Como é atualizado

Nesta seção, você encontrará informações sobre o rito processual de atualização do Rol.

Publicado em 30/01/2019 12h42 Atualizado em 15/10/2024 16h09

Rito processual

A atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é um processo contínuo, que pode ser iniciado das seguintes formas:

Por solicitação do público externo via formulário eletrônico (FormRol);
Por demanda interna da própria ANS; ou
Em razão de decisão de incorporação de tecnologia em saúde no SUS, proferida pelo Ministério da Saúde, em virtude de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec.

Para mais detalhes sobre o processo de atualização do Rol e da metodologia adotada na Avaliação de Tecnologias em Saúde, bem como as etapas e participantes do fluxo de revisão das coberturas, acesse abaixo os Métodos Gerais de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Métodos Gerais de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde

Propostas de atualização do Rol (PAR) via FormRol

Os pedidos de atualização do Rol realizados pelo público externo devem ser submetidos à análise da ANS, através do FormRol, seguindo as macroetapas definidas na legislação:

Apresentação de Propostas de Atualização do Rol (PAR);
Análise de Elegibilidade das PAR;
Análise Técnica (AT) das PAR elegíveis;
Discussão das PAR elegíveis;
Fase decisória.

Etapas do processo de atualização do Rol via FormRol

Apresentação e análise de elegibilidade de Propostas de Atualização do Rol (PAR)

As Propostas de Atualização do Rol (PAR) devem ser encaminhadas à ANS através do preenchimento do formulário eletrônico do sistema FormRol.

As PAR passam por uma análise de elegibilidade, de acordo com os requisitos definidos na norma, e o proponente é notificado eletronicamente sobre o resultado.

As PAR podem ser de 1) inclusão ou exclusão de nova tecnologia ou de indicação de uso no Rol; 2) inclusão, alteração ou exclusão de Diretriz de Utilização – DUT ou, ainda, 3) alteração de nome de procedimento ou evento em saúde já listado no Rol.

Análise técnica (AT) das PAR elegíveis

As PAR elegíveis passam por análise técnica, realizada pela ANS e subsidiada por estudos técnicos elaborados pela ANS ou por entidades públicas ou privadas, nas quais são considerados os seguintes aspectos:

Evidências científicas de eficácia, acurácia, efetividade, eficiência, usabilidade e segurança do medicamento, produto ou procedimento;
Avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no Rol; e
Análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar.

Discussão Preliminar das PAR elegíveis em reunião técnica (RT) pela Cosaúde

A Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde) é composta pelas entidades membros da Câmara de Saúde Suplementar (CAMSS) e tem por finalidade assessorar a ANS na definição da amplitude das coberturas assistenciais da saúde suplementar.

A análises técnicas das PAR elegíveis são apresentadas e debatidas em reuniões técnicas (RTs) da Cosaúde, nas quais os membros manifestam suas considerações sobre as propostas.

O Relatório Preliminar da Cosaúde é incluído no conjunto de documentos relativos ao processo de atualização do Rol para posterior apreciação da Diretoria Colegiada (DICOL) da ANS e submissão para contribuições da sociedade por meio de consulta pública.

Fase decisória com apreciação da Diretoria Colegiada da ANS e participação social

Encerradas as análises e discussões nas reuniões técnicas (RT), a ANS, por meio da unidade responsável pela regulação assistencial, submete a Nota Técnica de Recomendação Preliminar (NTRP) para deliberação da Diretoria Colegiada (DICOL).

A indicação da recomendação preliminar - favorável ou desfavorável - à proposta de atualização do Rol (PAR) e toda documentação relacionada são disponibilizadas na página da ANS para participação social ampliada.

A participação social é realizada via:

Consulta pública (CP), em caso de recomendação preliminar favorável ou desfavorável à proposta de atualização do Rol (PAR);
Audiência pública (AP), em caso de recomendação preliminar desfavorável à proposta de atualização do Rol (PAR), ou quando houver solicitação de 1/3 dos integrantes da Cosaude ou ainda quando se tratar de matéria relevante.

Finalizada a consulta ou audiência pública, a Cosaúde se reúne novamente para análise dos resultados da participação social ampliada e elaboração do Relatório Final.

A unidade responsável pela regulação assistencial produz a Nota Técnica de Recomendação Final (NTRF) para apreciação da Diretoria Colegiada (DICOL). A NTRF é composta dos seguintes documentos:

Recomendações finais das propostas de atualização do Rol (PAR);
Relatório de Consolidação da Participação Social Ampliada;
Relatório Final da Cosaúde; e
Minuta da resolução normativa que atualiza a lista de coberturas assistenciais obrigatórias e de diretrizes de utilização (DUT) que compõem o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

A decisão da Diretoria Colegiada (DICOL) da ANS pela aprovação da NTRF determina a publicação da resolução normativa que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Propostas de atualização do Rol (PAR) por demandas internas da ANS

A proposta de atualização do Rol (PAR) demandada pela própria ANS tem seu início na fase de análise técnica da unidade responsável pela regulação assistencial, que identifica a necessidade de alteração.

A PAR segue as mesmas etapas do fluxo de propostas de atualização do Rol (PAR) do público externo, protocoladas via FormRol a partir da análise técnica.

Etapas do processo de atualização do Rol por demanda interna da ANS

Propostas de atualização do Rol (PAR) por decisão de incorporação ao SUS por recomendação da Conitec

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde - MS na incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.

As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Conitec são incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias da data de publicação da portaria de incorporação ao SUS. Para tanto, a ANS procede a uma análise de conformidade que verifica (1) se a mesma já consta do Rol, caso em que a inclusão não precisará ocorrer; e (2) se a tecnologia não é incompatível com a legislação aplicável à saúde suplementar, como nas situações em que ela consta das exclusões de cobertura estabelecidas no art. 10 da Lei 9.656/1998, como é o caso dos medicamentos orais que não sejam destinados ao tratamento de câncer. A análise de conformidade também permitirá identificar a forma adequada de inclusão da tecnologia no Rol (incorporação de nova tecnologia, alteração de nome de tecnologia ou alteração de Diretriz de Utilização).

O fluxo de atualização do Rol com as tecnologias incluídas no SUS limita-se às fases de análise técnica da ANS, com produção da Nota Técnica de Tecnologia CONITEC e apreciação da Diretoria Colegiada (DICOL).

Acesse a página da Conitec para saber mais.