Registro de Radiofármacos

Publicado em 18/11/2020 11h31 Atualizado em 10/03/2025 09h54

- 1. Qual as normas da Anvisa que tratam sobre registro de medicamentos radiofármacos?
  As seguintes normas tratam sobre regularização de medicamentos radiofármacos:
  - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 738/2022, que dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radifármacos;
  - Instrução Normativa (IN) nº 319/2024, que regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco; e
  - Instrução Normativa (IN) nº 81/2020, que regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.
- 2. Quais são as categorias de medicamentos radiofármacos registradas pela Anvisa?
  Conforme § 1º do artigo 2º, são regulamentados pela RDC nº 738/2022: os radiofármacos prontos para o uso, os componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo (kits) e os precursores radiofarmacêuticos, incluindo os eluatos de geradores de radionuclídeos.
  
  Independentemente dessas categorias, o produto deve ser enquadrado em um dos seguintes assuntos, para fins de peticionamento: 12057 – Radiofármacos – Registro Radiofármaco ou o 12056 – Radiofármacos -– Registro Radiofármaco Novo. Observe-se que o radiofármaco novo é definido como aquele que contém Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) novo no país (inciso XVI do art. 3º da RDC nº 738/2022).
- 3. Existe alguma categoria de medicamento radiofármaco isenta de registro?
  Sim. Os requisitos para os radiofármacos isentos de registro, regularizados mediante notificação, constam no Capítulo III da RDC nº 738/2022.
- 4. Qual é o procedimento para solicitação de registro de medicamento radiofármaco que contenha algum produto biológico?
  Existem duas formas de tratamento, que constam no art. 14 da RDC nº 738/2022:
  
  I – Se o produto biológico tiver registro na Anvisa: o interessado deverá informar o número de registro do produto biológico no momento do peticionamento do registro, não sendo necessário o envio da documentação específica para o registro de produtos biológicos prevista na legislação vigente.
  
  II – Se o produto biológico não tiver registro: o interessado deverá apresentar toda a documentação específica exigida na legislação vigente para o registro de produtos biológicos.
  
  Ao conceder o registro do radiofármaco que contenha algum produto biológico, o fabricante do radiofármaco não poderá alterar o fornecedor do referido produto biológico. Caso seja necessário alterar o fornecedor do produto biológico, o fabricante do radiofármaco deve peticionar pós registro específico contendo documentação preconizada na norma vigente de pós registro de produtos biológicos.
- 5. Como a qualidade, eficácia e segurança de um medicamento radiofármaco são avaliadas no registro?
  
  A avaliação de um dossiê de registro costuma ser dividida em três partes: análise farmacotécnica, análise de eficácia e análise de segurança.
  
  A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as etapas da fabricação do medicamento desde a aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.
  
  Para a análise de eficácia e segurança, as empresa poderão apresentar o relatório de experimentação terapêutica ou dados de literatura, a depender do radiofármaco cujo registro é solicitado. Os critérios e respectiva documentação a ser apresentada constam na Seção II da RDC nº 738/2022.
  
  O Guia nº 61/2023 – “Guia para submissão de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica” traz orientações para submissões baseadas em dados de literatura
  
  Adicionalmente, como parte da análise de segurança, as empresas devem apresentar também o plano de gerenciamento de risco do radiofármaco, paralelamente ao pedido de registro, por meio de expediente direcionado à área da Anvisa responsável pela farmacovigilância de medicamentos.
- 6. Como solicitar a concessão de registro na Anvisa?
  A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada de acordo com as orientações sobre peticionamento eletrônico.
- 7. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de registro de medicamento radiofármaco?
  Para instruir processos e petições, é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
- 8. Como deve ser organizada a documentação do processo de solicitação de registro de medicamento radiofármaco?
  No ato do protocolo do pedido de registro de um radiofármaco, a empresa deve peticionar um processo único, com a devida apresentação de todos os documentos previstos na RDC nº 738/2022 e os relacionados na Instrução Normativa IN nº 319/2024. A documentação pode ser instruída em formato de Documento Técnico Comum (CTD).
- 9. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
- 10. Qual a forma de publicação do registro pela Anvisa?
  A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
  
  Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.
  
  A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.
- 11. Por quanto tempo é válido o registro?
  O registro é válido por dez anos*, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).
  
  *Desde 21 de janeiro de 2020, quando entrou em vigor a RDC nº 912/2024 a validade do registro de medicamentos passou de cinco para dez anos. A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação.
- 12. Quais são os medicamentos radiofármacos atualmente registrados?
  A lista atualizada sobre a situação de registros de medicamentos radiofármacos pode ser consultada em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/.