Perguntas Frequentes (FAQ)

O Erro de Imunização é quando acontece, de forma não intencional, alguma falha que poderia ser evitada durante o preparo, o armazenamento, a indicação ou a aplicação de vacinas e imunobiológicos. Esse tipo de erro pode diminuir a proteção que a vacina oferece ou colocar em risco a segurança da pessoa vacinada.

Os erros de imunização mais frequentemente identificados nos serviços de saúde incluem:

• Administração de vacina incorreta;
• Formulação inadequada de vacina administrada;
• Via incorreta de vacinação;
• Administração de vacina para idade inadequada;
• Contraindicação à vacina;
• Dose inadequada de vacina administrada;
• Dose subterapêutica de vacina;
• Exposição durante a gravidez;
• Intercambialidade de vacina;
• Intervalo de administração de dose do medicamento muito curto;
• Utilização de vacina vencida;
• Vacina com desvio de qualidade.

Todos estão descritos na Nota Técnica nº 29/2024-CGFAM/DPNI/SVSA/MS

O EI acontece quando ocorre uma falha não intencional, mas que poderia ser evitada, durante a administração de uma vacina ou imunobiológico, comprometendo sua eficácia ou a segurança da pessoa vacinada. Já o (ESAVI) corresponde a qualquer ocorrência médica indesejada que surge após a vacinação, podendo ou não ter relação direta com a vacina aplicada.

Mesmo após estudos clínicos robustos, alguns eventos adversos raros só aparecem quando milhões de pessoas são vacinadas em diferentes contextos. Por isso, o monitoramento contínuo (fase 4) é essencial para identificar sinais de segurança, avaliar riscos e orientar medidas de prevenção e controle.

É o processo de detectar, avaliar, compreender, prevenir e comunicar eventos adversos, incluindo erros de imunização e desvios de qualidade, relacionados a vacinas ou outros imunobiológicos após o início do uso em larga escala. Inclui:

• Avaliação e gestão da relação risco-benefício;
• Comunicação rápida aos serviços de saúde.

Sim.

• Evento adverso: qualquer evento indesejável que ocorra após a vacinação, com ou sem relação causal com o imunobiológico.
• Reação adversa: qualquer evento indesejável com relação causal comprovada com a vacina.

Toda reação adversa é um evento adverso, mas nem todo evento adverso tem relação causal com a vacinação. Por isso, quando falamos de vacinas, atualmente denominamos estes eventos de Eventos Supostamente Atribuíveis a Vacinação ou Imunização (ESAVI).

É uma informação que sugere possível relação entre um evento adverso e uma vacina, seja porque a relação é desconhecida, pouco descrita ou porque houve mudança no padrão de frequência ou gravidade. O gerenciamento de um sinal de segurança deve passar pelas seguintes etapas:

• detecção;
• priorização;
• avaliação;
• monitoramento;
• comunicação;
• adoção de medidas de resposta, se necessário.

Não. A detecção mostra que o sistema de vigilância é sensível. Cada caso deve ser investigado antes de atribuir causalidade. Muitas vezes, o evento é coincidente e não tem relação com a vacina. Os achados orientam ações como atualização de bulas, recomendações específicas ou, em casos raros, suspensão de lotes.

A farmacovigilância envolve três pilares:

• PNI/MS: coordena a vigilância de ESAVI no país.
• Anvisa: regula e monitora imunobiológicos, representando o Brasil no Centro de Monitoramento de Uppsala (UMC/OMS).
• INCQS/Fiocruz: avalia a qualidade dos produtos utilizados.

Laboratórios produtores também devem realizar estudos de segurança pós-comercialização.

Todos os Erros de Imunização devem ser notificados no e-SUS notifica (módulo ESAVI). Qualquer profissional, em qualquer nível de atenção à saúde (sendo ele primário, secundário ou terciário), privado ou público, pode realizar a notificação, basta estar cadastrado para tal. 

Acesse o e-SUS Notifica

Não. Todos os profissionais de saúde, tanto de instituições públicas quanto privadas, devem realizar a notificação no sistema e-SUS Notifica (módulo ESAVI). A notificação de erros de imunização é espontânea, ou seja, não é obrigatória. No entanto, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) estimula esse registro, pois ele possibilita desencadear ações importantes de vigilância, como o monitoramento do caso para identificar oportunamente possíveis Eventos Adversos Supostamente Atribuíveis a Vacinação ou Imunização (ESAVI), a análise do esquema vacinal e das condutas adotadas para garantir a eficácia da vacina, além da oferta de capacitações que contribuem para a melhoria dos serviços, a promoção da cultura de vacinação segura e o fortalecimento da confiança da população nas vacinas.

