Notificação de radiofármacos
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1. O que são Radiofármacos Notificados?
A RDC nº 451/2021, em seu Capítulo III, trouxe a possibilidade de isenção de registro sanitário para radiofármacos que cumpram os critérios estabelecidos em seu art. 6º:
“Art. 6º O radiofármaco sujeito à isenção de registro, regularizado mediante notificação, deve atender aos seguintes requisitos:
I – não deve haver radiofármaco com IFA idêntico registrado na Anvisa;
II – deve ser comercializado pronto para o uso, na sua forma radiomarcada;
III – deve ser produzido mediante prescrição por profissional legalmente habilitado, para paciente(s) específico(s);
IV – a produção não deve ultrapassar 100 prescrições por radiofármaco, por semana, por unidade produtora;
V – não deve existir medicamento registrado na Anvisa, com finalidade diagnóstica ou terapêutica equivalente, disponível no mercado;
VI – deve ser produzido no Brasil em unidade produtora que possua Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento para Fabricar Medicamentos;
VII – deve ser produzido em unidade produtora que comprove o cumprimento das respectivas Boas Práticas de Fabricação;
VIII – deve ser produzido em unidade produtora devidamente autorizada e licenciada pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN); e
IX – a unidade produtora do radiofármaco deve possuir laboratório de controle de qualidade próprio devidamente equipado para realizar os ensaios necessários para a liberação do radiofármaco.
§ 1º As Boas Práticas de Fabricação necessárias, descritas no inciso VII, devem ser comprovadas pelo Certificado de Boas Práticas de Fabricação para a linha na qual o radiofármaco é produzido.
§ 2º A isenção de registro do radiofármaco, regularizado mediante notificação, será possível somente enquanto for atendido o preconizado no inciso I.”
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2. Como posso solicitar uma notificação de Radiofármaco?
Caso o seu produto se enquadre nos critérios estabelecidos no art.º 6 da RDC nº 451/2021, a empresa deverá peticionar o assunto 12059 -RADIOFÁRMACOS- notificação de radiofármaco isento de registro, com a seguinte documentação, prevista no art.10 da referida:
“Art. 10. A notificação de radiofármacos isentos de registro deve ser realizada por peticionamento eletrônico e deve ser instruída com as seguintes informações:
I – Formulário de notificação;
II – Justificativa técnica contendo:
a) comprovação do enquadramento do radiofármaco nos critérios previstos nesta Resolução;
b) avaliação de risco, referente a segurança e eficácia, sobre o benefício do fornecimento do radiofármaco; e
c) avaliação de risco, referente a qualidade, processo produtivo e controle de qualidade do radiofármaco.
III – Certificado de Boas Práticas de Fabricação; e
IV – Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária juntamente com o respectivo comprovante de pagamento.
§ 1º Deve haver uma notificação para cada radiofármaco produzido pela unidade produtora.
§ 2º A unidade produtora deve realizar nova notificação sempre que houver inclusões ou alterações em quaisquer informações prestadas por meio do peticionamento eletrônico de notificação.
§ 3º A empresa deve informar a Anvisa quando o radiofármaco não for mais produzido.
§ 4º As condições declaradas na notificação, nos termos desta Resolução, podem ser verificadas in loco, podendo resultar em solicitação de provas adicionais, suspensão de fabricação e/ou comercialização, sem prejuízo às demais medidas legais cabíveis.”
A documentação será analisada e a empresa será comunicada da decisão da Agência via ofício eletrônico.
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3. Quais são os radiofármacos já regularizados via notificação?
Radiofármacos notificados
Lista atualizada em 14/02/2024
Produto
Empresa
AIF- NOTA- OCTREOTIDE (18F)
R2 SOLUÇÕES EM RADIOFARMÁCIA -
09.240.065/0003-40
Neuraceq (18F)
(Florbetabeno (18F))
UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÂO E ASSISTÊNCIA -INSCER- 88.630.413/0001-09
DOTATATE (68Ga)
(Octreotato tetraxetana(68Ga))
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP - 60.448.040/0001-22
PIB (11C)
(Pibenzotiazol (11C))
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP - 60.448.040/0001-22
PSMA-1007 (18F)
CYCLOBRAS INDÚSTRIA COMÉRCIO E SERVIÇOS LABORATORIAIS LTDA - 08.820.007/0001-61
PSMA-1007 (18F)
R2 SOLUÇÕES EM RADIOFARMÁCIA -
09.240.065/0003-40
PSMA-1007 (18F)
IBF – NDÚSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A - 14.864.868/0001-44
PSMA-1007 (18F)
UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÂO E ASSISTÊNCIA -INSCER- 88.630.413/0001-09
PSMA-1007 (18F)
COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - CDTN- 00.402.552/0012-89
PSMA-1007 (18F)
VILLAS BOAS RADIOFÁRMACOS BRASIL S/A
08.944.601/0001-64
PSMA11 (68Ga)
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP - 60.448.040/0001-22
RADIOFES
(Fluorestradiol (18F))
COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - CDTN- 00.402.552/0012-89
Fluorestradiol (18F)
CMR CAMPINAS PHARMA LTDA -
08.820.007/0001-61
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