CTNBio/MCTI aprova liberação comercial da vacina Sputnik V

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, ligada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações – MCTI, aprovou a liberação comercial da vacina denominada Gam-COVID-VAC.

Após apresentação de informações por parte da União Química, que é o laboratório autorizado para fazer a produção da vacina no Brasil, a comissão apreciou os documentos complementares da empresa União Química e deliberou pela aprovação.

Na semana passada, a CTNBio deu início à análise de biossegurança dos dados apresentados pela farmacêutica em reunião extraordinária e solicitou a requerente a apresentação de dados complementares sobre o método de obtenção das linhagens dos adenovírus, e os respectivos mapas dos plasmídeos, que compõem a vacina Sputnik V.

Em linhas gerais, para que qualquer organismo geneticamente modificado seja introduzido no mercado é necessário que seja liberado para uso comercial pela CTNBio como alguns tipos de vacinas, a exemplo da Sputnik V.

Segundo o ministro astronauta Marcos Pontes, “a CTNBio e o MCTI estão fazendo todos os esforços para que o trabalho dos pesquisadores e empresas no enfrentamento a presente pandemia tenha continuidade e a celeridade requerida neste momento e isto passa, também, por analisar qualquer iniciativa com a respeito de possíveis vacinas, como o que foi feito neste caso da Sputnik V que tinha prazo até o dia 28 de abril e foi analisada e aprovada antes, com conselheiros, técnicos e servidores trabalhando até nos finais de semana.”

De acordo com o Rubens José do Nascimento, coordenador da Secretaria-Executiva da CTNBio, a avaliação de biossegurança para uso comercial é um passo importante para a vacinação na população brasileira, pois é o início para que a ANVISA possa analisar o pedido de importação deste imunizante, tendo em nossa deliberação a segurança jurídica e biológica que este produto atenderá requisitos importantes para uso.

Lei de Biossegurança

A Lei de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente. Neste escopo entram as vacinas que são produzidas com organismos geneticamente modificados.

Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.

A CTNBio

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, ligada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações – MCTI, é um conselho deliberativo que atua na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança de organismos geneticamente modificados – OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.

A Comissão se configura como órgão altamente qualificado com notória capacidade técnica, o que é fundamental para que todos os aspectos relacionados à saúde humana e animal, segurança ambiental e alimentar de OGMs e/ou seus derivados possam ser considerados e avaliados, atendendo aos anseios da sociedade brasileira que consomem esses produtos, no dia- a- dia.

Para a avaliação de risco de OGMs e consequente emissão de Pareceres Técnicos, a Comissão se baseia nos dados de estudos realizados pelas instituições responsáveis pelo produto, bem como nos dados de literatura científica e evidências disponíveis, de forma similar ao que é feito por outras agências responsáveis pela regulação desses produtos no âmbito internacional.

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