O registro da notificação deve ser feito no e-SUS Notifica – módulo ESAVI, que reproduz a Ficha de Notificação e Investigação Individual e reúne as variáveis necessárias para compreender e avaliar o caso. No ato da notificação, informe o máximo de dados disponíveis, especialmente: identificação do paciente, informações do imunobiológico e a caracterização do tipo de erro de imunização.

Quando um ESAVI estiver associado a erro de imunização, devem ser preenchidos dados adicionais do evento (como data de início, sinais e sintomas, hipóteses diagnósticas, diagnósticos diferenciais etc.) e iniciadas, de imediato, as investigações clínica, epidemiológica e sanitária — etapas indispensáveis para a avaliação de causalidade entre a vacina e o evento.

O e-SUS Notifica (módulo ESAVI) possui campos obrigatórios relacionados ao notificador, ao imunobiológico envolvido e ao evento que está sendo notificado. O Ministério da Saúde recomenda que esses campos sejam preenchidos de forma completa e detalhada.

No campo descrição do caso deve ser fornecido informações detalhadas sobre o episódio, permitindo uma melhor compreensão da situação. Deve-se evitar incluir na notificação vacinas ou imunobiológicos que não estejam relacionados ao evento.

Para locais com dificuldade de acesso à rede de internet, a notificação do caso poderá ser realizada em ficha impressa que, posteriormente, deverá ser digitada no sistema e-SUS Notifica.

Acesse a Notificação de ESAVI

Os erros de imunização listados no e-SUS Notifica são termos padronizados internacionalmente pelo MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias). Selecionar corretamente o termo para o erro de imunização que está sendo notificado, permite que os dados gerados possam ser usados para subsidiar a tomada de decisão de forma mais adequada e rápida. Uma forma rápida de seleção dos tipos pode ser feita seguindo os seguintes questionamentos:

• Administração de vacina incorreta: Foi administrado um imunobiológico diferente daquele que se pretendia utilizar?
• Formulação inadequada de vacina administrada: Foi administrado somente o diluente ou o imunobiológico foi reconstituído com diluente não recomendado?
• Via incorreta de vacinação: Houve a administração por uma via (subcutânea, intramuscular, oral, intradérmica, endovenosa) que não a indicada em bula?
• Administração de vacina para idade inadequada: A administração do imunobiológico foi realizada em uma faixa etária maior ou menor que a indicada?
• Exposição durante a gravidez: A administração ocorreu inadvertidamente em gestante ou lactante?
• Contraindicação à vacina: Foi administrado um imunobiológico em pessoa com contraindicação definida em bula?
• Dose inadequada de vacina administrada: Houve a administração de dose maior que a recomendada ou uma dose adicional foi administrada?
• Dose subterapêutica de vacina: Houve a administração de dose menor do que a recomendada, incluindo situações de extravasamento?
• Intervalo de administração de dose do medicamento muito curto: O intervalo entre as doses foi inferior ao preconizado no esquema vacinal, seja entre administrações do mesmo ou de diferentes imunobiológicos? 
• Utilização de vacina vencida: A vacina estava vencida no momento da administração, incluindo casos em que o prazo de validade expirou após o descongelamento ou abertura do frasco?
• Vacina com desvio de qualidade: Foi comprovada a administração de uma vacina com desvio de qualidade (exposta a condições de temperatura fora dos limites recomendados OU com alteração como presença de grumos, partículas, mudança de cor ou aspecto)?
• Intercambialidade de vacina: Houve administração de vacina de fabricante ou composição diferente da utilizada nas doses anteriores do esquema vacinal, sem justificativa técnica-científica ou recomendação oficial?

Não existe um prazo legal definido para a notificação de erros de imunização. No entanto, o Ministério da Saúde orienta que o registro seja feito assim que o profissional tomar conhecimento do ocorrido. Essa notificação pode ser realizada por qualquer trabalhador da saúde, mesmo que não tenha presenciado o evento.

Importante: a notificação não tem caráter punitivo e sim informativo, portanto, não deve ser usada para denúncias ou críticas à conduta de colegas.

Quando o erro de imunização estiver associado a um ESAVI grave, a notificação passa a ser obrigatória e deve ser feita em até 24 horas, com início da investigação em até 72 horas após o conhecimento do caso. Além disso, quando o erro e o ESAVI estiverem relacionados ao mesmo episódio, ambos devem ser registrados na mesma ficha de notificação.

