Audiência Pública sobre a proposta de contratação integrada para construção e comissionamento de contêiner modular com nível de biossegurança 3 (NB-3).
Objetivo: é possibilitar a participação e a exposição técnica de órgãos, entidades ou pessoas interessadas sobre a pauta predefinida de tópicos relacionados à contratação integrada para construção e comissionamento de contêiner modular com nível de biossegurança 3 (NB-3).
Local: Laboratório Federal de Defesa Agropecuária em Pernambuco - Endereço: Rua Manoel de Medeiros, s/nº - Dois Irmãos - CEP: 52171-030- Recife/PE
Data: 05 de agosto de 2025
Horário: Início 14h / Término 18h.
Participação on-line: https://teams.microsoft.com/l/meetup-join/19%3ameeting_YzFmMzQ1YzgtY2M4Ni00NzYyLTg2MmYtOGE4YzZhZTI5NDUz%40thr ead.v2/0?context=%7b%22Tid%22%3a%229367b38e-17eb-4358-a665-5ca5bdfaf0c2%22%2c%22Oid%22%3a%22683ea247-4baf-41de-a716-453df1bea9dd%22%7d
MOTIVAÇÃO
A Encefalopatia Espongiforme Bovina (EEB) é uma doença progressiva e fatal que afeta o sistema nervoso de bovinos, causada pelo acúmulo de uma proteína anormal, o príon, no tecido nervoso. Sua forma clássica exige notificação obrigatória imediata à Organização Mundial de Saúde Animal (OMSA), além de provocar impactos econômicos significativos.
O Laboratório Federal de Defesa Agropecuária em Pernambuco é um dos laboratórios oficiais do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), sendo atualmente o único habilitado a realizar o diagnóstico da EEB no Brasil. Sua atuação é fundamental para a manutenção do status sanitário do país como de risco insignificante para EEB, segundo a OMSA.
Atualmente, o LFDA-PE realiza os ensaios de triagem (ELISA) e o diagnóstico confirmatório da doença. Para avançar no diagnóstico classificatório — que permite distinguir casos clássicos de atípicos — é necessária a implantação da técnica de Western Blotting (WB). Essa diferenciação é essencial, pois somente os casos clássicos são notificáveis à OMSA.
A realização do diagnóstico classificatório exige a manipulação de amostras positivas para EEB clássica, considerada exótica no Brasil. Isso demanda uma estrutura de biossegurança e bioconteção superior à atualmente existente no LFDA-PE.
Diante disso, após considerar as vantagens e desvantagens das diferentes técnicas construtivas, a solução de um laboratório modular tipo “contêiner”, com nível de biossegurança 3 Plus, devidamente comissionado, certificado e acompanhado dos serviços e acessórios necessários ao seu funcionamento, tem demonstrado viabilidade.
Para considerar os aspectos do projeto, algumas características específicas da demanda do LFDA-PE incluem: autoclave e sistema de tratamento de efluentes compatíveis com os protocolos de descontaminação para príons; área útil mínima de laboratório de 45m2, com capacidade para, no mínimo, dois usuários, duas cabines de segurança biológica e os equipamentos necessários para as técnicas de WB, ELISA e imunohistoquímica; antessala adequada para paramentação e retirada de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs).
O fornecedor deverá considerar também os requisitos mínimos para uma estrutura NB-3 Plus descritos no item “Níveis de biossegurança” do Manual de Segurança Biológica da Rede LFDA, disponível em https://wikisda.agricultura.gov.br/pt-br/Laborat%C3%B3rios/Biosseguran%C3%A7a/ManualdeSeguran%C3%A7aBiol%C3%B3gica.
Com base em estudos técnicos preliminares, verificou-se a necessidade de aprofundar a análise sobre as soluções existentes no mercado. Por essa razão, será realizada audiência pública com potenciais fornecedores, com o objetivo de obter subsídios que auxiliem na elaboração do Termo de Referência e demais documentos do processo licitatório.
Para dar maior objetividade ao processo e orientar as apresentações dos fornecedores interessados, destacam-se a seguir os principais pontos de interesse da Administração:
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Modelos e tecnologias disponíveis no mercado que atendam aos objetivos propostos;
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Especificações técnicas que assegurem a qualidade, durabilidade, biossegurança e bioproteção exigidas;
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Qualificações técnicas das empresas e profissionais que evidenciem capacidade de execução;
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Soluções integradas que promovam a sustentabilidade do projeto;
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Testes de comissionamento e documentação comprobatória do nível de biossegurança requerido;
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Potencial de participação de empresas estrangeiras e suas vantagens e desvantagens;
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Garantias e riscos relacionados à contratação;
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Estimativa de valores e prazos para cada etapa do projeto: elaboração do projeto executivo, construção, comissionamento na fábrica, entrega, instalação, comissionamento no local, documentação, treinamento dos usuários e operação assistida;
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Possibilidades de subcontratações.
Cada fornecedor terá até 15 minutos para sua apresentação, podendo compartilhar a tela para exibição de slides.
Representantes do MAPA poderão solicitar esclarecimentos ou informações adicionais durante a audiência. A cada três apresentações, haverá espaço para resposta aos questionamentos recebidos.
Se o número de solicitações exceder o tempo disponível, as manifestações poderão ser enviadas por e-mail, cujo endereço será informado durante a audiência pública, e serão analisadas pela equipe responsável.
A audiência pública será gravada para controle interno do MAPA e a ata será disponibilizada ao público em até 30 dias após a audiência.
ESTUDO TÉCNICO PRELIMINAR
Descrição da necessidade
Atualmente a classificação de amostras positivas para Encefalopatia Espongiforme Bovina-EEB é realizada em laboratório de referência para EEB junto à OMSA, localizado em outros países, o que implica em maior tempo para emissão do resultado classificatório final. Por este motivo, o Brasil está sujeito a sanções comerciais de outros países, acarretando embargos às exportações de carnes e outros produtos de origem bovina enquanto se investiga o tipo de EEB que foi detectado.
A implantação da técnica classificatória no LFDA-PE é primordial, sendo uma questão de soberania nacional e de garantia da defesa sanitária da pecuária brasileira visto que o nosso país é o maior exportador mundial de carne bovina.
A técnica classificatória demanda a manipulação de amostras positivas para EEB clássica que, por ser exótica no Brasil, exige uma estrutura de biossegurança e bioproteção superior à disponível atualmente no LFDA-PE, tendo como base as recomendações dos principais manuais de biossegurança adotados internacionalmente.
O objeto desta demanda é, portanto, a possível aquisição do container com nível 3 de biossegurança laboratorial e serviços acessórios correlatos ao pleno funcionamento do mesmo, para adequação da infraestrutura de modo a viabilizar a implantação da técnica de Western Blotting (WB) classificatória da Encefalopatia Espongiforme Bovina (EEB) no LFDA-PE, conforme deliberado após estudos realizados em conjunto pelos técnicos da CGAL e do LFDA-PE.
Dos requisitos
Os testes de comissionamento deverão incluir:
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HVAC
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Pressão nas diferentes salas (Diferencial de pressão)
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Teste de vazão
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Fluxo Unidirecional de ar
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Integridade de filtros HEPA
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Estanqueidade dos filtros HEPA
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Medição do índice de saturação dos filtros HEPA
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Funcionamento dos motores
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Temperatura do ar
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Umidade do ar
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Contagem de partículas
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Acionamento dos dampers
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Estanqueidade dos dutos
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Ensaio de segurança nos Fancoils: verificar se os equipamentos de insuflamento desligam automaticamente após a parada dos exaustores que atendem ao respectivo sistema.
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Automação
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Alarmes
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Funcionalidades
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Sistemas elétricos
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Funcionamento do Nobreak
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Iluminação
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Funcionamento do Gerador
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Portas, incluindo saída de emergência
- Intertravamento
- Funcionamento das juntas ativas
- Fechamento automático
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Cabines de Segurança Biológica
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Qualificação a ser realizada por empresa devidamente certificada pela Rede Brasileira de Certificação (RBC), conforme diretrizes a serem estabelecidas pelo LFDA-PE e baseada nas normas NSF49 e ISO14644-1
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Autoclave
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ABNT NBR11816: Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde.
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ABNT NBR11817: Esterilização - Esterilizador a vapor - Esterilizadores pequenos - Requisitos.
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ABNT NBR ISO 17665-1/2010: Esterilização de produtos para saúde - Vapor - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde.
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ABNT NBR ISO 17665-2/2013 - Esterilização de produtos para a saúde - Vapor - Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665-1.
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ABNT NBR 16328/2024 - Esterilização de produtos para a saúde - Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.
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ABNT NBR ISO11138-1: Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais.
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ABNT NBR ISO11138-3: Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para esterilização por calor úmido.
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Sistema de Tratamento de Efluentes
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ABNT NBR11816: Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde.
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ABNT NBR11817: Esterilização - Esterilizador a vapor - Esterilizadores pequenos - Requisitos.
