AGU pede mais prazo ao STJ para regulamentação de uso de Cannabis para fins medicinais

A Advocacia-Geral da União (AGU) interpôs, nesta quinta-feira (12/12), recurso no Superior Tribunal de Justiça (STJ) com pedido de ampliação do prazo para regulamentação e implementação, por órgãos públicos federais, de medidas previstas na decisão da Corte que autoriza a importação de sementes, o plantio, o cultivo e a comercialização de uma variedade de Cannabis. 

Pelo entendimento adotado pelo Tribunal, o manejo dessa espécie, também conhecida como cânhamo industrial ou Hemp com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%, pode ser realizado por pessoas jurídicas, mas para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos voltados à proteção da saúde. 

A AGU requereu no recurso a fixação de prazo de 12 meses, a contar da publicação do acórdão (decisão) do julgamento do recurso interposto. O fundamento central do pedido é a necessidade de mais tempo para os órgãos federais prepararem a regulamentação da matéria e as medidas necessárias para cumprimento das determinações do Tribunal, dada a complexidade do tema. 

O STJ determinou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e à União que editem, no prazo de seis meses a contar da data de publicação da decisão (19/11/2024), uma nova regulamentação que contemple o que foi decidido pela Corte. Estabeleceu também que os órgãos devem fixar diretrizes para evitar desvios ou destinações indevidas das sementes e das plantas, para assegurar a idoneidade das empresas habilitadas a exercerem essas atividades, além de procedimentos para preservar a segurança na cadeia produtiva e/ou comercial da planta.

No recurso, a AGU destaca que a avaliação conjunta da regulamentação pela Anvisa e pela União representa um desafio regulatório significativo que demanda consideração especial da Corte. “Trata-se de um processo complexo que requer a articulação e o alinhamento político-administrativo entre diversos órgãos governamentais, cada um com suas competências específicas e perspectivas únicas sobre o tema”, justifica a Advocacia-Geral no recurso. “Assim, a colaboração interinstitucional naturalmente exige um período mais extenso para assegurar uma abordagem coesa, abrangente e tecnicamente sólida do tema”, acrescenta.

Análise de impacto

O ato da Anvisa que disciplina o procedimento para concessão de autorização para fabricação e importação de produtos de Cannabis para fins medicinais é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019. A AGU explica que, embora o processo de revisão desse ato esteja em andamento, as etapas já realizadas no processo não podem ser necessariamente aproveitadas ou consideradas suficientes no caso concreto. Por outro lado, alerta-se que os atos normativos da Anvisa devem ser precedidos de Análise de Impacto Regulatório (AIR), o que igualmente demanda maior tempo de apreciação. 

“O processo de AIR envolve diversas etapas, incluindo a identificação do problema regulatório, a análise de possíveis alternavas e seus impactos, e a consideração de manifestações recebidas em processos de participação social”, explica outro trecho do recurso. “A realização adequada de uma AIR é um processo complexo e demorado, que visa garantir a qualidade e eficácia da regulamentação proposta”, complementa.

Razões de segurança técnica e jurídica

A AGU esclarece ainda que o recurso não tem qualquer intuito de postergar ou inviabilizar a plena execução da decisão do STJ. Tampouco questionar o mérito do que foi julgado. Pondera que o pedido de ampliação do prazo, objeto central do recurso, busca também evitar eventual judicialização da questão referente ao cumprimento da decisão, conferindo a segurança técnica e jurídica necessária em todo processo.

“A reabertura da reflexão sobre os fundamentos da decisão, nesse aspecto, é entendida pelos embargantes como essencial para assegurar que a regulamentação atenda plenamente aos objetivos de saúde pública, de segurança, sem comprometer a qualidade técnica e a segurança jurídica do marco regulatório a ser estabelecido. Somente com tempo suficiente será possível desenvolver uma regulamentação que seja eficaz, segura e alinhada com as capacidades e realidades nacionais, além das melhores práticas internacionais, garantindo assim a proteção da saúde pública e o desenvolvimento responsável deste novo setor no Brasil”, conclui a AGU.

Ref.: IAC nº 16 no Recurso Especial nº 2.024.250/PR

Assessoria Especial de Comunicação Social da AGU