Perguntas e Respostas - Portaria nº 747, de 23 de dezembro de 2024

P: Como funciona o processo de credenciamento de laboratórios do MAPA?

R: O processo de credenciamento de laboratórios ocorre por meio de edital público de seleção, que será publicado no Diário Oficial da União e disponibilizado no sítio eletrônico do MAPA, no link: https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/defesa-agropecuaria/laboratorios-credenciados. Além disso, o processo de credenciamento é de adesão voluntária e unilateral, que ocorre de acordo com a demanda, o interesse e os critérios estabelecidos pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, conforme estabelecido no art. 5º da Portaria MAPA nº 747, de 2024.

P: Com qual frequência será publicado edital de seleção para credenciamento de laboratórios?

Após esse período, os editais serão publicados, quando houver necessidade

P: Posso solicitar o credenciamento sem estar com o edital aberto?

P: Como será estabelecido o escopo de referência por área de atuação?

R: O escopo de referência será estabelecido conforme a necessidade do MAPA, de forma que não existirá mais um escopo mínimo. O escopo será conforme a demanda e necessidade das ações da defesa agropecuária e será apresentado no edital público de seleção.

P: Os critérios que serão utilizados para definir a ordem de homologação dos laboratórios serão definidos no edital público de seleção?

Sim, os critérios que serão empregados para homologação dos laboratórios serão definidos no edital público de seleção.

P: O Responsável Técnico responde por todas as etapas do ensaio. O que significa todas as etapas do ensaio?

R: As etapas do ensaio representam todos os processos da recepção da amostra até a emissão do resultado.

P: Caso o credenciamento do laboratório seja cancelado, pode-se entrar com a solicitação de novo credenciamento? Há um tempo mínimo para entrar com novo pedido ou deve-se aguardar novo edital público de seleção?

R: Não, caso o laboratório seja cancelado ou desclassificado, deverá aguardar a publicação de edital de seleção pública para sua área de atuação.

P: Referente ao cargo de Responsável Técnico e Responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade, os dois cargos podem ser ocupados pela mesma pessoa? Alguns laboratórios são organizações muito pequenas.

R: Não, para que seja demonstrado independência das funções no processo de gestão do laboratório.

P: O Responsável Técnico responde pelos relatórios de ensaio emitidos sob sua supervisão quando referentes às amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e Pecuária e pelos respectivos registros realizados no exercício de suas funções?

R: Sim, ele é responsável pelo gerenciamento e supervisão das análises emitidas em nome do MAPA.

P: Durante o processamento de amostra oficial ou para garantia sanitária, o laboratório credenciado não poderá receber ou processar amostras particulares do mesmo agente ou de suas filiais?

R: Sim, o laboratório ao receber uma amostra oficial ou para garantia sanitária, entre o recebimento e emissão do resultado, fica impedido de receber amostras particulares do mesmo agente ou de suas filiais.

P: A realização de ensaios de proficiência deve ocorrer em qual prazo? Ou é possível seguir com a recomendação do INMETRO/Cgcre - conforme NIT DICLA 026?

R: A realização de ensaios de proficiência seguirá as recomendações do MAPA, que estabelecerá os critérios do processo, entre eles a frequência e o escopo.

P: Caso não esteja disponível rodada de ensaio de proficiência no prazo de 90 dias como exigido na portaria para os casos de resultados insatisfatórios, como o laboratório deverá proceder?

R: O laboratório deverá demonstrar a indisponibilidade de ensaio de proficiência, efetuar uma comparação interlaboratorial e, posteriormente, o ensaio de proficiência no menor intervalo de tempo possível.

P: Amostras de contraprova deverão ser armazenadas por qual período?

R: Amostras de contraprova, quando encaminhadas aos laboratórios credenciados, deverão ser armazenadas até o limite da validade do produto ou conforme orientação emanada pelo MAPA aos credenciados. Cabe destacar que não são todas áreas que permitem o encaminhamento de amostras ao laboratório credenciado.

P: Qual o prazo que será estabelecido para notificação dos resultados positivos?

R: O laboratório credenciado deve informar imediatamente à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários quando o resultado do ensaio ou qualquer outra informação de que disponha revelar a suspeita ou a existência de agente patogênico de notificação obrigatória para o Ministério da Agricultura e Pecuária, praga regulamentada, perigo químico ou biológico que constitua risco para a saúde pública, para a saúde animal ou para a sanidade vegetal, independentemente se fora dia útil ou não.

P: Como funcionará o arquivamento de registros?

R: O laboratório credenciado na Portaria MAPA nº 747, de 2024, deverá armazenar todos os registros relacionados as amostras, pelo prazo de 10 anos, incluindo dados de calibração e verificação de equipamentos, registros de insumos empregados na análise, controles ambientais, de formação de pessoal, entre outros.

P: De que forma devem ser enviado o relatório de participação em ensaio de proficiência? Terá algum formulário específico para este envio de informações?

R: Os relatórios de participação em ensaio de proficiência deverão ser encaminhados até o dia 31 de janeiro do ano subsequente ao da participação, por meio de formulário e endereço que é disponibilizado pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários aos credenciados ativos no MAPA.

P: Por exemplo, caso o laboratório tenha recebido amostras oficiais ou de garantia sanitária perecíveis, e recebe um resultado insatisfatório em ensaio de proficiência, estas amostras ficam de posse do laboratório, aguardando os 90 dias ou são processadas? Ou são encaminhadas para outro laboratório credenciado?

R: O laboratório poderá emitir resultados até a data do conhecimento do resultado da participação em ensaio de proficiência efetuado. Após esse prazo, o recebimento de amostras para a análise que foi insatisfatória ficará suspenso e as amostras direcionadas para outro laboratório.

P: O laboratório necessita ter um Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Informações Laboratoriais, como um sistema LIMS ou semelhante?

R: Sim, o laboratório credenciado deve ter um Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais plenamente rastreável até os dados originais, passível de consulta a qualquer momento e que apresente as devidas garantias antifraude e alteração, que será verificado no processo de credenciamento, sendo um requisito do Edital de Seleção Pública.

P: Como proceder quando o laboratório credenciado emprega programa específico para gerenciamento de informações laboratoriais?

R: O sistema de gerenciamento de informações laboratoriais empregado pelo laboratório credenciado deve permitir, de forma nativa ou de forma customizada, a integração com os sistemas informatizados do MAPA.

P: Como funcionará o encaminhamento de relatórios de ensaio ao MAPA?

R: O laboratório credenciado na Portaria MAPA nº 747, de 2024 deverá direcionar o relatório de ensaio à relação de contatos do MAPA disponibilizados na Solicitação de Análises, ao mesmo tempo que comunica o solicitante da análise.

P: O nome e o nº do CPF do responsável pela coleta devem ser apresentados no relatório de ensaio ou apenas pode ser registrado, por exemplo, em um formulário de recebimento de amostra?

R: O nome do responsável pela coleta será reportado no Relatório de Ensaio. O nome e CPF ficarão no documento de encaminhamento da amostra (Solicitação de Análises).

P: As amostras que já foram analisadas e os resultados emitidos devem ficar armazenadas no laboratório durante o período de validade das mesmas ou pelo período de 6 meses? Como será realizada esta devolução de amostras ao fiscalizado? De que forma o laboratório receberá esta solicitação?

R: As amostras de alto valor agregado, como sementes, produtos não perecíveis, entre outros, deverão ser armazenadas por até 6 meses e o laboratório deverá comunicar o fiscalizado que estão disponíveis para retirada, se for do interesse do fiscalizado. O controle deverá ser efetuado pelo laboratório e apresentado ao MAPA, quando solicitado.

P: Em relação a demais amostras que não se enquadram como amostras oficiais ou para garantia sanitária, o laboratório pode subcontratar sem autorização da Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários?

R: Sim, o impedimento para a subcontratação se restringe ao escopo credenciado e quando forem amostras oficiais ou para garantia sanitária. 

P: O que é a gestão de riscos biológicos e qual a referência?

R: A gestão de riscos biológicos visa estruturar o conjunto de ações combinadas de gestão, tecnologias, utilidades e infraestrutura, direcionadas a contenção e manipulação segura de agentes e materiais biológicos, com foco na prevenção, redução, controle ou eliminação de riscos para os profissionais e seus pares, visando propiciar um ambiente de trabalho seguro, bem como proteger a saúde humana, animal, vegetal, o meio ambiente e a sociedade. No âmbito da área laboratorial do MAPA, deverá ser seguido o MANUAL DE SEGURANÇA BIOLÓGICA DA REDE DE LABORATÓRIOS FEDERAIS DE DEFESA AGROPECUÁRIA, disponível em https://wikisda.agricultura.gov.br/pt-br/Laboratórios/Biossegurança/ManualdeSegurançaBiológica

P: O laboratório ou seus responsáveis podem ter vínculo com associações, ou exercerem atividade de assistência técnica?

