Especificações de Referência (ER)

A solicitação de estabelecimento de uma Especificação de Referência (ER) é realizada objetivando a possibilidade futura de registro de um PRODUTO FITOSSANITÁRIO COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA. Somente após o estabelecimento da ER, que se dá através de publicação de Portaria no Diário Oficial da União, que será possível solicitar o registro desse tipo de produto. Essa exigência foi estabelecida pelo Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e atualizações, que definiu a Especificação de Referência como “especificações e garantias mínimas que os produtos fitossanitários com uso aprovado na agricultura orgânica deverão seguir para obtenção de registro”. 

Atenção! Visualize aqui o fluxograma para definir se o seu pedido é para o estabelecimento de uma Especificação de Referência (ER) ou para o registro de um PRODUTO FITOSSANITÁRIO COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA (quando já há ER estabelecida). 

Para solicitar o estabelecimento de uma ER, é necessário seguir os procedimentos estabelecidos pela Instrução Normativa Conjunta SDA/SDC/ANVISA/IBAMA nº 1, de 24 de maio de 2011. O Formulário de Solicitação de Estabelecimento de Especificação de Referência para Produtos Fitossanitários com Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica (Anexo II da INC SDA/SDC/ANVISA/IBAMA nº 1/2011) deve ser preenchido, datado, assinado e entregue ao representante do MAPA na Comissão de Produção Orgânica (CPOrg) na respectiva Unidade da Federação (veja aqui a lista das CPOrg, representantes e contatos), juntamente com informações do produto. A solicitação de estabelecimento de ER para o produto deve ser aprovada em reunião da CPOrg-UF, com o posterior encaminhamento da ata ou memória da reunião assinada pelos presentes (onde conste a aprovação do produto pela CPOrg), Formulário de Solicitação e informações para a Coordenação de Produção Orgânica (CPOR), que solicitará ao Serviço de Especificações de Referência a análise da solicitação. Dentro da atual estrutura regimental do MAPA, as ER são de competência do Serviço de Especificações de Referência (SEER - seer.cgaa@agro.gov.br), alocado na Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins (CGAA). 

Por sua vez, um PRODUTO FITOSSANITÁRIO COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA é definido como “agrotóxico ou afim contendo exclusivamente substâncias permitidas, em regulamento próprio, para uso na agricultura orgânica” (Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e atualizações). Desta forma, no processo de estabelecimento de uma ER, a primeira análise técnica realizada pelo SEER é o enquadramento do produto formulado nos regulamentos da produção orgânica, com base na Portaria 52, de 15 de março de 2021, e suas atualizações*. De maneira prática, somente substâncias presentes nos Anexos VII e VIII da Portaria 52/2021 e atualizações (Portaria SDA/MAPA nº 1.201/2024 atualizou o Anexo VIII) são permitidas nesse tipo de produto. Desta forma, é importante que o requerente, ao escolher as substâncias para compor um produto formulado visando o uso na agricultura orgânica, o faça considerando as substâncias e funções permitidas, além dos requisitos de uso específicos para cada substância, quando for o caso. Alternativamente, é possível solicitar modificações dos Anexos VII e VIII da Portaria 52/2021, conforme procedimento estipulado no Título VI daquela Portaria (clique aqui para saber mais detalhes sobre o pedido de modificação dos Anexos VII e VIII da Portaria 52/2021). 

Após finalizado o enquadramento do produto nos regulamentos da produção orgânica, com a definição final da composição do produto formulado, é realizada a caracterização do produto. Nesta fase, da análise do(s) ingrediente(s) ativo(s) da formulação, é verificado em qual(is) normativa(s) específicas o produto se encaixa, podendo ser caracterizado como agente biológico de controle, agente microbiológico de controle, fitoquímico, bioquímico, químico, misto (produto caracterizado em mais de uma normativa específica), entre outros. Para cada caracterização, haverá estudos e exigências específicos para o prosseguimento da análise, que serão informados através do envio de Ofício de exigências. Tanto a fase de caracterização do produto como a de definição de estudos (agronômicos, toxicológicos, ecotoxicológicos e de caracterização físico-química do produto) são realizadas pelos três órgãos federais responsáveis pela análise e registro de produtos Agrotóxicos e Afins: o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama). Sob a coordenação do MAPA, os três órgãos analisam, discutem e deliberam a respeito das solicitações de estabelecimento de ER no Grupo de Trabalho intitulado GT FITORG. 

A lista da legislação relacionadas com Agrotóxicos e Afins no âmbito do Ministério da Agricultura e Pecuária pode ser visualizada aqui. Também, há normativas específicas tanto na Anvisa (acesse aqui) como no Ibama (acesse aqui) que devem ser consideradas para fins do estabelecimento da ER. 

Após a apresentação dos estudos requeridos para o produto formulado candidato ao estabelecimento da ER, conforme caracterização e definição de estudos realizada, os órgãos responsáveis realizam a análise de eficiência e praticabilidade agronômica (MAPA), de segurança toxicológica (Anvisa) e de segurança ecotoxicológica (Ibama). Havendo dúvidas quanto a eficiência ou segurança do produto, os órgãos podem solicitar estudos e informações complementares.  

Finalizada a análise dos estudos e informações pelos órgãos competentes, é estabelecida, de forma conjunta, a Especificação de Referência contendo as especificações e garantias mínimas para o produto formulado. A ER é considerada estabelecida com a publicação de Portaria da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA/MAPA) no Diário Oficial da União. Após a publicação da ER, todos os interessados em registrar um PRODUTO FITOSSANITÁRIO COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA com base nessa ER devem seguir os procedimentos de registro (clique aqui para saber mais detalhes sobre o procedimento de registro). 

As Especificações de Referência poderão ser alteradas através de solicitação de alteração de ER, a ser analisada pelos órgãos de forma conjunta, e, caso aprovada a alteração, a ER é republicada no Diário Oficial da União. 

*Portaria MAPA nº 404, de 22 de fevereiro de 2022; Portaria SDA nº 811, de 29 de maio de 2023; Portaria MAPA nº 685, de 27 de maio de 2024 e Portaria SDA/MAPA nº 1.201, de 22 de novembro de 2024. 

Lista das Especificações de Referência (ER) publicadas: