FAQ - Biológicos

O registro de produtos de uso veterinário somente é concedido para estabelecimentos registrados no Ministério da Agricultura e Pecuária como fabricante ou importador de produto de uso veterinário. Os procedimentos para o registro de estabelecimentos podem ser consultados na página https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/insumos-agropecuarios/insumos-pecuarios/produtos-veterinarios/estabelecimentos/fabricante-evasador-rotulador-envasador-1 e https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/insumos-agropecuarios/insumos-pecuarios/produtos-veterinarios/estabelecimentos/comerciante/quero-registrar-estabelecimento..

Para registrar um produto de uso veterinário biológico, o interessado (representante legal ou responsável técnico do estabelecimento registrado) deverá protocolizar, no sistema SEI, um processo do tipo PRODUTO VETERINÁRIO 001 - REGISTRO DE PRODUTO DE USO VETERINÁRIO, seguindo as orientações para classificação do documento e protocolo dispostas no Anexo I do Memorando-Circular nº 2/2018/CPV/DFIP (disponivel em https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/insumos-agropecuarios/insumos-pecuarios/produtos-veterinarios/legislacao-1/memorandos-e-oficios/MEMORANDOCIRCULARN2CPVDFIPMAPADE18012018.pdf). A solicitação deve conter:

• Capa SEI (Anexo II do Memorando-Circular nº 2/2018/CPV/DFIP), informando nome da empresa, nome do produto e tipo de processo: REGISTRO DE PRODUTO DE USO VETERINÁRIO BIOLÓGICO.

• Ofício da empresa interessada solicitando o registro e apresentando a relação de arquivos anexos;

• Documentação técnica e legal mencionada no Capítulo VI, DO REGISTRO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS, do Decreto nº 5053/2004.

• Relatório técnico do produto;

• Documentos de produção de três (3) partidas comerciais (ou 3 (três) partidas comerciais consecutivas, no caso de produto importado);

• Relatórios integrais dos estudos de eficácia, segurança, estabilidade, validação de desempenho (para kits diagnósticos) e validações relacionadas, acompanhados dos dados brutos.

• Referências.

A tramitação da solicitação é realizada via SEI e o interessado pode acompanhar essa tramitação via página eletrônica do Ministério da Agricultura e Pecuária (https://sei.agro.gov.br/sei/modulos/pesquisa/md_pesq_processo_pesquisar.php?acao_externa=protocolo_pesquisar&acao_origem_externa=protocolo_pesquisar&id_orgao_acesso_externo=0).

O resultado da análise da solicitação de registro será comunicado ao interessado mediante Ofício.

Para renovar a licença de um produto de uso veterinário farmacêutico, o interessado deve seguir as orientações contidas no Ofício-Circular nº 21/2021/CPV-ANTI/DFIP/SDA/MAPA, de 13 de setembro de 2021.

O processo do tipo PRODUTO VETERINÁRIO 003 – RENOVAÇÃO DE LICENÇA DE PRODUTO deve ser protocolizado no SEI, via peticionamento intercorrente.

Inicialmente, o interessado deve protocolizar, no SEI, a solicitação de registro/ alteração de registro do produto conforme orientado no item 1 (registro inicial) e item 7 (alteração de registro).

Após ser enviado o processo, o interessado deverá protocolizar, via petição intercorrente, um novo processo do tipo PRODUTO VETERINÁRIO 004 – ANÁLISE PRIORITÁRIA contendo:

• Capa SEI, identificando o nome da empresa, nome do produto, número da licença e do processo inicial de registro (para produtos já registrados), número do processo SEI a ser priorizado e tipo de processo: ANÁLISE PRIORITÁRIA DE PROCESSO DE REGISTRO .
• Ofício de solicitação de análise prioritária, informando o nome do produto, número do processo SEI a ser priorizado, o enquadramento para priorização, conforme hipóteses dispostas na Portaria SDA/MAPA nº 72, de 2 de junho de 2017, que estabelece os critérios para priorização de processos de registro e alteração de registro de produtos de uso veterinário, e a justificativa técnica para tal enquadramento.

A solicitação de priorização de análise incluída no SEI deve ser endereçada à unidade Divisão de Registro de Produtos de Uso Veterinário – DIRPV do Ministério da Agricultura e Pecuária.

O resultado da análise da solicitação de priorização será comunicada ao interessado via Ofício. Havendo deferimento do requerimento de priorização, a solicitação de registro/ alteração de registro no SEI será distribuída para análise técnica.

O interessado em registrar um produto de uso veterinário biológico nacional deve fabricar uma partida piloto contendo três (3) partidas sequenciais do produto, em observância às exigências da Instrução Normativa SDA 25/2008, de 20 de agosto de 2008. A fabricação de partida piloto também é necessária em alguns casos de alteração de registro, conforme exigido na Instrução Normativa SDA 23/2016, de 22 de dezembro de 2016.

Para fabricar uma partida-piloto não é necessário aguardar a aprovação do MAPA, entretanto a empresa deverá comunicar ao MAPA essa fabricação. Para essa comunicação o interessado deve protocolizar, via sistema SEI, um processo do tipo PRODUTO VETERINÁRIO 005 – PARTIDA PILOTO, contendo:

• Capa SEI com a identificação do nome do produto, número da licença, número do processo inicial e tipo de processo: PARTIDA PILOTO.

• Ofício da empresa, comunicando a fabricação da partida-piloto, acompanhado das informações exigidas no art. 3º da IN SDA 25/2008.