Sempre que houver a administração de qualquer imunobiológico com algum desvio de qualidade, o profissional deve registrar o erro de imunização no sistema e-SUS Notifica (módulo ESAVI), para que a vigilância epidemiológica possa acompanhar o caso. Ao mesmo tempo, o desvio de qualidade deve ser notificado no Notivisa, permitindo o acompanhamento pela vigilância sanitária.

Acesse o Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA

Quando o desvio estiver relacionado a uma excursão de temperatura (quando o imunobiológico é exposto a temperaturas fora da faixa recomendada em bula), além da notificação no e-SUS Notifica, a coordenação municipal de imunizações deve preencher o formulário no RedCap – UF, informando todos os detalhes do ocorrido. Esse formulário é recebido pela coordenação estadual de imunizações, que fará a análise conforme as orientações da Nota Técnica nº 05/2025 – CGGI/DPNI/SVSA/MS.

Enquanto a análise não é concluída, todas as vacinas e imunobiológicos envolvidos devem permanecer em suspensão temporária de uso, sendo armazenados separadamente, mas sempre respeitando a faixa de temperatura indicada na bula. Para evitar desabastecimento e garantir a reposição por novos lotes, é essencial que haja comunicação eficaz entre as gestões municipal, estadual e federal.

Caso a coordenação estadual não consiga emitir uma conclusão, os dados serão encaminhados à Coordenação-Geral de Gestão de Insumos e Rede de Frio do Programa Nacional de Imunização (CGGI), por meio do formulário RedCap – CGGI, para que o caso seja avaliado em conjunto com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Nessa etapa, pode ser necessário o envio de amostras dos imunobiológicos afetados.

Após a emissão do laudo de análise de qualidade pelo INCQS, a CGGI enviará a resposta ao estado, que, por sua vez, repassará a devolutiva ao município.

Sim. Não é proibido e é uma decisão clínica do prescritor, com base em evidências e avaliação individual.

Não. O uso off label acontece quando um medicamento ou vacina é utilizado de forma diferente do que está previsto em sua bula aprovada pelos órgãos reguladores, como a ANVISA no Brasil, a partir de uma avaliação do benefício-risco individual.

Isso pode incluir, por exemplo, indicação de uso de produtos em faixas etárias não contempladas, alteração da dose, via de administração ou do esquema de tratamento. Esse tipo de uso costuma ser fundamentado em evidências científicas, recomendações clínicas ou em situações de necessidade terapêutica, especialmente quando não existem opções aprovadas disponíveis. No entanto, exige sempre responsabilidade médica.

Por isso, o uso off label de vacinas ou imunobiológicos não deve ser classificado como um erro de imunização. Contudo, diante das incertezas e lacunas de conhecimento sobre a segurança fora das indicações de bula, recomenda-se:

• orientar as pessoas expostas sobre os possíveis riscos; e
• notificar qualquer ESAVI temporalmente associado, independentemente da gravidade, a fim de monitorar a segurança e gerar evidências para grupos não estudados nos ensaios clínicos.

Quando é feito sem prescrição/sem justificativa, sem registro, não consentimento ou por desvio não intencional (por exemplo, administração em via/dose/faixa etária equivocadas).

Não há exigência sanitária específica, mas recomenda-se consentimento informado (preferencialmente escrito), conforme orientações do CFM (Resolução 2.292/2021).

Sim, desde que haja prescrição médica (RDC 197/2017, art.14) e que se sigam as boas práticas de consentimento e registro (CFM - Res. 2.292/2021).

Quando ocorre um ESAVI após o uso off-label de alguma imunobiológico, deve ser feita a notificação no e-SUS Notifica (ESAVI) indicando uso fora de bula e informando se houve documentação clínica do benefício-risco e prescrição.

• Profissionais de saúde: e-SUS Notifica (módulo ESAVI).
• Regiões sem internet: ficha física → inserção posterior no sistema.
• População e laboratórios produtores: Vigimed/Anvisa.

O profissional que identificou o caso deve notificar, independentemente do local onde a vacina foi aplicada.

Não. Qualquer profissional, de qualquer vínculo, público ou privado, deve notificar. Recomenda-se que todos os profissionais de saúde façam o auto cadastro no e-SUS Notifica, por meio do e-mail cadastrado no gov.br.

Registrar ambos na mesma ficha do e-SUS Notifica.

Os termos seguem o MedDRA. A escolha depende das informações disponíveis:

• Diagnóstico definitivo: registrar apenas o diagnóstico.
• Diagnóstico provisório sem detalhes: registrar apenas o diagnóstico provisório.
• Diagnóstico provisório + sinais/sintomas: registrar diagnóstico + sinais/sintomas adicionais.
• Sem diagnóstico: registrar apenas os sinais/sintomas relatados.
• Diagnóstico definitivo + sintoma não relacionado ao diagnóstico: registrar ambos.

