetidos a ablação hormonal contra câncer OBODENCE é indicado para o tratamento de perda óssea em pacientes submetidos a ablação hormonal contra câncer de próstata ou de mama. Em pacientes com câncer de próstata, OBODENCE reduz a incidência de fraturas vertebrais. - Osteoporose masculina OBODENCE é indicado para o tratamento de osteoporose em homens. - Osteoporose induzida por glicocorticoide OBODENCE é indicado para o tratamento de osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura. |
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Mais informações |
O produto OBODENCE é um biossimilar do denosumabe e teve seu registro concedido utilizando o produto PROLIA como comparador. Os produtos biossimilares são os produtos biológicos registrados com base no exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança em relação ao produto biológico comparador. O denosumabe é um anticorpo monoclonal humano (IgG2) que tem como alvo o RANKL (Ligante do Ativador do Receptor do Fator Nuclear-NFκB), ao qual se liga com grande afinidade e especificidade, impedindo que o ligante ative seu único receptor, o RANK, na superfície dos osteoclastos e seus precursores, independentemente da superfície óssea. A prevenção da interação RANKL/RANK inibe a formação, a função e a sobrevivência de osteoclastos. O denosumabe, portanto, reduz a reabsorção óssea e aumenta a massa e a resistência dos ossos corticais e trabeculares. OBODENCE foi desenvolvido com a mesma concentração e apresentação do comparador: 60mg/1ml seringa pré-preenchida de uso único. Foram aprovadas as mesmas indicações terapêuticas do produto comparador. O pedido de registro foi analisado por meio de procedimento otimizado, com uso integral de reliance nos termos da RDC nº 741/2022 e da Instrução Normativa nº 289/2024, tendo como Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O dossiê foi avaliado de acordo com a RDC n° 55/2010 e a RDC n° 875/2024. A análise deste produto foi realizada durante o projeto de análise otimizada da GPBIO – Força Tarefa 2026 para análise de registro. O dossiê foi avaliado de acordo com a RDC n° 55/2010 e a RDC n° 875/2024. |