O processo deve ser encaminhado ao SISA na Unidade da Federação onde o estabelecimento fabricante se localiza.

O interessado deve protocolizar no SEI, via peticionamento intercorrente, um processo do tipo PRODUTO VETERINÁRIO – TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE PRODUTO DE USO VETERINÁRIO, contendo:

• Capa SEI com a identificação do nome do produto, número da licença, número do processo inicial e tipo de processo: TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE

• Ofício da empresa, solicitando a alteração da titularidade, acompanhado dos documentos administrativos exigidos no Decreto 5.053/ 2004.

O interessado deve protocolizar no SEI, via peticionamento intercorrente, um processo de alteração de registro. O tipo de processo deve ser identificado conforme classificações dispostas no Memorando-Circular nº 2/2018/CPV, de 18 de janeiro de 2018 (disponível em https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/insumos-agropecuarios/insumos-pecuarios/produtos-veterinarios/legislacao-1/memorandos-e-oficios/MEMORANDOCIRCULARN2CPVDFIPMAPADE18012018.pdf). O processo deve conter:

• Capa SEI com a identificação do nome do produto, número da licença, número do processo inicial e tipo de processo: Alteração de registro (e o tipo de alteração).

• Ofício da empresa, solicitando a(s) alteração(ões) desejadas, acompanhado dos documentos exigidos na Portaria SDA 23, de 22 de dezembro de 2016 para o tipo de alteração em questão.

O interessado deve protocolizar no SEI, via peticionamento intercorrente, um processo tipo PRODUTO VETERINÁRIO – CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO À PEDIDO DO INTERESSADO – Art. 47 da IN 23/2016. O processo deve conter:

• Capa SEI com a identificação do nome do produto, número da licença, número do processo inicial e tipo de processo: CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO À PEDIDO DO INTERESSADO.

• Ofício da empresa, solicitando o cancelamento do registro, acompanhado dos documentos exigidos no art. 47 da Portaria SDA 23, de 22 de dezembro de 2016 para o tipo de alteração em questão.

O interessado deve protocolizar no SEI, via peticionamento intercorrente, um processo tipo PRODUTO VETERINÁRIO – COMUNICAÇÃO DE ENVASE DE PARTIDA COMERCIAL EM APRESENTAÇÃO DISTINTA DA(S) LICENCIADA(S). O processo deve conter:

• Capa SEI com a identificação do nome do produto, número da licença, número do processo inicial e tipo de processo: COMUNICAÇÃO DE ENVASE DE PARTIDA COMERCIAL EM APRESENTAÇÃO DISTINTA DA(S) LICENCIADA(S).

• Ofício da empresa, comunicando o envase da partida em apresentação distinta da licenciada.

Para comunicação da suspensão ou retorno da fabricação de um produto de uso veterinário amparada pela Portaria SDA 23, de 22 de dezembro de 2016, o interessado deve protocolizar no SEI, via peticionamento intercorrente, um processo do tipo PRODUTO VETERINÁRIO – COMUNICAÇÃO DA SUSPENSÃO OU RETORNO DA FABRICAÇÃO DE PRODUTO VETERINÁRIO – RT. 45 DA IN 23/2016, contendo:

• Capa SEI com a identificação do nome do produto, número da licença, número do processo inicial e tipo de processo: COMUNICAÇÃO DA SUSPENSÃO OU RETORNO DA FABRICAÇÃO DE PRODUTO VETERINÁRIO.

• Ofício da empresa, comunicando a suspensão ou retorno da fabricação do produto, acompanhado dos documentos exigidos no art. 45 da Portaria SDA 23/ 2016.

O interessado deve, dentro do prazo definido para atendimento das exigências, protocolizar, via peticionamento intercorrente, dentro do mesmo processo SEI em que as exigências foram geradas, um pedido de prorrogação do prazo para atendimento às exigências. A solicitação deve conter:

• Ofício de solicitação de prorrogação de prazo, identificando o nome do produto, licença (no caso de produtos já registrado), número do Ofício de exigências, prazo adicional solicitado e justificativa para a prorrogação de prazo.

O processo deve ser encaminhado à Unidade que gerou as exigências.

Solicitações de prorrogação de prazo apresentadas fora do prazo definido no Ofício que comunicou as exigências não serão avaliadas e motivarão o indeferimento e arquivamento do processo, devido ao não atendimento das exigências, conforme Decreto 5.053, art. 29, § 2º.

Informar via e-mail: registro.cpv@agro.gov.br o atendimento das exigências, informando número do processo SEI, nome do produto e da empresa.

Dentro do prazo definido no Decreto 5.053/ 2004, art. 104, § 2º, o interessado deve protocolizar, via peticionamento intercorrente, dentro do mesmo processo SEI indeferido, o recurso, composto por:

• Ofício de recurso, identificando o nome do produto, número da licença (no caso de produto já registrado), número do Ofício de indeferimento e, para cada motivação do indeferimento, argumentos técnicos para revisão da decisão. Todos os documentos necessários para embasar os argumentos técnicos devem ser encaminhados junto ao recurso, para viabilizar a análise do MAPA.

O processo deve ser encaminhado à Unidade que indeferiu o processo.

Recursos apresentados fora do prazo definido no Decreto 5.053/ 2004, art. 104, § 2º não serão reconhecidos e motivarão a conclusão e o arquivamento do processo, conforme disposto no Decreto 5.053/ 2004, art. 105.