Relatar de forma clara e cronológica:

• data do início dos sinais/sintomas;
• sinais e sintomas;
• condutas;
• exames realizados;
• hipóteses diagnósticas;
• informações relevantes para a investigação.

Evitar copiar conteúdos técnicos ou trechos de manuais.

No WebAtendimento do Datasus.

Ao identificar um erro de imunização, mantenha a calma, priorize a segurança da pessoa vacinada e comunique o ocorrido com clareza, empatia e linguagem acessível. Explique o que aconteceu, acolha dúvidas e receios e informe que o serviço fará o acompanhamento clínico e a notificação conforme as normas vigentes. O erro pode aumentar o risco de ESAVI ou comprometer a eficácia da vacina e, em ambos os casos, pode afetar a confiança na vacinação e nos profissionais de saúde; por isso, a orientação deve ser transparente e respeitosa.

Quando houver risco aumentado de ESAVI, informe os possíveis eventos adversos, os sinais de alerta e como proceder diante de manifestações graves ou inesperadas, que serão monitoradas e notificadas. Se houver ineficácia potencial, oriente sobre a necessidade de revacinação e realize o aprazamento da dose conforme as normas e o tipo de vacina. O Ministério da Saúde recomenda transparência e acolhimento: informe o usuário e a família sobre o erro, realize acolhimento qualificado, notifique e acompanhe o caso, indicando as possíveis repercussões e as medidas adotadas para correção e prevenção de recorrências.

É recomendada a observação do indivíduo por até 30 dias após a ocorrência do erro. Em caso de ocorrência de Eventos Supostamente Atribuíveis a Vacinação ou Imunização (ESAVI) após o erro, o ESAVI deve ser notificado na mesma ficha em que foi notificado o erro de imunização.

Para prevenir a ocorrência de EI, é importante seguir boas práticas em todas as etapas do processo vacinal. Isso inclui:

• Preparo correto: conferir a vacina ou imunobiológico antes de sua aplicação, garantindo que está dentro do prazo de validade, com armazenamento adequado e na condição correta.
• Indicação apropriada: aplicar a vacina apenas em quem realmente se enquadra nas recomendações da bula e dos protocolos nacionais.
• Administração segura: utilizar a dose, via de aplicação e esquema corretos, evitando erros de técnica.
• Registro e conferência: manter registros detalhados de cada vacinação e revisar informações antes da aplicação.
• Capacitação contínua: treinar e atualizar constantemente os profissionais de saúde sobre os procedimentos e protocolos de vacinação.
• Monitoramento e comunicação: notificar imediatamente qualquer suspeita de EI no sistema e-SUS Notifica, permitindo acompanhamento e correção de falhas.

Você pode ter acesso a mais informações através do site oficial do Ministério da Saúde, na seção Segurança Vacinal.

Acesse Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização

Além do manual, é possível angariar informações através do curso disposto no Mais Conasems.

Acesse Mais Conasems - Curso de Capacitação Principais Intercorrências e Emergências na Vacinação

Existe a possibilidade de realizar capacitação online e gratuita pela plataforma da Universidade Aberta do Sistema Único de Saúde (UNA-SUS). O curso tem como objetivo qualificar os profissionais de saúde, ampliando a compreensão sobre a importância da suspeição, notificação, investigação, interpretação e comunicação oportuna e adequada dos ESAVI.

Essa formação foi desenvolvida em parceria entre a Coordenação-Geral de Farmacovigilância (CGFAM/DPNI), a Fiocruz, a UNA-SUS e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

Acesse o curso Vigilância ESAVI

Os Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) são eventos indesejados que ocorrem após a vacinação. Podem ou não ter relação causal com o imunobiológico. Incluem sinais, sintomas, diagnósticos ou achados laboratoriais. O termo substitui a antiga denominação EAPV, denominada Evento Adverso Pós-vacinação.

Gravidade (para vigilância):

Um ESAVI é grave quando causa:

• hospitalização ou prolongamento dela;
• disfunção significativa ou incapacidade permanente;
• risco de morte;
• anomalia congênita;
• abortamento ou óbito fetal;
• óbito.

Não grave: qualquer evento que não se enquadre nesses critérios.

Importante: para vigilância a intensidade do sintoma (grau 1, 2 ou 3) é diferente de gravidade.

• Raros: acontecem com baixa frequência (ex.: <1 para 10.000–100.000 doses administradas). Geralmente não aparecem nos estudos clínicos e só são detectados no uso em larga escala.
• Inesperados: não fazem parte do perfil conhecido da vacina. Podem ser manifestações novas ou diferentes do padrão descrito em bula ou literatura.