R: Não, o laboratório, seus proprietários e suas equipes técnica e administrativa devem estar isentos de envolvimento direto com atividades alvo das ações de fiscalização do MAPA, quais sejam:

I - produção ou comercialização de insumos agropecuários;

II - produção ou comercialização de produtos agropecuários; e

III - produção ou comercialização de animais e vegetais.

Como as atividades de:

I - representação;

II - serviços de despachante;

III - serviços de certificação;

IV - serviços de consultoria e assistência técnica;

V - participação em entidades de classe, especialmente associações, cooperativas e sindicatos; e

VI - participação em entidades que estejam localizadas em parques de exposição, jóquei clubes e hípicas.

P: Como ficam os laboratórios que estão credenciados na IN MAPA nº 57, de 2013?

R: Eles permanecem com seu credenciamento convalidado conforme o art. 42, sendo vetado o atendimento de alteração de endereção, ampliação de escopo, alteração de área física, entre outros.

P: Os normativos que foram revogados são relacionados apenas ao credenciamento?

R: Não, os normativos revogados tratam de diversos atos relacionados a atividade laboratorial.

P: O laboratório está sujeito a infrações?

R: Sim, o laboratório poderá ser penalizado, conforme a Lei nº14.515, de 2022, conforme infrações publicadas nos Decretos regulamentadores da referida Lei.

P: Deveremos atender de forma imediata o Art. 17 § 2º “É compulsória a apresentação dos relatórios de participação de programas de ensaios de proficiência e comparação interlaboratorial pelo laboratório credenciado junto à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários até o dia 31 de janeiro do ano subsequente ao da participação”?

R: Não há que se cumprir nenhuma exigência da Portaria MAPA nº 747, de 2024 por parte dos atuais credenciados. Somente valerão as regras ali postas após o primeiro edital público de seleção definir os credenciados sob a égide da nova Portaria.

P: É possível fazer alteração de responsável técnico, responsável pela gestão da qualidade, responsável pela direção ou membros do quadro societário do laboratório atualmente credenciados após a vigência da Portaria MAPA nº 747, de 2024?

R: A atividade de alteração de responsáveis ou de membros do quadro societário está suspensa em virtude do Art. 43, da Portaria MAPA nº 747, de 2024. Efetuamos uma consulta jurídica sobre a possibilidade dessas alterações serem permitidas, mas ainda aguardamos retorno.

P: O CNPJ pode ter como Atividade Econômica Principal o código 75.00-1-00 - Atividades veterinárias, que abrange Laboratório de Análise Veterinária?

Resposta: O processo não analisa o CNAE e sim as atividades físicas. De acordo com a Portaria MAPA nº 747, de 2024, o laboratório deverá ter como atividade primária: Laboratório de Análise Veterinária, que precisará ser demonstrado pelo candidato ao credenciamento.

Art. 5º...

...§ 7º O laboratório deve apresentar atividade econômica principal na área de análises laboratoriais com foco em segurança alimentar e nutricional, saúde animal, sanidade vegetal, insumos pecuários ou resíduos de valor econômico.

P: Com relação ao sistema de gerenciamento de informações laboratoriais, qual o nível de integração que o sistema do laboratório deve ter com o do Ministério da Agricultura e Pecuária?

R: O grau de integração deve permitir interface com o aplicativo MapaLabs, conforme a documentação disponível no site do MAPA.

P: Os modelos de Relatório de Ensaio disponibilizados na WikiSDA deverão fazer parte de sistema de gestão do laboratório ou continuarão sendo controlados como documentos externos? Esses modelos poderão ser alterados ou deve-se utilizá-los conforme modelos disponibilizados no repositório? Ficará com o brasão da República mesmo ou poderemos substituí-lo pela logo da instituição?

R: Os modelos devem fazer parte do sistema de gestão e deverão seguir exatamente o estabelecido no repositório. Deve ser mantido o brasão da República e não pode ser alterada a formatação. A instituição é citada no campo específico.

P: É possível nomear substituto para o responsável pela gestão da qualidade?

R: Sim, é possível. Na ausência do titular da gestão da qualidade, seu substituto pode se responsabilizar, desde que devidamente documentado no sistema de gestão do laboratório.

P: "Art. 5º O Processo de credenciamento de laboratórios é um processo de adesão voluntária e unilateral, que ocorre de acordo com a demanda, o interesse e os critérios estabelecidos pelo Ministério da Agricultura e Pecuária." E quando não for mais interesse do MAPA? Os laboratórios serão simplesmente desligados?

