Registro de produtos de baixa periculosidade

1. Introdução
2. Produtos enquadrados como de baixa periculosidade
2.1. Produtos microbiológicos
2.2. Agentes Microbiológicos de Controle
2.3. Semioquímicos
2.4. Produtos Bioquímicos
3. Avaliação
4. Registro
4.1. Registro de baculovírus
4.2. Dispensa de caveira / indicação de cultura
4.3. Testes condicionalmente requeridos
4.4. Lista negativa de microrganismos
5. Documentação requerida
5.1 Taxas
6. Não obrigatoriedade de inserção no Sistema de Agrotóxicos
7. Produtos registrados
8. Legislação
9. Contatos

1. Introdução

A demanda pelo controle biológico de pragas tem aumentado em resposta à tendência mundial de produção agrícola usando métodos menos agressivos ao ambiente e à saúde dos trabalhadores rurais, visando à agricultura sustentável e ao consumo de alimentos sem resíduos químicos.

Uma alternativa para isso é o uso de produtos de baixa periculosidade, os quais podem ser aplicados no controle de pragas, bem como no manejo integrado. É importante que seja levado em consideração que o registro desses produtos, os quais são da maior importância para a modernização da nossa agricultura, deve ser facilitado, já que contribuirão não só para o fomento da exportação de produtos com baixa contaminação por agrotóxicos, como também para redução dos custos de produção agrícola e para minimização do impacto ambiental causado pela poluição do meio ambiente através da aplicação de produtos químicos no campo.

O registro dos produtos agrotóxicos e afins no Brasil é um procedimento obrigatório, sendo o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis(Ibama) os órgãos federais responsáveis pela avaliação e registro desses produtos, à luz da Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989 e normas complementares.

A avaliação do potencial de periculosidade ambiental de produtos utilizados no controle biológico de pragas agrícolas é bastante simplificada em função do menor nível de impacto sobre organismos não-alvo, bem como à ação específica para a espécie-alvo, além de apresentarem efeitos benéficos ao meio ambiente. Tendo em vista o potencial de controle de pragas por meio de técnicas alternativas, considerando a crescente demanda por alimentos com menor contaminação de resíduos e a contínua elevação dos custos e das restrições à utilização de produtos químicos, há um nicho de mercado expressivo para o uso do controle biológico. As técnicas já são consideradas eficientes e menos poluentes, e, assim, nota-se um aumento do incentivo às pesquisas nessa linha biotecnológica, o que viabiliza uma maior variabilidade mercadológica.

2. Produtos enquadrados como de baixa periculosidade

2.1. Agentes Biológicos de Controle

De acordo com a Instrução Normativa Conjunta nº 02/2006, que traz o conceito de agentes biológicos de controle, estes podem ser de dois tipos:

1. Inimigos naturais: os organismos que naturalmente infectam, parasitam ou predam uma praga específica, dentre eles os parasitóides, predadores e nematóides entomopatogênicos;
2. Técnica de Inseto Estéril (TIE): consiste na liberação de machos que foram esterilizados por radiação ionizante como método de controle que pode ser usado na supressão ou erradicação de praga.

2.2. Produtos microbiológico

De acordo com o disposto na Portaria Conjunta SDA/MAPA - Anvisa nº 1/2023, os produtos microbiológicos:

"São aqueles à base de microrganismos vivos ou inativados, incluindo vírus, bem como aqueles resultantes de técnicas que impliquem em modificação do material hereditário, que se destinam a prevenir, destruir, repelir ou mitigar qualquer praga ou a ser utilizado como regulador, estimulador, desfolhante ou dessecante de plantas."

2.3. Semioquímicos

Regulamentados pela Instrução Normativa Conjunta nº 01/2006 , que traz como definição para esses produtos:

"São aqueles constituídos por substâncias químicas que evocam respostas comportamentais ou fisiológicas nos organismos receptores e que são empregados com a finalidade de detecção, monitoramento e controle de uma população ou de atividade biológica de organismos vivos, podendo ser classificados, a depender da ação que provocam, intra ou interespecífica, como feromônios e aleloquímicos, respectivamente."

2.4. Produtos Bioquímicos

Conforme o disposto no Artigo 2º da Instrução Normativa Conjunta nº 32/2005, que estabelece os procedimentos a serem adotados no processo de registro desses produtos, é considerado como um produto de caráter bioquímico:

"As substâncias químicas de ocorrência natural com mecanismo de ação não tóxico, usados no controle de doenças ou pragas como agentes promotores de processos químicos ou biológicos, abrangendo:

• hormônios e reguladores de crescimento: substâncias sintetizadas em uma parte do organismo, transportadas a outros sítios onde exercem controle comportamental ou regulam o crescimento de organismos;
• enzimas: proteínas de ocorrência natural que catalisam reações químicas,sendo que este grupo de proteínas inclui peptídeos e aminoácidos, mas não inclui proteínas tóxicas e as derivadas de organismos geneticamente modificados".

