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Roteiros de análise e referências técnicas

Acesse nesta página os ROTEIROS DE ANÁLISE utilizados para produtos farmacêuticos, e, abaixo deste conteúdo, se encontram as REFERÊNCIAS TÉCNICAS citadas nos roteiros e separadas por tema

Publicado em 11/09/2019 15h01 Atualizado em 19/07/2024 13h35

ROTEIROS

1. Roteiro de ANÁLISE PRÉVIA/TRIAGEM.

2. Roteiro para análise de estudos de DEPLEÇÃO DE RESÍDUOS – etapa clínica e conclusão – matrizes cárneas e ovos.

3. Roteiro para análise de estudos de DEPLEÇÃO DE RESÍDUOS – etapa clínica e conclusão – matriz leite.

4. Roteiro para análise de estudos de DEPLEÇÃO DE RESÍDUOS – etapa analítica e validação.

5. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIMICROBIANA – determinação da Concentração Inibitória Mínima (CIM) das bactérias.

6. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIMICROBIANA – correlação plasmática x CIM: etapa clínica e conclusão.

7. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIMICROBIANA – estudo controlado com infecção artificial.

8. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIMICROBIANA – estudo controlado com infecção natural.

9. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIMICROBIANA – correlação plasmática x CIM: etapa analítica e validação do método analítico – plasma e tecido.

10. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA GERAL (para produtos que não são antimicrobianos ou antiparasitários).

11. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIPARASITÁRIA.

12. Roteiro para análise de estudos de SEGURANÇA na espécie-alvo.

13. Roteiro para análise de ETAPA ANALÍTICA E VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO.

14. Roteiro para análise de estudos de ESTABILIDADE.

15. Roteiro para análise de relatório de PARTIDA PILOTO ou comercial – produtos farmacêuticos.

REFERÊNCIAS TÉCNICAS

BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS:

VICH GL9 – Good Clinical Practice.

EMA/CVMP/EWP/81976/2010 – Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals)

DEPLEÇÃO DE RESÍDUOS:

EMA/CVMP/SWP/735325/2012 - Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues.

EMEA/CVMP/473/98-FINAL – Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk.

VICH GL48 – Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in foodproducing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods

EFICÁCIA:

EMA/CVMP/016/2000-REV.3 – Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products.

EMA/CVMP/344/1999 REV. 2 – Guideline for the conduct of efficacy studies for intramammary products for use in cattle.

EMA/CVMP/EWP-1061-2001 – Guideline for the conduct of efficacy studies for non-steroidal anti-inflammatory drugs.

EMA/CVMP/EWP/206024/2011 – Guideline on the demonstration of palatability of Veterinary medicinal products.

EMA/CVMP/EWP/459868/2008 – Guideline on demonstration of target animal safety and efficacy of veterinary medicinal products intended for use in farmed finfish.

EMEA/CVMP/133/99 FINAL – Guidelines for the conduct of pharmacokinetic studies in target animal species.

VICH GL52 – Bioequivalence: blood level bioequivalence study.

EFICÁCIA DE ANTIMICROBIANOS:

EMA/CVMP/627/2001 REV. 1 – Guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances.

EFICÁCIA DE ANTIPARASITÁRIOS:

VICH GL7 – Efficacy of Anthelmintics: general requirements.

VICH GL12 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for bovines

VICH GL13 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for ovines

VICH GL14 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for caprines

VICH GL15 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for equines

(VICH GL16) Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Porcines

VICH GL19 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for canines

VICH GL20 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for felines

VICH GL21 Efficacy of anthelmintics: specific 5 recommendations for chickens – Gallus gallus (Revision 1)

WAAVP – Guideline: Anthelmintic combination products targeting nematode infections of ruminants and horses

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of anthelmintics for dogs and cats

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of anthelmintics in ruminants (bovine and ovine)

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of anticoccidial drugs in chickens and turkeys

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of ectoparasiticides against biting and nuisance flies on ruminants.

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of equine anthelmintics

Guidelines for evaluating the efficacy of parasiticides for the treatment, prevention and control of flea and tick infestation on dogs and cats

WAAVP – Guidelines for evaluating the effectiveness of anthelmintics in chickens and turkeys

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of acaricides against (mange and itch) mites on ruminants

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of ectoparasiticides against myiasis causing parasites on ruminants

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of acaricides against ticks (Ixodidae) on ruminants

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of anthelmintics in ruminants (bovine,ovine,caprine)

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of anthelmintics in swine

Guidelines for evaluating the efficacy of parasiticides for the treatment, prevention and control of flea and tick infestation on dogs and cats

Methods for the detection of anthelmintic resistance in nematodes of veterinary importance.

WAAVP guideline for evaluating the efficacy of anticoccidials in mammals (pigs, dogs, cattle, sheep)

WAAVP – Guideline for the evaluation of drug efficacy against non-coccidial gastrointestinal protozoa in livestock and companion animals

WAAVP – Second edition of guidelines for evaluating the efficacy of anthelmintics in swine

WAAVP – Second edition of guidelines for evaluating the efficacy of equine anthelmintics

WAAVP – Guideline for testing the efficacy of ectoparasiticides for fish

ESTABILIDADE:

VICH GL51 - Statistical Evaluation of Stability Data

VICH GL58 - Stability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products in Climatic Zones III and IV

SEGURANÇA:

VICH GL43 – Target animal safety for veterinary pharmaceutical products.

EMA/CVMP/EWP/459868/2008 – Guideline on demonstration of target animal safety and efficacy of veterinary medicinal products intended for use in farmed finfish.

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS:

Guia de validação e controle de qualidade analítica - CGAL/SDA/MAPA – Fármacos em produtos para alimentação animal e medicamentos veterinários.

VICH GL2 – Guideline on validation of analytical procedures: methodology.

VICH GL49 – Studies to evaluate the metabolism and residues kinetics of veterinary drugs in human food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies.

RDC nº 166, de 24 de julho de 2017 – ANVISA – Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.

DOQ-CGCRE 008 – INMETRO – Orientação sobre validação de métodos analíticos.

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