Instância Nacional de Ética em Pesquisa
Toda pesquisa realizada com seres humanos deve passar por avaliação ética para assegurar respeito, proteção e cuidado aos participantes. Para fortalecer essa garantia, a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP).
O SINEP é composto por duas instâncias:
- Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP): responsável por orientar e estabelecer diretrizes para o sistema.
- Comitês de Ética em Pesquisa (CEP): responsáveis pela análise ética dos projetos de pesquisa nas instituições.
Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP)
A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) é um órgão colegiado vinculado ao Ministério da Saúde, instituída pela Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conhecida como Lei de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
A missão da INAEP é contribuir para uma cultura de responsabilidade ética na pesquisa e no desenvolvimento científico, tecnológico e inovador. Seu papel é conciliar a proteção dos participantes de pesquisa com a eficiência dos processos, assegurando que os estudos sigam padrões éticos reconhecidos nacional e internacionalmente.
Composição
A composição da INAEP foi estabelecida pelo Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, da seguinte forma:
- Seis representantes indicados pelo Ministério da Saúde, dentre eles, um Coordenador da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e um Coordenador substituto;
- Seis representantes indicados pelo Conselho Nacional de Saúde;
- Dois representantes indicados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação;
- Um representante indicado pelo Ministério da Educação;
- Um representante indicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;
- Dois representantes indicados pelo Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa; e
- Quinze representantes especialistas com notório saber e atuação relevante na área de ética em pesquisa com seres humanos.
Secretaria-Executiva
É o setor que ajuda no funcionamento da Instância, organizando reuniões, cuidando dos documentos, mantendo contato com os Comitês de Ética (CEP) e oferecendo apoio técnico quando são tomadas decisões. Esta estrutura fica no Departamento de Ciência e Tecnologia, responsável pelo suporte às atividades administrativas necessárias ao seu funcionamento, preservando sempre a autonomia das decisões. A Secretaria-Executiva da INAEP está sob a responsabilidade da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde.
Competências
A INAEP tem como principais atribuições:
- Elaborar e atualizar normas sobre ética em pesquisa com seres humanos;
- Credenciar e acreditar os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs);
- Acompanhar e fiscalizar o funcionamento dos CEPs;
- Apoiar e promover a capacitação de seus membros;
- Atuar como instância recursal das decisões dos CEPs;
- Garantir a ética, a segurança e a transparência nas pesquisas realizadas no Brasil;
- Fortalecer a cultura de responsabilidade ética no desenvolvimento científico e tecnológico.
Instância de Análise Ética em Pesquisa
Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)
Colegiado vinculado à instituição onde a pesquisa é realizada, seja ela pública ou privada. É composto por profissionais de diferentes áreas, incluindo membros das áreas médica, científica e não científica, e atua de forma independente e autônoma, com caráter consultivo e deliberativo.
Sua função é proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa, antes e durante a realização do estudo. Para isso, realiza a análise e a aprovação ética dos protocolos de pesquisa e de suas alterações, além dos métodos e materiais utilizados para obter e registrar o consentimento livre e esclarecido dos participantes.
Compete ao CEP realizar a análise ética prévia observando as seguintes diretrizes:
- Proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar do participante da pesquisa;
- Incentivo ao desenvolvimento técnico-científico;
- Independência, transparência e publicidade;
- Isonomia na aplicação dos critérios e dos procedimentos de análise dos projetos de pesquisa, conforme a relação risco-benefício depreendida dos seus protocolos;
- Eficiência e agilidade na análise e na emissão de parecer;
- Multidisciplinaridade;
- Controle social, com a participação de representante dos participantes da pesquisa;
- Respeito às boas práticas clínicas.
Comitês de Ética em Pesquisa
CEP credenciado
Comitê autorizado pela INAEP a analisar pesquisas de baixo risco, aquelas em que quase não há chances de causar desconforto ou danos aos participantes; e médio risco, que envolvem procedimentos um pouco mais complexos, como o uso de novos exames, medicamentos já conhecidos em novas doses ou estudos que exigem acompanhamento mais próximo dos participantes.
CEP acreditado
Comitê reconhecido pela INAEP por sua excelência técnica e estrutura operacional, habilitado a avaliar pesquisas de alto risco, que são aquelas que testam novos medicamentos, vacinas ou procedimentos ainda não utilizados em pessoas, podendo causar efeitos desconhecidos. Por isso, precisam de uma avaliação ética mais detalhada e rigorosa. Também analisar pesquisas de risco médio e baixo.
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