Ressalta-se o fato de que a mesma normativa ainda prevê, em seu parágrafo único, a possibilidade de que outros produtos, não enquadrados dentro dos dois grupos acima descritos,possam ser avaliados à luz desta Instrução Normativa Conjunta, com a condição de que apresentem estrutura e identidade funcional idênticas aos produtos que ocorrem naturalmente, sendo tratados caso a caso.

3. Avaliação

Segundo disposto no Decreto nº 4074/02 , cabe ao Ministério do Meio Ambiente :

"Realizar a avaliação ambiental, dos agrotóxicos, seus componentes e afins, estabelecendo suas classificações quanto ao potencial de periculosidade ambiental."

Já a Portaria nº 84, de 15 de outubro de 1996, que estabelece procedimentos a serem adotados junto ao Ibama, para efeito de registro e avaliação do potencial de periculosidade ambiental traz a definição das classes:

"Art. 3° - A classificação quanto ao potencial de periculosidade ambiental baseia-se nosparâmetros bioacumulação, persistência, transporte, toxicidade a diversos organismos, potencial mutagênico, teratogênico, carcinogênico, obedecendo a seguinte graduado:

Classe I - Produto Altamente Perigoso

Classe II - Produto Muito Perigoso Classe

Classe III - Produto Perigoso

Classe IV - Produto Pouco Perigoso

"Assim, todos os agrotóxicos registrados no País dispõem de uma dessas quatro classificações. Essa classe é informada na coluna central do rótulo e na bula dos agrotóxicos, juntamente com a classificação toxicológica.

Para classificar o potencial de periculosidade ambiental de um agrotóxico químico, são atribuídas classificações parciais para 19 parâmetros individuais dentre características físico-químicas do produto, aliadas ao seu potencial de transporte no solo (mobilidade, absorção,solubilidade), à sua persistência (biodegradação, hidrólise e fotólise), ao potencial de bioacumulação na cadeia alimentar e à toxicidade a diversos organismos pertencentes a diferentes níveis tróficos. A classificação final leva em consideração o somatório desses diferentes parâmetros. Já na avaliação dos produtos biológicos, não é possível realizar um fechamento baseado nas classificações parciais. Vários dos testes exigidos para os produtos químicos são dispensados de apresentação, como os que avaliam transporte, persistência e potencial de bioacumulação. Não há o registro do produto técnico. E os testes que medem a toxicidade a organismos não-alvo possuem metodologias específicas paramicrorganismos, nas quais os resultados não são possíveis de ser classificados de acordo com uma tabela de valores pré-existentes.

4. Registro

Todos os produtos de baixa periculosidade (sejam eles microbiológicos, agentes biológicos de controle, semioquímicos ou bioquímicos) irão se enquadrar na legislação de agrotóxicos, uma vez que a Lei nº 7.802/89, a qual traz o conceito do que é um agrotóxico ou afim, possui como definição para tais produtos:

"a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas,nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos;

b) substâncias e produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento;

" Este conceito se aplica não só aos químicos, como também a vários produtos de origem biológica utilizados com a finalidade de controlar “seres vivos considerados nocivos”, ou seja, pragas agrícolas. Assim, produtos utilizados para o controle alternativo de pragas que se enquadrem no conceito legal de agrotóxicos, componentes e afins têm obrigatoriedade de ser registrados quando tiverem como destino sua comercialização, pois a Lei nº 7.802/89 define ainda que:

"Os agrotóxicos, seus componentes e afins, só poderão ser produzidos,exportados, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura."

A análise dos pleitos referentes a esses produtos é diferenciada, ainda que estejam submetidos ao conceito de Agrotóxicos e Afins, definido pela Lei nº 7.802/89. Esses produtos apresentam peculiaridades pois são, de uma forma geral, menos agressivos ao meio ambiente, devido por exemplo, à baixa contaminação ambiental por resíduos. Assim, as exigências para o registro deles são menores quando comparadas às dos produtos químicos.

Os órgãos reguladores ao longo dos anos têm conseguido construir uma legislação diferenciada para os produtos biológicos. Este tratamento diferenciado já foi inserido desde o Decreto nº 4074/02 . Nele foi definido que produtos de baixa toxicidade e periculosidade devem ter a avaliação dos seus pleitos de registro priorizadas:

"Art. 12. Os produtos de baixa toxicidade e periculosidade terão a tramitação de seus processos priorizada, desde que aprovado pelos órgãos federais competentes o pedido de prioridade, devidamente justificado, feito pelos requerentes do registro.

Parágrafo único. Os órgãos federais competentes definirão em normas complementares os critérios para aplicabilidade do disposto no caput deste artigo."

O requerimento de registro deve ser protocolizado, via SEI, no Ministério da Agricultura,Pecuária e Abastecimento, da Saúde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Meio Ambiente(Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis). Após análise e atendimento de eventuais pendências ou solicitações, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento é o órgão que emite o registro, assim como ocorre no procedimento de registro dos produtos químicos de uso agrícola.

4.1. Registro de baculovírus

Os baculovírus, típicos patógenos de artrópodes e reconhecidamente de alta especificidade em relação à espécie-alvo, são enquadrados, assim como os fungos e bactérias, na definição da Portaria Conjunta SDA/MAPA - Ibama - Anvisa nº 1/2023. Contudo, diferentemente dos demais organismos contemplados pela normativa, os baculovírus são dispensados da apresentação dos estudos de toxicidade/patogenicidade (requeridos no Anexo II) e ecotoxicológicos (requeridos no item 3 do Anexos III).

