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MINISTÉRIO DA INDÚSTRIA, COMÉRCIO EXTERIOR E SERVIÇOS
INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DIRETORIA DE PATENTES, PROGRAMAS DE COMPUTADOR E
TOPOGRAFIAS DE CIRCUITOS INTEGRADOS - DIRPA
Levantamento de Dados sobre Pedidos relacionados ao Art. 229-C
5 de Junho de 2017

1 Introdução
Este documento mostra a situação dos pedidos de patente relacionados à anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme determinado pelo Art. 229-C da Lei 9.279/96 na data de 26/5/2017.
A metodologia para o levantamento dos dados apresentados foi baseada nas seguintes considerações:
 Para fins de incidência no Art. 229-C da LPI, foram considerados pedidos que possuem classificação A61K (exceto grupos 7/00 e 8/00) em qualquer ordem de classificação. Cabe ressaltar que, na prática, pedidos que não se enquadram neste critério podem eventualmente ser enviados à Agência. Entretanto, é impossível rastrear, a priori, tais pedidos de forma automática apenas com base na sua classificação. Estima-se, porém, que o volume total de pedidos nesta situação seja bastante reduzido;
 Uma vez que a identificação dos processos relacionados ao Art. 229-C foi baseada na classificação IPC dos processos, os pedidos ainda pendentes de classificação não foram incluídos neste levantamento. Em particular, estes pedidos referem-se àqueles com datas de depósito a partir de 2015. O total de pedidos nesta situação é de 21.625, dos quais estima-se que aproximadamente 12% enquadrariam-se no Art. 229-C.
 As situações processuais dos pedidos conforme informadas pela ANVISA foram agrupadas, para fins de simplificação e clareza, em apenas cinco casos: pedidos anuídos, não-anuídos, que não se enquadram no Art. 229-C, devolvidos ao INPI (tipicamente por motivos de arquivamento ou encerramento processual administrativo do pedido pelo INPI) e em análise na ANVISA;
 A situação processual dos pedidos no INPI também foi agrupada, para fins de clareza, em três casos: pedidos decididos (deferidos, indeferidos, ou arquivados por falta de manifestação ao exame técnico), arquivados (que tiveram qualquer publicação de arquivamento administrativo) e pendentes (que ainda não tiveram decisão em primeira instância pelo INPI).
 O levantamento da situação processual dos pedidos no INPI foi baseado nos resultados obtidos pela máquina de estados desenvolvida pelo Grupo de Trabalho do Fluxo Processual1.
 Os dados obtidos podem sofrer alteração como resultado do saneamento (já em andamento) do banco de dados da DIRPA e de verificações manuais de casos particulares isolados.
 Os dados utilizados no presente relatório utilizam dados do banco de patentes do INPI obtidos na data de 26/5/2017 e relatórios obtidos no site da ANVISA em abril de 2017.
2 Dados Gerais
Foram encontrados 56.313 pedidos na base de dados da DIRPA que atendem ao critério de enquadramento no Art. 229-C, conforme discutido anteriormente. A distribuição destes pedidos em relação à sua situação processual no INPI pode ser vista na Figura 1.

1 Para mais informações, acesse: http://www.inpi.gov.br/menu-servicos/arquivosdirpa/relatorio_maquina_de_estadosExecutivo_assinado.pdf

1

Figura 1: Situação no INPI de Pedidos relativos ao Art. 229-C

Pendente de Decisão 23688 42%

Arquivado 23991 43%

Decidido 8634 15%
Total de pedidos: 56.313 (FONTE: Site ANVISA e INPI)
Destes pedidos, 23.688 encontram-se pendentes de decisão final no INPI, dos quais apenas 14.3% foram enviados à ANVISA, conforme mostra a Figura 2.
Figura 2: Situação dos Pedidos Pendentes de Decisão no INPI em relação à ANVISA
Não Enviados à ANVISA 20,298 85.7%

Em Análise

(na ANVISA)

Devolvidos

2,232
9.4% Análise concluída
(na ANVISA)

ao INPI 1
0.0%

1,157 4.9%

Total de pedidos pendentes no INPI: 23.688(FONTE: Site ANVISA e INPI)

A distribuição destes processos por ano de depósito pode ser vista na Figura 3.

2

Figura 3: Situação dos Pedidos Pendentes de Decisão no INPI em relação à ANVISA por ano de depósito
3000

2500

2000

1500

1000 500

Total: 23.688

0

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Não Enviados à ANVISA Em Análise Decidido

2841

2704

2376

2107

2174

2275

1947

A figura 4 ilustra o número de solicitações para exame prioritário de pedidos de patente referentes ao Art. 229-C aceitas no INPI (código de despacho 15.24.2 na RPI) por ano de depósito. Foram aceitos um total de 157 solicitações de exame prioritário para pedidos nesta área com data de depósito entre 1995 e 2016, representando uma parcela bastante reduzida do total de solicitações.
Figura 4: Número de Solicitações Atendidas de Exame Prioritário para pedidos referentes ao Art. 229C pendentes no INPI, por ano de depósito do pedido
3,000 2,500 2,000 1,500 1,000
500 0
Não-Prioritário Prioritário

1556

1278

1245

8 884

226

13 671

14 514

3 326

3 177

16

14

17

14

17

13

81

47

131 23

20

10

8

7

9

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

3

Com relação à distribuição de requerentes nacionais e estrangeiros para tais pedidos, os dados podem ser encontrados na Figura 5 abaixo. A figura 6 ilustra a distribuição destes pedidos por ano de depósito. Observa-se o baixo número de pedidos na área de fármacos depositados por requerentes nacionais. Figura 5: Residentes Vs. Não-Residentes para pedidos pendentes no INPI referentes
ao Art. 229-C
Não-Residente 21,730 92%
Residente 1,958 8%
Total de pedidos pendentes no INPI: 23.688
Figura 6: Residentes Vs. Não-Residentes para pedidos pendentes no INPI referentes ao Art. 229-C, por ano de depósito.
3000 2500 2000 1500 1000
500 0
Não-Residente Residente
4

