01. Quero registrar estabelecimento manipulador

O registro para manipulação de produtos veterinários deverá ser solicitado pelo sistema SIPEAGRO, onde deverão ser anexados os documentos previstos pelo Regulamento aprovado pelo Decreto nº 5.053/2004 e pela Instrução Normativa nº 11/2005.

Orientações sobre documentos e instruções para cadastro inicial no Portal GOV.BR e preenchimento da solicitação no SIPEAGRO também estão disponíveis no documento “Orientações: Solicitar registro de estabelecimento manipulador de produtos de uso veterinário no Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (SIPEAGRO)".

Documentos necessários:

1. Contrato social ou Condição de Microempreendedor Individual ou Requerimento de Empresário, com cláusula compatível com o propósito solicitado;
2. Comprovante de inscrição no CNPJ;
3. Relação dos princípios ativos dos produtos a serem manipulados e relação das formas farmacêuticas, assinada pelo responsável técnico;
4. Memorial descritivo de instalações e equipamentos que contenha detalhes de acabamento, tipo e qualidade dos materiais utilizados nas instalações do estabelecimento e que mencione os detalhes de tipo e capacidade dos principais equipamentos de produção e controle de qualidade, assinado pelo responsável técnico do estabelecimento;
5. Planta baixa e cortes transversal e longitudinal, incluídos os fluxos de pessoas e de materiais, devidamente assinados pelo profissional responsável por sua elaboração;
6. Descrição do sistema de controle preventivo para evitar escapes de resíduos contaminantes, observados os requisitos técnicos de segurança para a manipulação e o armazenamento dos produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto, assinada pelo responsável técnico do estabelecimento;
7. Licença vigente emitida pela Vigilância Local e Edital de publicação de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (caso o estabelecimento já possua registro como manipulador de produtos para uso humano ficará isento da vistoria prévia para o registro de estabelecimento no MAPA, porém, tão logo obtenha o registro, poderá ser fiscalizado pelo MAPA a qualquer momento);
8. Carteira de Identidade e CPF do responsável legal do estabelecimento (proprietário ou sócio);
9. Carteira de Registro do responsável técnico no Conselho Profissional (frente e verso);
10. Declaração de responsabilidade técnica assinada pelo responsável técnico, conforme modelo padrão do MAPA;
11. Requerimento de renúncia ao direito de aprovação tácita, caso seja de interesse da empresa (Decreto nº 10.178/2019);
12. Lista mestra de Procedimentos Operacionais Padrão – POPs;
13. Organograma da empresa e/ou descrição de cargos e funções;
14. Procedimento de limpeza de instalações, equipamentos e materiais;
15. Procedimento de calibração de equipamentos e instrumentos de medição que indique a frequência de realização desses serviços;
16. Relatórios dos serviços de qualificação (quando couber), certificação e calibração de equipamentos e instrumentos de medição relacionados na aba EQUIPAMENTOS e Memorial Descritivo de Instalações e Equipamentos;
17. Procedimento de coleta e análise de água potável e purificada (para fórmulas não estéreis) ou água para injetáveis (para fórmulas estéreis), juntamente com suas especificações e com a previsão das frequências de análises microbiológicas e físico-químicas, bem como laudos de controle de qualidade recentes (as datas das análises não podem ultrapassar 6 meses para água potável e 3 meses para água purificada e água para injetáveis);
18. Modelos de ordem de manipulação, especificações de análises de matérias-primas, bases galênicas, materiais de embalagem e fórmulas acabadas;
19. Cópia(s) completa(s) de contrato(s) firmado(s), em caso de terceirização do controle de Qualidade;
20. Procedimento para cumprimento das exigências dos arts. 5°, 6°, 7°, 8°, 15° e 22° da Instrução Normativa 35, de 11 de setembro de 2017, caso pretenda manipular substâncias sujeitas a controle especial;
21. Procedimento e relatórios de certificação de sistemas de tratamento e condicionamento de ar, salas limpas e/ou de cabines de segurança biológica, caso pretenda manipular cefalosporínicos, citostáticos, hormônios, penicilânicos e/ou pesticidas de uso veterinário além de produtos veterinários estéreis;
22. Procedimento de monitoramento de pressão diferencial, caso pretenda manipular cefalosporínicos citostáticos, hormônios, penicilânicos e/ou pesticidas de uso veterinário além de produtos veterinários estéreis;
23. Relatório (ou protocolo acompanhado de cronograma de execução) de validação de limpeza, caso pretenda compartilhar laboratório para manipulação de penicilânicos e cefalosporínicos;
24. Qualificação do sistema de produção de água para injetáveis, caso pretenda manipular produtos veterinários estéreis;
25. Procedimento e relatórios de qualificação térmica de equipamentos de esterilização e despirogenização, caso pretenda manipular produtos veterinários estéreis.

IMPORTANTE

Os procedimentos devem estar assinados pelo Responsável Técnico.

Os arquivos devem estar em formato pdf, jpeg ou jpg, com tamanho máximo de 10 MB.

Todos os documentos devem estar nítidos e perfeitamente legíveis.

Os arquivos não devem estar nomeados com caracteres do tipo cedilha, til, acentos, aspas, barras, traços, parênteses, pontuação ou quaisquer outros caracteres ou símbolos.

Outros documentos podem ser solicitados na análise.

Iniciar a solicitação somente quando estiver com todos os documentos digitalizados e em conformidade com a legislação vigente.

ATENÇÃO:

De acordo com o Decreto nº 10.178/2019 e com a Portaria MAPA nº 196/2021, o prazo para a conclusão da análise das solicitações de registro de manipuladores e fabricantes de produtos veterinários é de 270 dias, contados a partir do envio da solicitação pelo SIPEAGRO, sendo dividido em duas fases de 135 dias: Fase 1 (Análise Documental) e Fase 2 (Fiscalização Presencial);

No decorrer da análise, o prazo citado poderá ser suspenso APENAS UMA VEZ, para que o interessado responda às pendências apresentadas. No entanto, na ocorrência fato novo, não relacionado às pendências previamente formuladas, será admitida uma nova e última suspensão do prazo;

Portanto, caso a empresa não responda as pendências registradas no SIPEAGRO de forma satisfatória, terá sua solicitação indeferida, devendo proceder ao encaminhamento de nova solicitação no sistema.