KEYTRUDA® (pembrolizumabe)

Nome do produto

KEYTRUDA® (pembrolizumabe)

Empresa

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda – 03.560.974/0001-18

Categoria

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

Indicação

KEYTRUDA®, em combinação com paclitaxel, com ou sem bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou peritônio primário resistente à platina cujos tumores expressam PD-L1 (PPC ≥ 1), conforme determinado por exame validado, e que receberam pelo menos uma ou duas linhas prévias de tratamento sistêmico.

Publicação no DOU

23/02/2026

Mais informações

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento KEYTRUDA® (pembrolizumabe), expandindo seu uso para o tratamento de pacientes com carcinoma epitelial de ovário resistente à platina, em combinação com quimioterapia padrão, com ou sem bevacizumabe.

- KEYTRUDA® é um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 que bloqueia a interação entre PD‑1 e seus ligantes PD‑L1/PD‑L2, restaurando a ativação das células T e potencializando a resposta imune antitumoral. O câncer de ovário resistente à platina é caracterizado por prognóstico desfavorável, altas taxas de progressão e limitadas opções terapêuticas eficazes.

- A nova indicação baseia-se nos resultados do estudo pivotal Fase 3 KEYNOTE-B96, um ensaio global, randomizado e duplo-cego, que avaliou pembrolizumabe + paclitaxel (com ou sem bevacizumabe) versus placebo + quimioterapia. Os principais achados foram:

• Sobrevida livre de progressão - SLP (desfecho primário): Pembrolizumabe + quimioterapia demonstrou redução de 28% no risco de progressão ou morte em pacientes com tumores PD-L1 (PPC ≥ 1) (HR 0,72), com mediana de 8,3 meses vs 7,2 meses no grupo controle.
• Sobrevida global - SG (desfecho secundário chave): Houve redução de 24% no risco de morte (HR 0,76) na população PD-L1 ≥1, com mediana de 18,2 meses vs 14,0 meses, ultrapassando o limite pré-especificado de significância estatística.
• Desfechos adicionais: Houve melhora consistente em: Taxa de resposta objetiva (ORR), Duração da resposta (DOR), PFS2, Tempo até início de terapias subsequentes.

- O perfil de segurança de KEYTRUDA® nesta nova indicação foi compatível com os perfis já conhecidos de pembrolizumabe, paclitaxel e bevacizumabe. Não foram identificados novos sinais de segurança. Os eventos adversos mais frequentes foram hipotireoidismo, erupções cutâneas, diarreia, fadiga e toxicidades hematológicas associadas à quimioterapia. Os eventos característicos do bevacizumabe (hipertensão, proteinúria, epistaxe e eventos tromboembólicos) ocorreram de acordo com o esperado. As toxicidades imunomediadas foram manejáveis com interrupção do tratamento e corticoterapia, seguindo o padrão das práticas clínicasDA . O estudo demonstrou que a combinação é clinicamente manejável, com risco adicional compatível com os agentes envolvidos e sem impacto negativo no balanço benefício-risco.

O pedido foi enquadrado como prioritário, conforme inciso I do art. 4º da RDC nº 204/2017.