2630

2513

2196

1944

2021

2160

1849

1436

1174

1154

65 826

47 637

27 199

163

219

207

187

167

39 487

132

112

137

113

104

29 299

12167

477

145

218 329 23

3 Situação dos Pedidos 229-C na ANVISA

Dos 56.313 pedidos listados na Figura 1, 7.263 já foram remetidos à ANVISA. A situação atual destes pedidos pode ser vista na Figura 7.
Figura 7: Situação processual na ANVISA de pedidos já enviados à Agência

Em Análise (na ANVISA)
3096 43%

Anuído 2902 40%

Devolvido ao INPI 54 1%

Não anuído 408 5%

Não se Enquadra no 229-C 803 11%

Total de pedidos que foram para a ANVISA: 7.263

Cabe ressaltar que parte destes pedidos já tiveram sua análise concluída pelo INPI. A Figura 8 ilustra a situação dos pedidos que ainda estão pendentes de exame do INPI
Figura 8: Situação (em relação à ANVISA) dos Pedidos Pendentes de Decisão no INPI.

Em Análise (na ANVISA)
2237 66%

Anuído 636 19%

Não se Enquadra

no 229-C

Não anuído Devolvido 201
1 6% 0%

321 9%

Total: 3.396

5

4 Situação no INPI dos Pedidos Com análise da ANVISA Concluída
As Figuras 9 a 11 mostram a situação no INPI para os pedidos com que já tiveram análise concluída pela ANVISA: pedidos anuídos, não-anuídos e que não se enquadram no Art. 229-C. Estes pedidos incluem tanto os que já retornaram da ANVISA para o INPI como os que constam no site da ANVISA como tendo a análise concluída mas ainda não foram recebidos pelo INPI até a data do levantamento de dados para o relatório.
Figura 9: Pedidos Anuídos pela ANVISA - Situação no INPI
Arquivado 511 18%

Pendente 636 22%

Decidido 1755 60%

Total de pedidos anuídos pela ANVISA: 2.902
Figura 10: Pedidos Não-Anuídos pela ANVISA - Situação no INPI
Arquivado 198 49%

Pendente 201 49%

Decidido 9 2%
Total de pedidos não-anuídos pela ANVISA: 408

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Figura 11: Pedidos Enviados à Anvisa que Não se Enquadram no Artigo 229-C Situação no INPI
Arquivado 121 15%
Decidido 362 45%

Pendente 320 40%

Total de pedidos que não se enquadram no 229-C: 804

A distribuição por divisão técnica da DIRPA para os 1.157 pedidos de patente pendentes de decisão no INPI (conforme Figuras 9 a 11) que já tiveram sua análise concluída pela ANVISA pode ser vista na Tabela 1. Nota-se a grande diversidade de divisões técnicas afetadas pelo Art. 229-C.

Tabela 1: Pedidos com análise concluída na ANVISA ainda pendentes de decisão no INPI, por divisão técnica

Divisão Técnica

Anuído Não anuído

DIMOL DIFAR DIALP DIPAQ DIPEQ DIPAE DIPOL DINEC DIBIO DINOR DICIV Sem divisão atribuída
Total Geral

244 213 89 49 17
6 5
3 1
9 636

67 104 6 10 9
5 201

Não se Enquadra no 229-C 182 14 49 23 3 18 2 6 1 3 1 18 320

Total Geral 493 331 144
82 29 24 7 6 4 4 1 32 1157

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5 Conclusão
Com a assinatura e publicação da Portaria Conjunta nº 1, de 12 de abril de 2017, assinada entre o INPI e a ANVISA, foram estabelecidos os procedimentos para exame dos pedidos de patente relacionados ao Art. 229-C da Lei 9.2769/96 (LPI). Visando fornecer dados concretos que permitam melhor dimensionar a demanda de trabalho associada ao processamento destes, foram feitos levantamentos de dados dos pedidos na área de fármacos e biofármacos, contidos no banco de dados da Diretoria de Patentes, Programas de Computador e Topografias de Circuitos Integrados – DIRPA.
Os dados mostram que há hoje 23.688 pedidos de patente pendentes de decisão do INPI para os quais seria necessária manifestação da ANVISA em relação à anuência prévia para sua concessão, conforme determina o Art. 229-C. da LPI. Grande parte destes pedidos (20.298) ainda está pendente de envio à Agência. Para acelerar o envio destes processos à ANVISA, diversas iniciativas vem sendo tomadas pelo INPI, tais como a priorização da correção de imagens e digitalização destes processos e o desenvolvimento de sistemas de TI que acelerem o seu processamento administrativo. Do total de 3.396 pedidos pendentes de decisão no INPI já enviados à Agência, 2.237 ainda encontram-se em análise pela ANVISA.
Da mesma forma, nota-se que ainda há 1.157 pedidos pendentes de decisão no INPI que já retornaram da ANVISA. Tal número deve-se principalmente pela indefinição que existia quanto aos procedimentos a serem adotados em relação a estes pedidos quando do seu retorno da Agência, em particular nas situações de não-anuência com base em requisitos de patenteabilidade. Com a publicação da Portaria, será dado prosseguimento ao processamento destes pedidos.
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