Distribuidora, importadora e transportadora

Publicado em 15/10/2020 10h26 Atualizado em 01/12/2023 16h34

- 1. É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa?
  Sim. É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição* e dispensação** na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos. Contudo, o agente regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Anvisa para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n° 9.782/1999.
  
  (*) Distribuição: comércio realizado entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.
  
  (**) Dispensação: ato de fornecimento de medicamentos ao consumidor. É concedida somente para farmácias e drogarias.
- 2. Distribuidoras de medicamentos precisam de responsável técnico?
  Sim. A partir da Medida Provisória n° 2.190-34/2001, para as distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991/1973:
  
  Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
  
  § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
  
  Anteriormente à Medida Provisória n° 2.190-34/2001, que alterou a Lei nº 5.991/1973, a obrigatoriedade de profissional farmacêutico aplicava-se somente às farmácias e drogarias.
- 3. Uma distribuidora pode fracionar medicamentos?
  Não. Uma distribuidora não pode fracionar medicamentos, conforme o art. 10 da RDC nº 80/2006, segundo o qual:
  
  Art. 10. O procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente.
- 4. Para quem as distribuidoras de medicamentos podem vender?
  Conforme art. 6º da RDC 430/2020, as empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de distribuição ou dispensação de medicamentos.
  
  Importante:
  
  A consulta à situação da AFE ou AE da empresa está disponível no sistema Consultar Autorização de Funcionamento.
  
  Os postos de medicamentos, unidades volante e dispensários de medicamentos não são sujeitos à AFE.
  
  Posto de medicamento e unidade volante: são estabelecimentos destinados exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria, conforme definido pela Lei nº 5.991/1973.
  
  Dispensário de medicamentos: é um setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente.
- 5. A AFE de importar inclui a atividade de distribuir?
  
  Aquele que importa com a finalidade de comercializar o produto importado terá, obrigatoriamente, que solicitar a ampliação da atividade para distribuir.
  
  Para o importador embalar, reembalar e fracionar, é preciso peticionar ampliação de atividades.
- 6. Como importadoras que não possuem depósito próprio podem armazenar os produtos importados?
  Importadoras de medicamentos devem possuir armazenamento próprio, incluindo local específico para armazenamento de amostras de referência, para atender ao disposto na RDC nº 670/2022.
  
  Para as demais classes de produtos (cosméticos, saneantes, produtos para saúde) não há vedação legal.
  
  Uma importadora, ao firmar um contrato de terceirização para armazenar os produtos importados, deve assegurar que a empresa contratada tenha AFE/AE vigente para a atividade de armazenar a classe de produto objeto do armazenamento.
- 7. Empresas que trabalham com transporte de medicamentos necessitam de AFE /AE?
  Sim. Para se realizar o transporte de medicamentos, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa. Caso entre os medicamentos transportados existam medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora, além de obter AFE, deverá também obter Autorização Especial (AE).
- 8. Empresas que trabalham com transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde necessitam de AFE/AE?
  Sim. Para se realizar o transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa
- 9. É preciso notificar à Anvisa quando for firmado contrato de terceirização de transporte para medicamentos e insumos?
  Para se firmar contrato de terceirização de transporte de medicamentos e insumos não é preciso notificar a Anvisa. Contudo, a empresa terceirizada deverá ter AFE e, no caso de transporte de substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora também deverá ter AE.