Perguntas e respostas

1. Quem é Gestor de Segurança? 

Gestor de Segurança é o usuário responsável por conceder e ou revogar acessos de outros usuários aos sistemas da Anvisa. No caso do RNI, o Gestor de Segurança é o profissional do serviço de saúde com permissão para fazer a gestão de acesso dos profissionais para inclusão de dados no sistema, de acordo com seu perfil (Técnico; Administrativo/Financeiro; Médico).

2. Há necessidade de infraestrutura tecnológica para acessar o RNI?

A infraestrutura necessária é simples. Basicamente, é necessário um computador conectado à Internet.

3. O ambiente do Sistema RNI é seguro?

Sim. Inclusive, o tráfego de dados entre o sistema e os usuários é criptografado, preservando as propriedades de confidencialidade e integridade.

4. Existem perfis com diferentes níveis de permissão para registro de dados no sistema RNI?

A fim de garantir a confiabilidade e segurança no registro, foram definidos perfis distintos, com respectivos níveis de permissão, para inclusão de dados, de acordo com blocos de temas: Abertura da ficha com dados do procedimento cirúrgico, conforme programação do centro cirúrgico ou da área de hemodinâmica; dados do histórico clínico e cirúrgico do paciente e do procedimento; dados do(s) dispositivo(s) médico(s) implantado(s); dados do pagamento do procedimento e de aquisição do dados do(s) dispositivo(s) médico(s) implantado(s).A permissão para os diferentes perfis é de responsabilidade do Gestor de Segurança do serviço de saúde.

5. Quem será responsável pelo registro dos dados no Sistema RNI?

A inclusão de dados pelos hospitais no RNI será feita pelos profissionais do próprio hospital, de acordo com níveis de permissão pré-definidos. Os dados afetos ao paciente e ao procedimento serão incluídos pelo médico responsável pelo procedimento.

Os dados do produto implantado poderão ser incluídos por outros profissionais da equipe, e se referem aos dados que constam nas etiquetas de rastreabilidade ou na rotulagem dos produtos implantados.

Outros dados de cunho administrativo (fonte pagadora do procedimento, forma de aquisição do produto, por exemplo) poderão ser incluídos pela área competente em cada hospital.

6. Existe alguma forma de facilitar o registro de dados no Sistema RNI?

O RNI conta com meios para agilizar o processo de registro, por exemplo, os dados do paciente e do serviço de saúde poderão ser automaticamente capturados de bases de dados por meio da integração com o Cartão Nacional de Saúde do Ministério da Saúde.

Além disso, está regulamentado pela ANVISA a obrigatoriedade de a empresa detentora do registro do produto incluir código de barras – linear ou bidimensional – nas etiquetas para rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, implantes para artroplastia de quadril e de joelho. Deste modo, a captação dos dados do produto será facilitada e agilizada, pois não será necessário digitar tais dados, desde que o serviço utilize leitoras de códigos de barras.

Trata-se de uma melhoria que estará disponível a médio prazo. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 232/2018 prevê um prazo de dois anos para início de sua vigência, a partir da sua publicação, que ocorreu em 25/06/2018 (DOU Nº 120).

Para mais informações, entre em contato pelo e-mail rni@anvisa.gov.br.