Perguntas sobre rotulagem de medicamentos

A rotulagem dos medicamentos contém informações que possibilitam a identificação do medicamento durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado dos produtos, o rastreamento do medicamento da sua fabricação até o consumo, bem como orientações quanto ao uso seguro do medicamento.

É importante que você leia atentamente a rotulagem e a bula dos produtos para ter acesso às informações mais importantes sobre o medicamento a ser utilizado. Agindo assim, você contribuirá positivamente para o seu tratamento, já que terá informações sobre os benefícios e riscos envolvidos, bem como sobre os cuidados a serem tomados. E, em caso de dúvidas, consulte um profissional de saúde! A responsabilidade sobre seu tratamento deve ser compartilhada!

Ter cuidado no uso dos medicamentos é importante, pois eles não são simples mercadorias. Eles são produtos especiais, já que podem tanto causar o bem como podem causar o mal.

A legislação que está em vigor para regulamentar rótulo de medicamentos é a RDC n° 768 de 2022. De acordo com esta nova resolução, todas as informações que serão incluídas nos rótulos devem ser dispostas com dimensões necessárias à fácil leitura visual e devem ser redigidas de modo a facilitar o entendimento do cidadão. Agora, a "tarja" do medicamento é obrigatória apenas na face principal (face frontal) do cartucho e a expressão "Registro M.S" foi substituída por "Registro". 

- As tarjas vermelha, preta e amarela serão obrigatórias apenas na face principal (frente) do cartucho;

- Medicamentos que contenham alguma das substâncias abaixo deverão informar esse fato em alguma das outras faces (posterior, laterais, inferior ou superior) do cartucho:

a) açúcar; b) lactose; c) corante; d) glúten; e) edulcorante; e f) álcool.

EXEMPLO: CONTÉM lactose

- Para os medicamentos destinados exclusivamente a estabelecimentos de saúde, a técnica Tall Man Lettering, utilizando o método CD3, será utilizada na embalagem para os princípios ativos listados pala Anvisa na IN 198 de 2022, com o objetivo de ampliar a segurança da identificação desses medicamentos nos estabelecimentos de saúde. 

- Quando um medicamento necessitar de agulha para sua utilização e essa não o acompanhar, será informado no cartucho a necessidade de aquisição de agulhas, incluindo a quantidade e tamanho compatíveis com a administração adequada do medicamento. 

- A frase "Registro M.S." que acompanhava o número de registro será substituída por "Registro".

- A logomarca da Anvisa poderá estar presente na mesma face que informa o número do registro do medicamento (a inclusão da logomarca da Anvisa na rotulagem é optativa às empresas detentoras dos medicamentos).

As empresas possuem um prazo de até 36 meses contados a partir de 03/07/2023 para apresentar a Anvisa novos modelos de rotulagem de seus medicamentos adequados as novas regras, sendo:

- até 36 meses a partir de 03/07/2023 para soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume;

- até 24 meses a partir de 03/07/2023 para os demais medicamentos.

Apresentados os modelos, eles podem ser usados imediatamente pelas empresas, sendo que a nova norma estipula os seguintes prazos para a implementação de novas rotulagens:

- 180 (cento e oitenta) dias para medicamentos com 6 (seis) ou mais lotes produzidos nos últimos 12 (doze) meses anteriores a data de apresentação do novo modelo para a Anvisa; e 

- 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para medicamentos com até 5 (cinco) lotes produzidos nos últimos 12 (doze) meses anteriores a data e apresentação do novo modelo para a Anvisa. 

- embalagem primária? Embalagem que mantém contato direto com o medicamento. Ex.: blíster, ampola, frasco-ampola;

- embalagem primária fracionável? acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária fracionada;

- embalagem secundária? Embalagem externa do produto, também chamada de cartucho ou caixa do medicamento. A embalagem secundária contém uma ou mais embalagens primárias.

- embalagem múltipla? Embalagem secundária de medicamentos dispensados exclusivamente nas embalagens primárias (medicamentos de venda sem exigência de prescrição, medicamentos de venda sob prescrição para destinação diferente da comercial, por exemplo);

- destinação comercial? medicamentos destinados a farmácias e drogarias;

- destinação a estabelecimentos de saúde? medicamentos de venda permitida para hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde, exceto farmácias e drogarias;

- destinação governamental? medicamentos destinados para dispensação no Sistema Único de Saúde (SUS), dedicados a ações e/ou programas do Ministério da Saúde e outros adquiridos no âmbito do SUS por estados e municípios;

- restrição de uso restrito a estabelecimentos de saúde? medicamentos cuja administração é permitida apenas em hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde, exceto farmácias e drogarias. A administração deve ser feita sob supervisão de profissional de saúde, desde que exista minimamente suporte adequado no que se refere a equipamentos, infraestrutura, ambiente e produtos necessários para prestar os primeiros socorros e estabilização do paciente em situações de emergência, com capacidade de intervenção, ou pelo menos manter a assistência até que se possa fazer a transferência para serviço que possua suporte mais adequado.

Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sob prescrição  possuem uma faixa vermelha em toda a sua extensão (rótulos que ainda seguem as regras da RDC 71 de 2009, durante o período de transição para a nova regra), contendo a frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

Ou 

Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sob prescrição possuem uma faixa vermelha na face principal (face da frente) do cartucho (rótulos que seguem as regras da RDC 768 de 2022, a norma atualmente em vigor), contendo a frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO”.

Para rótulos que ainda seguem as regras da RDC 71 de 2009, durante o período de transição para a nova regra:

Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição, além das informações mínimas exigidas, devem conter:

a. a frase, em negrito: “Siga corretamente o modo de usar, não  desaparecendo os sintomas procure orientação médica”;
b. a indicação do medicamento, conforme disposto para o princípio ativo e classe terapêutica em norma específica; e
c. as contra-ndicações de uso do medicamento.

Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição, disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, além das informações mínimas exigidas, devem possuir:

a. a frase “EXIJA A BULA”, em caixa alta, com altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica;
b. a sigla “MS” adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde, conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze dígitos e
c. a restrição de uso por faixa etária, incluindo a frase, em caixa alta, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___”, “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE, ou “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”, no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade.

Para rótulos que seguem as regras da RDC 768 de 2022, a norma atualmente em vigor:

Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição, além das informações mínimas exigidas, devem conter:

a. a frase em negrito: "Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde";

b. as indicações do medicamento; e,

c. as principais contraindicações de uso do medicamento

No caso de inclusão das indicações do medicamento nos rótulos das embalagens primárias, deverão ser incluídas também as principais contraindicações.

Todas as informações contidas na rotulagem devem ter sido aprovadas na bula ou folheto informativo do medicamento ou estarem previstas para os medicamentos notificados conforme norma específica. 

 Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição, disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, além das informações mínimas exigidas, devem possuir:

 a. expressão "Registro:" adicionada ao número de registro do medicamento (no mínimo nove dígitos);

b. restrição de uso, por idade ou peso corporal mínimo ou superfície corporal mínima conforme a condição aprovada do uso do medicamento;

c. a frase "Exija a bula" ou "Exija o folheto informativo; e 

d. os cuidados de conservação. 

Na hora da dispensação ou da compra, verifique na embalagem do medicamento:

a. o número do lote: o número impresso na parte de fora da caixa deve ser igual ao que vem impresso no frasco ou na cartela interna;

b. a data de validade do produto;

c. o número de registro na Anvisa;

d. o número de telefone para tirar dúvidas com o fabricante e

e. o lacre de segurança, inclusive para soros e xaropes.

Medicamentos fracionados são aqueles fabricados em embalagens especiais e vendidos exatamente na quantidade receitada pelo médico ou dentista. Por exemplo, se você tem que tomar cinco comprimidos, não vai precisar mais comprar caixa com oito.

O fracionamento desempenha um papel importante para a promoção do uso racional de medicamentos. Ao permitir que seja vendido na quantidade e na dosagem exata para o tratamento, evita que sejam mantidas sobras de medicamentos utilizados anteriormente. Isto reduz a utilização de medicamentos sem prescrição ou orientação médica, diminuindo o número de efeitos adversos e intoxicações, derivados da automedicação.

O fracionamento também amplia o acesso da população aos medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico, pois permite que o paciente compre a quantidade exata prescrita e pague o preço justo.

Podem ser fracionados somente os medicamentos que contenham em suas embalagens a expressão: “embalagem fracionável”. Essas embalagens não permitem o contato do medicamento com o meio externo até a sua utilização pelo usuário, para evitar riscos de contaminação do produto.

Os medicamentos sujeitos ao controle especial não podem ser fracionados.

A fabricação das amostras grátis é idêntica à dos medicamentos originais, garantindo a mesma qualidade, segurança e eficácia. Assim, a rotulagem da amostra grátis deve ser idêntica à do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informações adicionais devem ser inseridas em seus rótulos, como as expressões: ‘’AMOSTRA GRÁTIS’’, ”VENDA PROIBIDA” e “USO SOB PRESCRIÇÃO’’, em substituição à expressão “VENDA SOB PRESCRIÇÃO ”.

As frases "AMOSTRA GRÁTIS" e "VENDA PROIBIDA" deverão ser impressas diretamente no rótulo da embalagem, ou ser incluídas por meio de carimbo, desde que indelével, ou ainda por meio de etiqueta que danifique a embalagem se retirada;

As embalagens das amostras grátis não podem veicular designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, exceto aqueles já aprovados pela ANVISA para constar na embalagem do medicamento original.

Existem regras (também para as quantidades de medicamentos em cada embalagem de amostra grátis, por exemplo, no caso dos antibióticos, o médico ou dentista sempre deve entregar uma quantidade do medicamento que seja suficiente para o tratamento completo.

As amostras não podem ser comercializadas, devendo ser entregues ao paciente pelo profissional médico ou dentista, no consultório, ou na farmácia do hospital, após a consulta.