Segurança das Vacinas

Evento Supostamente Atribuível à Vacinação ou Imunização (ESAVI) é qualquer ocorrência médica indesejada observada após a vacinação, sem que, necessariamente, exista relação causal com a vacina ou outro imunobiológico administrado. Esses eventos podem se manifestar como sinais, sintomas, doenças ou alterações em exames laboratoriais.

Os ESAVI podem ser classificados como:

• Esperados: eventos conhecidos e descritos para determinado imunobiológico, como dor, vermelhidão e edema no local da aplicação, febre e outras manifestações previstas em literatura técnica e documentos oficiais.
• Inesperados: eventos não previamente descritos ou cuja frequência, gravidade ou características diferem do perfil conhecido do imunobiológico, exigindo investigação específica.

A ocorrência de um ESAVI após a vacinação não significa, por si só, que o evento tenha sido causado pela vacina. A avaliação da relação de causalidade depende da investigação epidemiológica e clínica, conforme os protocolos estabelecidos.

Os casos suspeitos de ESAVI relacionados às vacinas ofertadas no Sistema Único de Saúde (SUS) devem ser notificados por profissionais de saúde, conforme as normas vigentes.

Para o registro das informações, o formulário de notificação, investigação e encerramento deve ser preenchido adequadamente no sistema e-SUS Notifica, utilizado para o monitoramento desses eventos. O acesso ao sistema requer cadastro prévio por meio da plataforma gov.br.

Na avaliação inicial, o profissional de saúde deve classificar o evento como:

• Evento Adverso Grave (EAG);
• Evento Adverso Não Grave (EANG); ou
• Erro de Imunização (EI).

Os eventos classificados como não graves são registrados no sistema, não havendo necessidade de investigação, exceto nas situações previstas nos protocolos de vigilância, como a ocorrência de surtos de ESAVI.

São considerados Eventos Adversos Graves aqueles que:

• requerem hospitalização;
• representam risco à vida ou demandam intervenção clínica imediata para evitar o óbito;
• resultam em incapacidade significativa ou permanente;
• ocasionam anomalia congênita; ou
• evoluem para óbito.

Os Eventos Adversos Graves devem ser notificados imediatamente ou em até 24 horas após sua identificação, utilizando os fluxos estabelecidos para vigilância. Na indisponibilidade de acesso à internet, a comunicação deve seguir o fluxo das coordenações municipais, regionais e estaduais de imunização até a instância nacional competente.

Recomenda-se que a investigação epidemiológica dos casos graves seja iniciada, sempre que possível, em até 48 horas após a notificação

Profissionais de saúde da rede pública e privada devem registrar os ESAVI no e-SUS Notifica, conforme as orientações vigentes.

As notificações realizadas por cidadãos e por empresas detentoras de registro de medicamentos devem ser efetuadas por meio do VigiMed, sistema utilizado para o recebimento dessas comunicações.

Nesta seção encontram-se disponíveis os documentos técnicos e normativos destinados a orientar os profissionais de saúde quanto à identificação, notificação, investigação, monitoramento e encerramento dos casos de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI).