Normas e Regulação

NORMAS TÉCNICAS / REGULAÇÃO  

04/05/2020

Foi atualizada a norma da Anvisa que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, a importação e a aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus. (04/05/2020). Fonte: Anvisa 

22/04/2020

Anvisa disponibiliza para consulta a Nota Técnica (NT) 14/2020, que reúne uma série de orientações a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência. O objetivo é viabilizar de forma mais rápida a condução das pesquisas diante da atual situação de saúde pública, garantindo a segurança dos participantes e os princípios de boas práticas, além de minimizar os riscos à integridade dos estudos realizados nesse período(21/04/2020). Fonte: ANVISA  

21/04/2020

ANVISA publica uma série de esclarecimentos sobre ensaios clínicos desenvolvidos no Brasil e responde perguntas a respeito da condução dos ensaios clínicos: como qual o papel da Anvisa, se é possível flexibilizar normas para acelerar os estudos, as responsabilidades da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa entre outras questões (21/04/2020). Fonte: ANVISA

A fim de orientar pesquisadores e médicos, a Anvisa elaborou a Nota Técnica 21/2020, que reúne diretrizes para a condução de ensaios clínicos e o uso em protocolos experimentais dos produtos de terapias avançadas para tratamento da Covid-19. Os chamados produtos de terapias avançadas são desenvolvidos a partir de células e genes humanos obtidos por meio de processos de biotecnologia (21/04/2020). Fonte: ANVISA

20/04/2020

A Anvisa publicou, na sexta-feira (17/04), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 375/2020, que altera o regime de submissão de ensaios clínicos para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, destinados ao enfrentamento da Covid-19. No ato de submissão do ensaio clínico deverão ser acrescentadas as informações técnicas relacionadas ao atendimento dos requisitos necessários ao desempenho do dispositivo considerando as necessidades médicas relacionadas ao cenário de combate a Covid-19 (20/04/2020). Fonte:: ANVISA  

16/04/2020

Anvisa coloca a nitazoxanida na lista de substâncias controladas. Com isso, a sua entrega ou venda nas farmácias e drogarias só poderá ser feita para pessoas com a receita especial, para que uma via fique retida na farmácia e outra com o paciente.

08/04/2020

A ANVISA publicou uma a Nota Técnica 21/2020, com orientações para serviços de hemoterapia sobre os procedimentos de coleta, processamento, armazenamento, transporte e transfusão de plasma convalescente. O objetivo é atender projetos de pesquisa sobre o uso desse plasma como procedimento experimental no combate à Covid-19. Antes dela, já havia sido publicada a Nota Técnica 19/2020, que orienta pesquisadores e médicos sobre o uso de plasma convalescente de forma experimental no combate à doença causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2) (08/04/2020). Fonte: ANVISA  

02/04/2020

Há relatos, na literatura científica, de produto de terapia celular avançada experimental para o tratamento de doença respiratória causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).  Anvisa altera a vigência da regulamentação para permitir a utilização desses produtos, sob responsabilidade médica. Neste caso, o médico assistente do paciente e a empresa ou instituto de pesquisa responsável pela fabricação do produto de terapia celular avançada, para uso em pacientes com doença causada por COVID-19, devem comunicar e encaminhar documentação simplificada à Anvisa (02/04/2020). Fonte: ANVISA

ABNT disponibiliza normas técnicas gratuitamente para ajudar a prevenir o contágio do COVID-19. Veja as normas aqui.

31/03/2020

A ANVISA publicou na última quarta-feira (18/3) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que permite a priorização da avaliação de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico laboratorial (in vitro) do novo coronavírus. A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de COVID-19. A Anvisa informa, ainda, que há outros produtos destinados ao diagnóstico do novo vírus que estão sendo analisados com prioridade (31/03/2020). Fonte: ANVISA