Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação

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Indicação

Nova indicação aprovada:

Câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) irressecável ou metastático
ENHERTU® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não ressecável ou metastático cujos tumores tenham mutações HER2 (ERBB2) ativas e que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia.

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O câncer de pulmão é o segundo câncer mais comumente diagnosticado e a principal causa de morte por câncer no mundo. Apesar do progresso na detecção precoce, a maioria dos cânceres de pulmão ainda é comumente diagnosticada no estágio metastático, quando a doença não é curável, com uma taxa de sobrevida relativa de 5 anos de 5,2%.

Segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA), estima-se para o Brasil, para cada ano do triênio 2020-2022, 17.760 casos novos de câncer de pulmão em homens e 12.440 em mulheres. Esses valores correspondem a um risco estimado de 16,99 casos novos por 100.000 homens e 11,56 por 100.000 mulheres e significa que o câncer de pulmão é o terceiro câncer mais comum em homens e o quarto tipo de câncer com maior incidência em mulheres no país. Como na maioria dos países, no Brasil o câncer de pulmão também é a principal causa de mortalidade por câncer, com sobrevida padronizada por idade em 5 anos de 18%.

A abordagem terapêutica do câncer de pulmão é baseada nas características histológicas e genéticas específicas do tumor. Os cânceres de pulmão são classificados em 2 tipos histológicos principais: o mais comum é o CPNPC, encontrado em ~85% de todos os cânceres de pulmão; o câncer de pulmão de pequenas células ocorre em ~15% dos cânceres de pulmão. Com o progresso recente em terapias direcionadas para subtipos histológicos específicos na última década, o CPNPC foi ainda categorizado em 2 subtipos para determinar a elegibilidade para testes moleculares e estratégias terapêuticas: o carcinoma não escamoso é responsável por ~60% de todos os cânceres de pulmão e inclui adenocarcinoma (~50% de todos os cânceres de pulmão), carcinoma de células grandes (~9% de todos os cânceres de pulmão) e outros subtipos de tumor; o carcinoma de células escamosas é responsável por ~30% de todos os cânceres de pulmão.

Os resultados clínicos com opções de tratamento atualmente aprovadas para pacientes sem driver oncogênico acionável no cenário metastático de segunda linha são geralmente limitados, com taxas de resposta objetiva (ORRs) variando aproximadamente de 5,5% a 22,9%, sobrevida livre de progressão mediana (Mpfs) variando aproximadamente de 2,8 meses a 4,5 meses e sobrevida global (Msg) mediana variando aproximadamente de 6,0 meses a 13,8 meses.

O DESTINY-Lung02 é um estudo de Fase 2 em andamento, global, multicêntrico, cego, randomizado, de 2 braços, para avaliar a segurança e eficácia de 2 doses de trastuzumabe deruxtecana, 5,4 mg/kg e 6,4 mg/kg, em indivíduos com doença metastática, CPNPC com mutação HER2 confirmada que tiveram recorrência ou progressão da doença durante ou após pelo menos 1 regime de terapia anticâncer anterior com quimioterapia à base de platina. Este estudo destina-se a confirmar o
benefício clínico do trastuzumabe deruxtecana em pacientes com CPNPC com mutação HER2 pré-tratado com platina.

No estudo DESTINY-Lung02, 52 indivíduos com CPNPC metastático com mutação HER2 foram randomizados para receber trastuzumabe deruxtecana 5,4 mg/kg (coorte inicial pré-especificada). A maioria dos indivíduos recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica e todos os indivíduos receberam terapia prévia à base de platina. Os resultados de eficácia deste grupo de dose demonstraram atividade antitumoral forte e clinicamente significativa com uma ORR confirmada por comitê de revisão independente (ICR) de 53,8% (IC de 95%: 39,5, 67,8) a partir da data da análise interina (IA DCO) de 24 de março de 2022. A duração da resposta (DoR) mediana foi não determinada - NE (IC 95%: 4,2, NE) devido a uma curta duração de seguimento (mediana de 5,6 meses) e um alto número de respondedores (67,9%) em andamento sem evento na IA DCO. A eficácia foi consistente em subgrupos predefinidos. Em uma análise ad hoc com uma data de corte (DCO) de 22 de junho de 2022, 90 dias após a IA DCO, a ORR confirmada foi de 57,7% (IC 95%: 43,2, 71,3). A mediana do DoR foi de 8,7 meses (IC 95%: 7,1, NE).

No geral, o trastuzumabe deruxtecana demonstrou um perfil de segurança aceitável e gerenciável na população-alvo de pacientes com CPNPC com mutação HER2 não ressecável e/ou metastático que receberam uma terapia sistêmica anterior. Não foram identificados novos sinais de segurança.

As evidências clínicas preliminares indicam que trastuzumabe deruxtecana pode demonstrar uma melhora substancial em um desfecho clinicamente significativo em relação aos padrões atuais de atendimento, contudo dados adicionais dos pacientes restantes no estudo DESTINY‐Lung02 e informações de acompanhamento para DoR ainda serão obtidos no cenário pós-comercialização.

Essa petição foi priorizada em conformidade RDC nº 204/2017.