AGU media debate sobre segurança jurídica no setor de dispositivos médicos

A Advocacia-Geral da União (AGU) sediou, nesta terça-feira (27/1), um workshop técnico para discutir formas de garantir segurança jurídica e de aplicar boas práticas regulatórias no setor de dispositivos médicos. A reunião possibilitou que os órgãos envolvidos avançassem na compreensão sobre a necessidade de eventuais aprimoramentos regulatórios.

O encontro foi mediado pela Câmara de Promoção de Segurança Jurídica no Ambiente de Negócios (Sejan) da AGU e reuniu representantes do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), por meio do Programa de Melhoria da Regulação (PROR-REG), e da Coalizão Interamericana para Convergência Regulatória.

O debate envolve a dinâmica de atuação coordenada entre a Anvisa e o Inmetro no âmbito da regulação de dispositivos médicos, com destaque para a presença do PRO-REG, que desempenha papel central na coordenação da política regulatória nacional e pode contribuir para o aperfeiçoamento do arranjo regulatório de forma sistêmica.

De acordo com o gerente de projetos da Secretaria-Geral de Consultoria (SGCS) da AGU, Pedro Fabris, o objetivo da reunião foi aprofundar o entendimento técnico sobre uma situação de insegurança jurídica apresentada pela sociedade civil através do canal institucional oferecido pela Sejan. “Para resolver esse tipo de questão setorial, muito técnica e específica, é necessário que haja compreensão aprofundada dos entraves jurídicos, além de aproximação dos agentes que atuam na solução”, explicou.

Fabris ressaltou ainda que o encontro foi precedido de diversas reuniões bilaterais, conduzidas pela Sejan, com o objetivo de preparar o ambiente de diálogo. Segundo ele, a ideia era “evitar que o tema fosse tratado mais como uma situação de conflito do que como uma situação de busca por aprimoramento”.

Agora, os órgãos devem fazer uma análise técnica sobre o que foi discutido e, se necessário, realizar novos diálogos bilaterais para a avaliação de propostas que possam resultar em aprimoramento regulatório e no fortalecimento das bases jurídicas dos procedimentos existentes.

A coordenadora da Sejan, a procuradora Thaís Andrade, destacou que o workshop marcou a primeira vez em que todos os atores envolvidos na demanda se reuniram simultaneamente. Para ela, o encontro representou um avanço concreto na busca por segurança jurídica. “Quando a gente põe todos esses atores na mesa e eles conseguem definir exatamente o problema a ser solucionado, isso já é um primeiro passo de segurança efetivamente entregue”, esclareceu.

A procuradora-chefe do Inmetro, Maíra Cauhi Wanderley, também avaliou a reunião de forma positiva. “A reunião foi boa porque a gente teve contato direto com o setor produtivo e também com a mediação da Sejan, para tentarmos encontrar uma solução que atendesse tanto a administração pública quanto o setor produtivo”, afirmou.

Segundo a procuradora, o diálogo conjunto com a Anvisa e os representantes do mercado permitiu identificar dificuldades compartilhadas. “Encontramos problemas em comum que a gente já sentia, mas a gente não tinha noção de que o mercado também sentia, às vezes até mais do que a gente”, disse. Para ela, um dos principais desafios enfrentados pelos órgãos reguladores é o equilíbrio entre a regulação da atividade econômica e a garantia da qualidade e da segurança dos produtos oferecidos à população.

Criada em 2023 pela AGU, a Sejan atua como um espaço institucional de diálogo técnico entre o poder público e a sociedade civil, com o objetivo de harmonizar orientações da administração pública federal e promover segurança jurídica no ambiente de negócios. O workshop reforçou esse papel ao reunir, de forma coordenada, os diferentes agentes envolvidos em um tema regulatório complexo, buscando soluções articuladas e tecnicamente fundamentadas.

Assessoria Especial de Comunicação Social da AGU