Faq - Produtos licença provisória
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01. Quero solicitar emissão de licença provisória
O fabricante pode solicitar emissão de licença provisória para um produto de uso veterinário que não seja considerado caso especial, quando decorridos quarenta e cinco dias da protocolização do pedido de registro de produto no MAPA, sem que este tenha se manifestado.
Os produtos não considerados casos especiais, para os quais se emite licença provisória são os:
- Anti-inflamatórios – desde que não se enquadrem na categoria de produtos que possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana;
- Homeopáticos (veja as orientações para estes produtos no ítem 2);
- Polivitamínicos;
- Produtos para fluidoterapia;
- Outros produtos que não se enquadram nos casos especiais descritos nos Incisos I, II e III do §2º do Art. 28 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 5.053 de 22 abril de 2004.
Primeiramente, o estabelecimento fabricante deverá solicitar o registro do produto veterinário no SIPEAGRO, apresentando todos os documentos e estudos exigidos pela legislação vigente.
Após transcorrido o prazo de 45 dias desde o envio da solicitação via SIPEAGRO, sem que o MAPA tenha se manifestado, o estabelecimento poderá solicitar a emissão de licença provisória para o produto, por meio de requerimento justificando os motivos pelos quais este não se enquadra nos casos especiais, descritos nos Incisos I, II e III do §2º do Art. 28 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 5.053 de 22 abril de 2004 (veja modelo de requerimento abaixo).
A solicitação de registro do produto e o requerimento de licença provisória serão avaliados. Salienta-se que qualquer comunicação, inclusive referente à ausência de documentos, irá caracterizar manifestação do MAPA, devendo a solicitação, nesse caso, seguir os trâmites normais de análise de processo de registro de produto.
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02. Quero solicitar emissão de licença provisória para produto homeopático
O fabricante pode solicitar a emissão de licença provisória para um produto homeopático de uso veterinário, pois se trata de produto não considerado caso especial.
Primeiramente, o estabelecimento fabricante deverá solicitar o registro do produto homeopático de uso veterinário no SIPEAGRO, preenchendo todas as abas disponibilizadas, sendo necessário anexar (na Aba “Anexar arquivo”):
- Relatório Técnico do produto, conforme Roteiro da Portaria nº 74/1996;
- Cópias das referências de farmacopeia homeopática ou matéria médica homeopática que embasam as indicações do produto (em tipo de arquivo: Relatório de Estudo de Eficácia);
- Modelos de impressos;
- Declaração do Responsável Técnico assumindo a responsabilidade pela fabricação do produto;
- Contrato de terceirização de controle de qualidade, se houver;
- Em “Tipo de Arquivo”, para as opções “Relatório de fabricação de partida piloto”, “Relatório de estudo de depleção de resíduos”, “Relatório de estudos de estabilidade” e “Relatório de estudo de segurança”, anexar apenas a cópia do Ofício Circular nº 8/2017/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 05 de junho de 2017.
Após transcorrido o prazo de 45 dias desde o envio da solicitação via SIPEAGRO, sem que o MAPA tenha se manifestado, o estabelecimento poderá solicitar a emissão de licença provisória para o produto, por meio de requerimento, justificando os motivos pelos quais este não se enquadra nos casos especiais descritos nos Incisos I, II e III do §2º do Art. 28 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 5.053 de 22 abril de 2004 (veja modelo de requerimento abaixo).
A solicitação de registro do produto e o requerimento de licença provisória serão avaliados. Salienta-se que qualquer comunicação, inclusive referente à ausência de documentos, irá caracterizar manifestação do MAPA, devendo a solicitação, nesse caso, seguir os trâmites normais de análise de processo de registro de produto.
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03. Legislação correlata
Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969 - Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências.
Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004 - Aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e dá outras providências.
Decreto nº 8.448, de 06 de maio de 2015 - Altera o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, aprovado pelo Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004.
Decreto nº 8.840, de 24 de agosto de 2016 - Altera o Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem.
Instrução Normativa MAPA nº 13, de 3 de outubro de 2003 - Aprova o Regulamento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Uso Veterinário e Glossário.
Portaria SDA/MAPA nº 74, de 11 de junho de 1996 - Aprova os roteiros para elaboração de relatórios técnicos visando o registro de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos, e de higiene e/ou embelezamento de uso veterinário.
Ofício Circular nº 2/2017/CPV-DFIP/DFIP-SDA/SDA/MAPA, de 21 de fevereiro de 2017 – Orienta sobre a rotulagem de produtos de uso veterinário com Licença Provisória.
Ofício Circular nº 3/2017/CPV-DFIP/DFIP-SDA/SDA/MAPA, de 08 de março de 2017 – Informa que os produtos antissépticos e desinfetantes não se enquadram na possibilidade de licenciamento provisório.
Ofício-Circular nº 8/2017/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 05 de junho de 2017 – Apresenta orientações para o registro de produtos veterinários homeopáticos.
- 04. Perguntas mais frequentes
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01. Quero solicitar emissão de licença provisória