Ministério da Saúde contesta artigo científico com análise inadequada de dados sobre a covid-19

Após publicação na revista científica Frontiers in Medicine, no dia 17 de dezembro, do artigo “Avaliação do risco de mortalidade pós-COVID em casos classificados como síndrome respiratória aguda grave no Brasil: um estudo longitudinal de médio e longo prazo”, o Ministério da Saúde realizou uma avaliação sobre o estudo e constatou que os dados utilizados foram analisados de forma inadequada, causando uma conclusão equivocada.

Em suas análises, as autoras do estudo alegam que “o efeito protetor da imunização contra a covid-19 foi observado até um ano após os primeiros sintomas. Após um ano, o efeito foi revertido, mostrando um risco aumentado de morte para os vacinados”; sugerindo que os óbitos estivessem relacionados às vacinas COVID-19. As pesquisadoras analisaram dados de notificação de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) classificados como covid-19 do Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica (SIVEP), no período entre 2020 e 2023.

Para o Ministério da Saúde, o estudo realizado não permite tais conclusões ou generalizações. Ele possui diversas limitações e erros sistemáticos que não foram considerados pelas autoras. Por exemplo, a base de dados utilizada não é apropriada para a análise de eficácia e segurança das vacinas para óbitos após um quadro de SRAG, uma vez que seu propósito é a notificação destes casos agudos até o seu desfecho direto (alta hospitalar ou óbito). A base de dados oficial para o registro de óbitos é o Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM), que utiliza declarações de óbitos e realiza a codificação das causas de morte de forma sistemática.

Vale destacar ainda, que o estudo utiliza uma amostra reduzida, de cerca de 5 mil registros em mais de 700 mil óbitos ocorridos no período analisado. O trabalho não faz um detalhamento sobre a caracterização da amostra e não apresenta justificativas claras para as exclusões realizadas, o que compromete a transparência e a interpretação dos resultados.

Ainda, a análise incluiu apenas pessoas que sobreviveram à fase aguda da covid-19 por pelo menos três meses, excluindo os indivíduos que faleceram antes do período de observação. Ela também desconsiderou que a vasta maioria dos casos selecionados faleceu em decorrência do quadro de SRAG por covid-19, pela natureza do banco SIVEP-Gripe. Isso favorece a permanência de pessoas vacinadas na amostragem, já que a vacina é eficaz na prevenção de mortes pela doença. Por outro lado, os casos notificados no SIVEP para SRAG por covid-19 representam uma população mais vulnerável (pessoas idosas e com comorbidades) que estão sujeitas a pior prognóstico, complicações e mortes, por diversos motivos.

Além disso, é reconhecido que a duração da imunidade conferida contra a covid-19 é temporária, demandando reforços periódicos para assegurar a proteção contra formas graves da doença, especialmente em pessoas mais vulneráveis. Ainda assim, pesquisa revelou que o risco de óbito era mais elevado entre aqueles que haviam recebido apenas uma dose da vacina, em comparação com aqueles que tomaram três ou mais doses, evidenciando que o esquema vacinal completo desempenhou um papel crucial no desfecho. Contudo, as autoras ignoraram esse fato e as demais evidências disponíveis na literatura que comprovaram a eficácia e a segurança das vacinas COVID-19, além da inadequação do dado utilizado para avaliar óbitos após a recuperação de um quadro de síndrome respiratória aguda.

Outro equívoco do estudo é inferir que eventos adversos graves, como miocardite e síndrome de trombose com trombocitopenia, supostamente relacionados à vacinação, poderiam ter aumentado o risco de óbitos em médio e longo prazo das pessoas vacinadas.

Diversos estudos publicados na literatura reafirmam a segurança da vacinação em massa contra a covid-19. Eventos adversos graves são raros e, quando ocorrem, geralmente são em poucos dias após a vacinação e possuem melhor prognóstico do que as complicações relacionadas à infecção pelo SARS-CoV-2. Os resultados do monitoramento da segurança da vacina comprovam que os benefícios superam os riscos da imunização no Brasil e em todo o mundo.

Para o Ministério da Saúde, a interpretação de causalidade direta do estudo é inadequada devido às limitações metodológicas. A amostra utilizada é limitada e compromete a representatividade dos resultados. Isso ocorre porque o estudo ignora as limitações do SIVEP, um sistema projetado para vigilância epidemiológica da SRAG, que foi utilizado como fonte de dados para os objetivos específicos do estudo científico proposto.

Farmacovigilância de vacinas

No Brasil, a farmacovigilância de vacinas é conduzida pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) desde 1992, em conjunto com as secretarias de estado e município de saúde no âmbito do SUS. A notificação de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) tornou-se obrigatória em 2005.

Desde 2021, esses eventos são registrados no sistema de informações e-SUS Notifica, cuja base de dados é disponibilizada de forma anonimizada para consulta pública. Além disso, o monitoramento da segurança das vacinas em uso no país é divulgado continuamente em boletins epidemiológicos de acesso público. Esses boletins incluem análises de causalidade entre vacinas e eventos, identificação de sinais de segurança e avaliações de benefício-risco da vacinação.

Por fim, a farmacovigilância oferece subsídios técnicos e científicos para a refutação e desmascaramento de desinformações relacionadas à segurança das vacinas, que podem ser encontrados na página do Saúde com Ciência.

Swelen Botaro
Ministério da Saúde