Quero solicitar emissão de licença provisória para produto homeopático
O fabricante pode solicitar a emissão de licença provisória para um produto homeopático de uso veterinário, pois se trata de produto não considerado caso especial.
Primeiramente, o estabelecimento fabricante deverá solicitar o registro do produto homeopático de uso veterinário no SIPEAGRO, preenchendo todas as abas disponibilizadas, sendo necessário anexar (na Aba “Anexar arquivo”):
- Relatório Técnico do produto, conforme Roteiro da Portaria nº 74/1996;
- Cópias das referências de farmacopeia homeopática ou matéria médica homeopática que embasam as indicações do produto (em tipo de arquivo: Relatório de Estudo de Eficácia);
- Modelos de impressos;
- Declaração do Responsável Técnico assumindo a responsabilidade pela fabricação do produto;
- Contrato de terceirização de controle de qualidade, se houver;
- Em “Tipo de Arquivo”, para as opções “Relatório de fabricação de partida piloto”, “Relatório de estudo de depleção de resíduos”, “Relatório de estudos de estabilidade” e “Relatório de estudo de segurança”, anexar apenas a cópia do Ofício Circular nº 8/2017/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 05 de junho de 2017.
Após transcorrido o prazo de 45 dias desde o envio da solicitação via SIPEAGRO, sem que o MAPA tenha se manifestado, o estabelecimento poderá solicitar a emissão de licença provisória para o produto, por meio de requerimento, justificando os motivos pelos quais este não se enquadra nos casos especiais descritos nos Incisos I, II e III do §2º do Art. 28 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 5.053 de 22 abril de 2004 (veja modelo de requerimento abaixo).
A solicitação de registro do produto e o requerimento de licença provisória serão avaliados. Salienta-se que qualquer comunicação, inclusive referente à ausência de documentos, irá caracterizar manifestação do MAPA, devendo a solicitação, nesse caso, seguir os trâmites normais de análise de processo de registro de produto.