R: Não. De acordo com o § 9º O credenciamento terá validade de 10 anos, após publicação da Portaria no Diário Oficial da União. Passado este período, o credenciamento perde a validade e novo edital público de seleção será publicado para aquela área, se ainda houver interesse do MAPA.

P: "Art. 22. As amostras que se destinam às análises de contraprova, reteste ou reanálise, que ficarem sob a guarda do laboratório credenciado, quando autorizado em legislação, serão de sua inteira responsabilidade e devem ser mantidas conservadas em condições adequadas, lacradas e invioladas até que seja autorizado seu uso ou descarte.

§ 1º O laboratório será responsabilizado administrativamente, caso ocorra o comprometimento de uma amostra destinada às análises de contraprova, reteste ou reanálise que está sob sua guarda."

Qual a temporalidade? E se tivermos que armazenar por 10 anos? Há dificuldades de espaço físico nos laboratórios para armazenamento, conforme a temporalidade. Ex: amostras virais necessitam ser armazenadas em ultrafreezers (-80°C).

R: As amostras não precisam ser armazenadas por 10 anos. O período de 10 anos é para registros das análises e demais documentos associados as amostras. As amostras devem ser armazenadas até o limite do seu prazo de validade, conforme estabelecido na metodologia de referência ou autorização emitida pelo MAPA.

P: "Art. 31. § 1º O disposto no caput se estende a atividades de:

IV - Serviços de consultoria e assistência técnica;

V - participação em entidades de classe, especialmente associações, cooperativas e sindicatos;"

Por qual razão existe impedimento dos profissionais que atuam nos laboratórios participarem de entidades de classe, associações etc. desde que não haja conflito de interesse? E prestarem serviços de consultoria e assistência técnica desde que não existam conflitos de interesse?

R: Uma vez estando credenciado, passa a realizar o processamento de amostras oficiais e de garantia sanitária para os controles e programas oficiais do MAPA, ou seja, o laboratório participa de uma etapa do ato fiscalizatório. Neste momento, ele representa o Ministério da Agricultura e Pecuária e deve estar livre de conflitos de interesses assim como qualquer agente público. O laboratório não pode ser responsável por processar amostras da fiscalização e ao mesmo tempo integrar ou ter em seu quadro pessoas que integram entidades alvo da fiscalização do MAPA ou participar da fiscalização de profissionais. 

P: "Art. 31. §2º Durante o processamento de amostra oficial ou para garantia sanitária, o laboratório credenciado não poderá receber ou processar amostras particulares do mesmo agente ou de suas filiais."

Qual seria o motivo? Isto impediria o processamento de amostras particulares, caso o laboratório tenha um fluxo contínuo de amostras oficiais. Ele teria que esperar a finalização das amostras oficiais para receber e processar as demais amostras?

R: Durante o processamento de amostra oficial ou para garantia sanitária, o laboratório credenciado não poderá receber ou processar amostras particulares do mesmo agente ou de suas filiais pois configura conflito de interesses, visto que o laboratório está atuando em uma ação de fiscalização do MAPA e o seu quadro de pessoal precisa atuar como qualquer agente público, isento de viés que possa tornar questionável o processo de fiscalização.

P: "Art. 18. § 2º O laboratório deve preservar, por um período mínimo de dez anos: I - todos os dados relativos a amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e Pecuária; II - os registros das observações originais; III - os dados derivados; e IV - demais informações referentes aos ensaios nelas realizados."

Qual a razão de aumentar o tempo de armazenamento dos documentos?

R: A alteração ocorreu pois o prazo de 5 anos era previsto para legislação fiscal e não poderia ser aplicado para o contexto das ações de fiscalização do MAPA. A alteração veio ajustar a demanda para melhor atendimento dos processos administrativos de fiscalização agropecuária e ações judiciais.

P: Qual o entendimento sobre documentos originais?

R: Documentos originais são os que não possuem qualquer evidência de serem cópias.

P: Todo o documento deve ser em meio físico?

R: Não, conforme os §§3º e 4º, do art. 18, o laboratório poderá preservar os dados de forma digital e legível, desde que todos os dados atendam aos critérios do Decreto nº 10.278, de 18 de março de 2020 e eles estejam em servidor físico mantido em território nacional.

Para dúvidas adicionais, entrar em contato através do e-mail credenciamento.cgal@agro.gov.br