Essa dispensa foi reforçada com a publicação da Portaria Conjunta nº 01/2023, porém, já havia sido contemplada com a publicação em 31 de dezembro de 2018, por parte do MAPA, do Ato nº 105 , o qual deu publicidade à dispensa da apresentação dos estudos ecotoxicológicos e toxicológicos, como já preconizava o documento consenso da OECD, desde 2002.

4.2. Dispensa de caveira / indicação de cultura

De acordo com o § 5° do Art. 23 na Portaria nº 01/2023, produtos microbiológicos enquadrados na "Categoria 5" ou como "Não Classificados", quanto à toxicidade aguda, de acordo com a classificação toxicológica estabelecida em legislação específica pela Anvisa, estão dispensados de incluir o pictograma da caveira com as duas tíbias cruzadas em rótulo, bula e embalagem.  

Já o Art. 24, da mesma Portaria disciplina sobre a dispensa da indicação de cultura para os produtos microbiológicos, como pode ser observado abaixo:

Art. 24. A indicação de uso em rótulo e bula dos produtos microbiológicos deverá conter o alvo biológico e a frase "Em todas as culturas com ocorrência do alvo biológico", ficando facultada a presença da frase: "Produto com eficiência agronômica comprovada para as culturas de [listar culturas nas quais o produto foi testado]".

Parágrafo único. A indicação específica por cultura deverá ser aplicada em casos excepcionais em que forem solicitados estudos de resíduos.

4.3. Testes condicionalmente requeridos

Houve mudanças também em relação aos testes requeridos na avaliação de produtos bioquímicos. A partir da publicação da Instrução Normativa Conjunta nº 03, de 19 de agosto de 2014, que alterou os Anexos da Instrução Normativa Conjunta nº 32, de 26 de outubro de 2005, os testes de DL₅₀ dermal, CL₅₀ inalatória, irritação ocular, irritação dermal, hipersensibilidade e mutagenicidade passaram a ser condicionalmente requeridos pelo Ibama, ficando sua análise restrita à Anvisa. O teste de toxicidade/patogenicidade oral aguda para ratos passou a ser o único obrigatório de análise pelo Ibama.

4.4. Lista negativa de microrganismos

• Lista negativa de microrganismos

5. Documentação requerida

As empresas, ao protocolarem o requerimento de registro no SEI, deverão apresentar, junto a ele, toda documentação elencada no Anexo II (itens 1 a 11 para todos os produtos; e item 13 para produtos bioquímicos; e item 14 para agentes biológicos de controle) do Decreto nº 4.074/2002, bem como o disposto nas normativas específicas ao tipo de produto candidato ao registro. Para cada tipo de produto de baixa periculosidade são exigidos diferentes estudos e informações, sendo que estes podem ser encontrados nos anexos constantes nas normativas mencionadas. Os links para cada uma dessas normativas podem ser encontrados ao final da página.

Os ensaios a serem apresentados pelo requerente, a depender da natureza do produto, observados os anexos de cada normativa, deverão seguir padrões de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e seguir protocolos (guidelines) reconhecidos internacionalmente, em geral são os protocolos estabelecidos pela EPA (Environmental Protection Agency – USA) e pela OECD (Organization for Economic Co-operation and Development – Europa).

5.1. Taxas

Em relação aos valores requeridos pelo Ibama durante o procedimento de registro,deve-se obedecer ao disposto na Lei nº 9.960/2000, bem como na Portaria Interministerial nº 812 MF-MMA, de 29/09/2015 . Todos os produtos, independente do tipo, devem pagar as taxas referente ao Check-list. Quanto à taxa referente à avaliação ambiental, cabe ressaltar que ela só não é obrigatória para os produtos à base de agentes biológicos de controle de praga. Logo, todos os demais tipos de produtos de baixa periculosidade devem pagá-la:

6. Não obrigatoriedade de inserção no Sistema de Agrotóxicos

Em geral, os produtos são submetidos pelas empresas ao Sistema de Agrotóxicos. Os produtos de baixa periculosidade, como microbiológicos, agentes de controle de praga, semioquímicos e bioquímicos, não possuem essa obrigatoriedade segundo Instrução Normativa nº 4, de 18 de Fevereiro de 2009, art. 5º.

"Art. 5º Contados noventa dias a partir da data de publicação desta Instrução Normativa não serão aceitos requerimentos apresentados unicamente através de protocolo, sem correspondente submissão eletrônica, exceto para os produtos agrotóxicos e afins à base de agentes biológicos de controle - biológicos, bioquímicos,semioquímicos e inimigos naturais."

Dessa forma, uma vez que o processo já tenha sido protocolado no SEI, não se faz necessário a inserção deste também no Sistema de Agrotóxicos.

7. Produtos registrados

Os produtos já registrados podem ser consultados na base de dados AGROFIT

8. Legislação

9.Contato

• Fale com o Ibama