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ABNT NBR ISO11138-3: Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para esterilização por calor úmido.
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Nível de ruído
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Pass-through
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Intertravamento de portas
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Teste de estanqueidade da estrutura em todos os pontos de fronteira com o ambiente externo, incluindo caixas de passagens (unidades seladoras), portas e equipamentos de fronteira.
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Controle de acesso
Possíveis impactos ambientais
Laboratórios biosseguros construídos em contêineres, embora inovadores e flexíveis, apresentam uma série de desafios ambientais que precisam ser considerados e mitigados. Esses laboratórios demandam sistemas complexos de controle do ar interno, conhecidos como sistema HVAC (Aquecimento, Ventilação e Ar-Condicionado), que consomem grandes quantidades de energia.
Em termos de eficiência energética, é vital implementar sistemas de aquecimento, ventilação e ar-condicionado de alta eficiência, utilizar iluminação LED com controles automáticos e melhorar o isolamento térmico dos contêineres.
A Coordenação do LFDA-PE estuda a possibilidade de instalação de um sistema fotovoltaico para geração de energia elétrica em todo o campus, além das medidas educativas que já vem sendo tomadas para o uso consciente de energia elétrica.
O funcionamento contínuo de equipamentos do sistema HVAC, como ventiladores e sistemas de climatização, pode causar poluição sonora, o que pode afetar negativamente a vida selvagem ao redor e a qualidade de vida humana nas proximidades. O fornecedor do container deverá estar atento a este ponto, oferecendo um sistema que não venha a trazer tais malefícios. Para reduzir a poluição sonora, selecionar equipamentos silenciosos e incorporar isolamento acústico nos contêineres é eficaz.
Outro ponto crítico é a gestão de resíduos. Laboratórios desse tipo manipulam materiais biológicos que devem ser descartados de maneira segura, sendo a autoclavação o método de eleição nesses casos, podendo ser seguida de incineração, conforme avaliação de riscos. O processo deverá ser devidamente qualificado. Além disso, os resíduos químicos gerados pelos processos laboratoriais exigem tratamento especializado antes do descarte. O LFDA-PE possui contrato com empresa especializada para a destinação final por incineração dos resíduos perigosos. Cumprir as regulamentações locais sobre descarte de resíduos, emissões e uso de recursos é fundamental para manter a sustentabilidade.
Os efluentes produzidos também precisam passar por um tratamento rigoroso para remover substâncias perigosas antes de serem liberados no meio ambiente. No presente processo, essa inativação será feita por meio de um sistema térmico de tratamento de efluentes, o qual deverá ser devidamente qualificado. Além disso, separar e reciclar resíduos sólidos e optar pela reutilização de equipamentos e materiais de laboratório sempre que possível são práticas que contribuem significativamente para a sustentabilidade.
A construção de laboratórios em contêineres, embora possa reduzir a necessidade de materiais de construção tradicionais, requer atenção especial aos materiais de isolamento e revestimento usados no interior dos contêineres. É essencial selecionar materiais que minimizem a emissão de compostos orgânicos voláteis (VOCs) para proteger a saúde dos ocupantes e o meio ambiente.
Além dos desafios relacionados ao uso de energia e à gestão de resíduos, a instalação desses laboratórios pode ter impactos significativos no solo e na vegetação local. A preparação do terreno para a instalação pode alterar o ecossistema, afetando tanto a fauna quanto a flora. No caso em específico, o terreno já foi identificado e não haverá impacto ambiental relevante. Utilizar fundações que causem o menor impacto possível, como estacas ou plataformas elevadas, e restaurar a vegetação após a instalação ajudarão a proteger o ecossistema local.
Benefícios a serem alcançados com a contratação
O Brasil é o maior exportador mundial de carne bovina e o LFDA-PE é o único laboratório no país a realizar o diagnóstico de EEB e Scrapie, em atendimento ao Programa Nacional de Prevenção e Vigilância da Encefalopatia Espongiforme Bovina-PNEEB. Os ensaios realizados pelo LFDA-PE detectam a proteína priônica mas não classificam o tipo de EEB encontrado (clássica x atípica). Desta forma, o atendimento da presente demanda entregue, instalado, testado pelo fornecedor e comissionado pelo MAPA (ou órgão certificador especialista em Biossegurança), em área externa já identificada, permitirá a adequação estrutural da área laboratorial em termos de biossegurança e bioproteção, permitindo a implantação do ensaio de Western Blotting o qual classifica o tipo de EEB detectado (clássica x atípica), conferindo agilidade no diagnóstico, exigência de mercados importadores frente à OMSA.