Quero solicitar emissão de licença provisória
O fabricante pode solicitar emissão de licença provisória para um produto de uso veterinário que não seja considerado caso especial, quando decorridos quarenta e cinco dias da protocolização do pedido de registro de produto no MAPA, sem que este tenha se manifestado.
Os produtos não considerados casos especiais, para os quais se emite licença provisória são os:
- Anti-inflamatórios – desde que não se enquadrem na categoria de produtos que possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana;
- Homeopáticos (veja as orientações para estes produtos no ítem 2);
- Polivitamínicos;
- Produtos para fluidoterapia;
- Outros produtos que não se enquadram nos casos especiais descritos nos Incisos I, II e III do §2º do Art. 28 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 5.053 de 22 abril de 2004.
Primeiramente, o estabelecimento fabricante deverá solicitar o registro do produto veterinário no SIPEAGRO, apresentando todos os documentos e estudos exigidos pela legislação vigente.
Após transcorrido o prazo de 45 dias desde o envio da solicitação via SIPEAGRO, sem que o MAPA tenha se manifestado, o estabelecimento poderá solicitar a emissão de licença provisória para o produto, por meio de requerimento justificando os motivos pelos quais este não se enquadra nos casos especiais, descritos nos Incisos I, II e III do §2º do Art. 28 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 5.053 de 22 abril de 2004 (veja modelo de requerimento abaixo).
A solicitação de registro do produto e o requerimento de licença provisória serão avaliados. Salienta-se que qualquer comunicação, inclusive referente à ausência de documentos, irá caracterizar manifestação do MAPA, devendo a solicitação, nesse caso, seguir os trâmites normais de análise de processo de registro de produto.