Conforme Decreto Nº 5.053, 22 de abril de 2004, o qual aprova o “Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem”, a farmacovigilância veterinária é o conjunto de medidas de monitoramento pós-comercialização, destinadas a detectar, identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos que ocorrem com o uso de produtos de uso veterinários a partir do momento em que sejam disponibilizados para comercialização.
Este mesmo Decreto define que as empresas titulares do registro de produtos de uso veterinário devem dispor de serviço de farmacovigilância veterinária, na forma disposta em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Adicionalmente, estabelece a responsabilidade das empresas realizarem a investigação completa de evento adverso a fim de identificar a causalidade entre o evento e o produto suspeito.
O MAPA publicou a PORTARIA Nº 399, DE 23 DE SETEMBRO DE 2021, a qual submeteu à consulta pública, pelo prazo de 60 (sessenta) dias, a minuta de Portaria que estabelece os critérios e procedimentos para a farmacovigilância veterinária quando do emprego de produtos de uso veterinário registrados no Brasil.
As sugestões encaminhadas e recebidas via Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (SISMAN) foram avaliadas pelo Departamento de Saúde Animal (DSA/SDA/MAPA) visando à consolidação e publicação do ato normativo específico de farmacovigilância veterinária no Brasil, que atualmente encontra-se em fase de análise pela CONJUR/MAPA.
---
É considerado evento adverso qualquer alteração clínica ou laboratorial desfavorável ou ineficácia associada ao emprego de produtos de uso veterinário, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, incluindo as reações adversas observadas em seres humanos relacionadas ao seu manuseio.
Caro USUÁRIO, caso você tenha observado um evento adverso e suspeite de um produto de uso veterinário, faça contato diretamente com a empresa detentora do registro do produto, conforme canal de atendimento constante do rótulo ou bula, e relate o evento adverso.
Para que a empresa possa proceder com a investigação completa do evento adverso, o relato deve conter minimamente as seguintes informações:
1) usuário ou relator identificável, incluindo nome e detalhes de contato;
2) descrição do evento adverso, contendo o máximo de detalhes possível sobre as alterações observadas;
3) dados sobre o animal, grupo de animais ou ser humano envolvido;
4) informações sobre o produto de uso veterinário suspeito.
Solicite à empresa o número de protocolo referente ao relato para uma adequada rastreabilidade e acompanhamento de sua demanda.
---
A implementação da farmacovigilância veterinária no Brasil é prioritária para o MAPA, e a Coordenação-Geral de Insumos Pecuários - CGIPE/DSA/SDA/MAPA está coordenando a elaboração do ato normativo correspondente.