FAQ - Produtos Registrados

O registro de produtos de uso veterinário somente é concedido para estabelecimentos registrados no Ministério da Agricultura e Pecuária como fabricante ou importador de produtos de uso veterinário. Os procedimentos para o registro de estabelecimentos podem ser consultados na página https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/insumos-agropecuarios/insumos-pecuarios/produtos-veterinarios/estabelecimentos/fabricante-evasador-rotulador-envasador-1. e https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/insumos-agropecuarios/insumos-pecuarios/produtos-veterinarios/estabelecimentos/comerciante/quero-registrar-estabelecimento.

Para registrar um produto de uso veterinário farmacêutico, o interessado (representante legal ou responsável técnico do estabelecimento registrado) deverá acessar o sistema SIPEAGRO, abrir uma solicitação de “registro de produto”, ,inserir as informações solicitadas em cada aba da solicitação e anexar, na aba ANEXAR ARQUIVOS, todos os arquivos exigidos, em formato PDF.

O interessado deve atentar-se à documentação técnica e legal mencionada no Capítulo VI, DO REGISTRO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS, do Decreto nº 5053/2004, nos roteiros para registro disponibilizados no item 14 (Roteiros de análise e referências técnicas) da presente orientação e demais legislações pertinentes. Os relatórios de todos os estudos (segurança, eficácia, estabilidade acelerada, estabilidade de longa duração, etc) devem ser apresentados na íntegra, acompanhados de todos os dados brutos, validações e resultados. Para produtos destinados a animais produtores de alimentos, é necessário também apresentar estudos e dados para definição do período de carência.

O interessado deve atentar para que as informações constantes nas abas da solicitação correspondam às informações apresentadas na documentação e na rotulagem e bula.

A tramitação da solicitação é realizada via sistema, e o interessado pode acompanhar essa tramitação via SIPEAGRO.

Para renovar a licença de um produto de uso veterinário farmacêutico, o interessado deve seguir as orientações contidas no Ofício-Circular nº 21/2021/CPV-ANTI/DFIP/SDA/MAPA, de 13 de setembro de 2021

Após realizar a solicitação de “registro de produto”, no sistema SIPEAGRO, o interessado deve solicitar ao MAPA a priorização de análise via sistema SEI. O interessado deve protocolizar petição intercorrente do tipo PRODUTO VETERINÁRIO 004 - ANÁLISE PRIORITÁRIA. Na solicitação de priorização de análise, o interessado deve informar o enquadramento para priorização, conforme hipóteses dispostas na Portaria SDA/MAPA nº 72, de 2 de junho de 2017 que “Estabelece, no âmbito deste Ministério, os critérios para priorização de processos de registro e alteração de registro de produtos de uso veterinário.” e justificar tecnicamente tal enquadramento além de informar o número da solicitação Sipeagro para a qual é solicitada a priorização.

A solicitação de priorização de análise incluída no SEI deve ser endereçada à unidade Divisão de Registro de Produtos de Uso Veterinário - DIRPV do Ministério da Agricultura e Pecuária.

O resultado da análise da solicitação de priorização será comunicada ao interessado via Ofício. Havendo deferimento do requerimento de priorização, a solicitação de registro ou alteração de registro no SIPEAGRO será distribuída para análise técnica.

O interessado em registrar um produto de uso veterinário de natureza farmacêutica nacional deve fabricar uma partida piloto contendo três (3) partidas sequenciais do produto, em observância às exigências da Instrução Normativa SDA 26/2005, de 16 de setembro de 2005. O produto fabricado nestas partidas-pilotos será utilizado para realizar os testes de eficácia, segurança e estabilidade.. A fabricação de partida piloto também é necessária em alguns casos de alteração de registro, conforme exigido na Instrução Normativa SDA 23/2016, de 22 de dezembro de 2016.

Para fabricar uma partida-piloto não é necessário aguardar a aprovação do MAPA, entretanto a empresa deverá comunicar ao MAPA essa fabricação, apresentando, via sistema SEI, um peticionamento intercorrente do tipo PRODUTO VETERINÁRIO 005 - PARTIDA PILOTO, contendo as informações exigidas no item 3 da IN SDA 26/2005.

O interessado deverá abrir solicitação de “alteração de produto” no sistema SIPEAGRO, fazer as devidas alterações nas informações apresentadas nas abas e incluir, na aba ANEXAR ARQUIVO, o FORMULÁRIO DE REGISTRO E ALTERAÇÃO DE REGISTRO CPV 001.16, no qual deve estar clara qual(is) atualização(ões) está(ão) sendo realizada(s), bem como todos os documentos e estudos necessários para amparar tal(is) atualização(ões).

O interessado deve abrir uma solicitação no SIPEAGRO, espelhando as informações do produto que já está registrado, ou seja colocando as mesmas informações e arquivos que foram inseridos na solicitação deferida do produto registrado, no nome da nova empresa. Adicionalmente, o solicitante deve anexar Ofício na aba "Anexar arquivos" informando que se trata de alteração de titularidade de registro. A empresa deverá também colocar a nova documentação referente ao registro, tais como novo relatório técnico, novas rotulagens e nova declaração de responsabilidade. Caso haja contratos de terceirizações estes devem ser atualizados. No ofício informar a quem pertence o registro e para quem será transferida a titularidade. Consultar o CAPÍTULO VIII -DA TRANSFERÊNCIA DA TITULARIDADE, no seu artigo 42, do Decreto nº 5053/2004.

O interessado deve abrir uma solicitação de “alteração de registro” no SIPEAGRO , fazer as devidas alterações nas informações apresentadas nas abas e incluir, na aba ANEXAR ARQUIVO, o FORMULÁRIO DE REGISTRO E ALTERAÇÃO DE REGISTRO CPV 001.16, no qual deve estar clara qual(is) alteração(ões) foi(ram) realizada(s), bem como todos os documentos e estudos necessários para amparar tal(is) atualização(ões), dados brutos, validações e resultados.

O interessado deve abrir uma solicitação no SIPEAGRO de “alteração de registro”, anexando, na aba “ Anexar arquivos”, Ofício contendo a solicitação de cancelamento do registro do produto, com todas as informações sobre o mesmo: nome, número de registro, responsável técnico, empresa proprietária, fabricante, representante exclusivo e terceirizações, se for o caso.

O interessado deve abrir uma solicitação no SIPEAGRO de “ alteração de registro” anexando Ofício na aba "Anexar arquivos" com a informação das datas de suspensão e retorno da produção.

Para oficializar o retorno da produção, o solicitante deve fazer um peticionamento via no SEI.

O solicitante deve responder no SIPEAGRO à(s) exigência(s) gerada(s) no sistema, solicitando a prorrogação, informando prazo adicional necessário e justificativa técnica para a prorrogação.

Informar via e-mail : registro.cpv@agro.gov.br que foram respondidas as exigências relativas à solicitação, informando número da solicitação, nome do produto e empresa.

O solicitante deve responder a exigência gerada no sistema, apresentando as informações técnicas ou legais e anexar, na aba "Anexar arquivos", as comprovações de realização dos estudos que suportam essa solicitação, incluindo todos os dados brutos, validações e resultados ou documentação legal faltante.

O registro, alteração ou renovação de registro de produto de uso veterinário homeopático segue o mesmo procedimento descrito nos itens 01, 02 e 07.

Acesse aqui os ROTEIROS e as REFERÊNCIAS TÉCNICAS que o MAPA utiliza para análise de produtos farmacêuticos