Distribuidora, importadora e transportadora

(*) Distribuição: comércio realizado entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.

(**) Dispensação: ato de fornecimento de medicamentos ao consumidor. É concedida somente para farmácias e drogarias.

Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

Não. Uma distribuidora não pode fracionar medicamentos, conforme o art. 10 da RDC nº 80/2006, segundo o qual:

Art. 10. O procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente.

• A consulta à situação da AFE ou AE da empresa está disponível no sistema Consultar Autorização de Funcionamento.
• Os postos de medicamentos, unidades volante e dispensários de medicamentos não são sujeitos à AFE.

Posto de medicamento e unidade volante: são estabelecimentos destinados exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria, conforme definido pela Lei nº 5.991/1973.

Dispensário de medicamentos: é um setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente.

Aquele que importa com a finalidade de comercializar o produto importado terá, obrigatoriamente, que solicitar a ampliação da atividade para distribuir.

Para o importador embalar, reembalar e fracionar, é preciso peticionar ampliação de atividades.

Importadoras de medicamentos devem possuir armazenamento próprio, incluindo local específico para armazenamento de amostras de referência, para atender ao disposto na RDC nº 670/2022.

Para as demais classes de produtos (cosméticos, saneantes, produtos para saúde) não há vedação legal.

As empresas que realizam o transporte de medicamentos precisam obter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa, conforme previsto na RDC nº 16/2014.

A única exceção é para o transporte de medicamentos, saneantes, produtos para saúde (dispositivos médicos), cosméticos, perfumes e produtos de higiene entre o comércio varejista e o consumidor final, situação em que não há exigência de AFE.

Entretanto, caso entre os medicamentos transportados existam medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora, além de obter AFE, deverá também obter Autorização Especial (AE).

Sim. Para se realizar o transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa

Para se firmar contrato de terceirização de transporte de medicamentos e insumos não é preciso notificar a Anvisa. Contudo, a empresa terceirizada deverá ter AFE e, no caso de transporte de substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora também deverá ter AE.