DUPIXENT (dupilumabe)

Nome do produto 

DUPIXENT (dupilumabe) 

Empresa 

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. 

Categoria 

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 

Indicação Terapêutica 

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais com rinossinusite fúngica alérgica (RSFA). 

Mais informações 

Foi aprovada a ampliação de uso do medicamento DUPIXENT (dupilumabe) para o tratamento da rinossinusite fúngica alérgica (RSFA) em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais. 

O dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano da classe IgG4 que atua como inibidor da sinalização das citocinas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), ao se ligar à subunidade alfa do receptor de IL-4 (IL-4Rα). Por meio desse mecanismo de ação, o medicamento suprime a inflamação do tipo 2, que está implicada em diversas doenças inflamatórias crônicas, incluindo a rinossinusite fúngica alérgica. 

A rinossinusite fúngica alérgica é uma doença inflamatória crônica dos seios paranasais, caracterizada por resposta imune do tipo 2 exacerbada dirigida contra fungos colonizadores, cursando com polipose nasal, acúmulo de mucina eosinofílica espessa e elevado risco de recorrência e de complicações estruturais, como erosão óssea. Trata-se de uma condição associada a importante impacto na qualidade de vida, frequentemente manejada com cirurgias repetidas e uso recorrente de corticosteroides sistêmicos, opções terapêuticas que apresentam limitações relevantes, especialmente na população pediátrica. 

A aprovação da nova indicação terapêutica baseou-se principalmente nos resultados do estudo pivotal de fase 3 EFC16724 (AIMS), um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido em pacientes adultos e pediátricos com RSFA. O estudo demonstrou que o tratamento com dupilumabe promoveu reduções clinicamente relevantes da opacificação sinusal avaliada por tomografia computadorizada (escore de Lund-Mackay), além de melhorias consistentes em desfechos endoscópicos, sintomas nasossinusais, função olfatória e qualidade de vida relacionada à saúde. Também foi observada redução significativa da necessidade de corticosteroides sistêmicos e/ou de cirurgia sinonasal. O perfil de segurança do dupilumabe na RSFA mostrou-se consistente com aquele já estabelecido em outras indicações aprovadas, sem identificação de novos sinais de segurança. 

A extrapolação da eficácia e da segurança para a população pediátrica a partir de 6 anos de idade foi sustentada por análises de farmacologia clínica, incluindo modelagem farmacocinética, bem como pela ampla experiência prévia com o dupilumabe em outras indicações pediátricas aprovadas, como dermatite atópica, asma e esofagite eosinofílica, nas quais o medicamento apresenta perfil de segurança bem caracterizado. 

O pedido de inclusão da nova indicação terapêutica foi analisado em caráter prioritário, nos termos do art. 4º, inciso I, da Resolução RDC nº 204/2017, considerando que a rinossinusite fúngica alérgica é uma condição grave, debilitante e sem terapias farmacológicas aprovadas que atuem diretamente nos mecanismos inflamatórios da doença.