Conforme Decreto Nº 5.053, 22 de abril de 2004, o qual aprova o “Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem”, a farmacovigilância veterinária é o conjunto de medidas de monitoramento pós-comercialização, destinadas a detectar, identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos que ocorrem com o uso de produtos de uso veterinários a partir do momento em que sejam disponibilizados para comercialização.
Este mesmo Decreto define que as empresas titulares do registro de produtos de uso veterinário devem dispor de serviço de farmacovigilância veterinária, na forma disposta em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Adicionalmente, estabelece a responsabilidade das empresas realizarem a investigação completa de evento adverso a fim de identificar a causalidade entre o evento e o produto suspeito.
O Ministério da Agricultura e Pecuária publicou em dezembro de 2025 a Portaria SDA/MAPA Nº 1472, de 04 de Dezembro de 2025, que estabelece os critérios e procedimentos para a farmacovigilância veterinária quando do emprego de produtos de uso veterinário registrados no Brasil.
Com a publicação da Portaria, os titulares de registro de produtos veterinários deverão manter serviços estruturados de farmacovigilância, com responsável técnico designado, banco de dados auditável e canais formais de comunicação.
A norma moderniza o marco regulatório nacional e aproxima o país de padrões internacionais ao definir, de forma objetiva, conceitos como evento adverso, evento adverso grave e relação benefício-risco, incluindo também a avaliação de impactos à saúde humana e ao meio ambiente.
É considerado evento adverso qualquer alteração clínica ou laboratorial desfavorável ou não intencional observada em animais, atribuída ou não ao produto, que ocorra após qualquer uso de produto de uso veterinário, incluindo o uso extrabula e considerando também os eventos relacionados à suspeita de falha na eficácia esperada ou reações adversas observadas em seres humanos ou danos ao ambiente.
Caro USUÁRIO, caso você tenha observado um evento adverso e suspeite de um produto de uso veterinário, faça contato diretamente com a empresa detentora do registro do produto, conforme canal de atendimento constante do rótulo ou bula, e relate o evento adverso.
Para que a empresa possa proceder com a investigação completa do evento adverso e posterior notificação ao MAPA, o relato deve conter as seguintes informações:
Usuário ou relator identificável, incluindo nome e detalhes de contato (telefone e e-mail);
Descrição do evento adverso, contendo o máximo de detalhes possível sobre as alterações observadas como data de administração do medicamento, início dos sintomas, sinais e sintomas observados, uso de outros medicamentos, estado de saúde do animal antes e após o uso do produto veterinário;
Dados sobre o animal, grupo de animais ou ser humano envolvido (espécie, raça, sexo, idade);
Informações sobre o produto de uso veterinário suspeito, nome comercial, número de registro ou licença do produto no MAPA, nome do fabricante, número do lote e data de validade (disponíveis na bula e na embalagem do produto).
Sempre solicite à empresa o número de protocolo referente ao relato para uma adequada rastreabilidade e acompanhamento de sua demanda, em especial para permitir o melhor acompanhamento pelas autoridades competentes.
A implementação da farmacovigilância veterinária no Brasil é prioritária para o MAPA, e a Coordenação-Geral de Insumos Pecuários - CGIPE/DSA/SDA/MAPA está coordenando a elaboração do Sistema Nacional de Farmacovigilância para o devido cumprimento do ato normativo correspondente.