São condições de saúde definidas previamente por especialistas para monitoramento específico de uma vacina, que foi selecionada com base:

• na tecnologia da vacina;
• em dados da doença;
• em recomendações internacionais (OMS, Brighton Collaboration).

Cada vacina tem sua própria lista de EAIE. Esse monitoramento apoia notificações rápidas e transparência.

Não.

• Erro de imunização: evento evitável e não intencional, que ocorre mediante a administração de uma vacina ou imunobiológico de forma inadequada (armazenamento, preparo, dose, via etc.) que comprometa a sua eficácia e/ou segurança.
• ESAVI: qualquer evento após vacinação, com ou sem relação causal com o imunobiológico.

Um ESAVI pode ser causado por erro, mas não são a mesma coisa.

Para investigação epidemiológica:

• até 30 dias para eventos gerais;
• até 42 dias para manifestações cardio e neurológicas.

• ESAVI graves: compulsórios e imediatos.
• ESAVI não graves e erros de imunização: notificação espontânea.

Profissionais registram no e-SUS Notifica.

Cidadãos podem notificar diretamente à Anvisa, pelo Vigimed.

Até 24 horas após identificar a suspeita.

Informações essenciais:

• identificação do paciente;
• dados da vacinação (data, vacina, lote);
• descrição dos sinais e sintomas;
• condutas, exames e evolução do quadro.

• Início: serviço local que identificou a suspeita.
• Prazo para iniciar a investigação de ESAVI grave: em até 72 horas.
• A investigação envolve vários pontos da rede – diversos níveis de atenção (primário, secundário e terciário), integrante do setor público, privado, filantrópico, civil ou militar –, conforme a necessidade clínica.

Sim, quando houver:

• aglomerados de casos;
• taxas de incidência acima do esperado;
• eventos raros ou inesperados;
• sinais de segurança;
• relação com erro de imunização;
• situações especiais (gestantes, novas vacinas, novos dispositivos);
• Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE).

Após notificação, a investigação avalia:

• histórico clínico;
• evolução dos sintomas;
• plausibilidade biológica;
• dados individuais e coletivos.

Para análise de causalidade, o Brasil utiliza o método da OMS, classificando a relação entre o evento e a vacina em:

• consistente com o produto/vacinação,
• indeterminado,
• coincidente,
• inclassificável.

Casos graves podem ser avaliados por comitês de farmacovigilância, sendo eles: CEFAVI (Comitê Estadual de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos- nível estadual) e/ou CIFAVI (Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos- nível federal).

• O notificador inicia a investigação.
• O encerramento é feito pelas autoridades sanitárias:
• municípios (não graves),
• estados (graves),
• Ministério da Saúde (apoio quando necessário),
• CEFAVI ou CIFAVI (casos complexos).

O resultado fica disponível no e-SUS Notifica para que o profissional informe ao paciente.

Conforme OMS:

• A – Consistente
• A1. Reações relacionadas ao produto, conforme descrito na literatura;
• A2. Reações relacionadas à qualidade do produto;
• A3. Reações relacionadas aos erros de imunização;
• A4. Reações de estresse à vacinação (REV).
• B – Indeterminado
• B1. Reação temporalmente consistente, mas sem evidência na literatura que estabeleça relação causal;
• B2. Dados da investigação conflitantes quanto à causalidade.
• C – Inconsistente/Coincidente
• D – Inclassificável

Comitê estadual que avalia tecnicamente casos graves, raros ou complexos de ESAVI.

Reúne especialistas e pontos focais da vigilância para apoiar o encerramento qualificado dos casos.

Comitê interinstitucional, de âmbito nacional. Participam:

• Ministério da Saúde,
• Anvisa,
• INCQS,
• Especialistas consultivos.

Analisa casos graves, raros, inesperados ou complexos e orienta a classificação final de causalidade.

No Portal gov.br, na seção Segurança das Vacinas:

O portal reúne:

• cursos e capacitações,
• dados abertos do e-SUS Notifica,
• legislação,
• manuais,
• notas técnicas,
• monitoramento dos eventos,
• perguntas frequentes.

O Vírus Sincicial Respiratório (VSR) é um vírus que causa infecções respiratórias que acomete principalmente recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, como bronquiolite e pneumonia. A doença costuma ser mais grave nos primeiros seis meses de vida, especialmente em prematuros e em crianças com outras condições de saúde, como cardiopatias congênitas ou doença pulmonar crônica da prematuridade.

Não há tratamento específico aprovado. Por isso, o cuidado costuma incluir hidratação e oxigênio, quando necessário. Isso torna a prevenção ainda mais importante.

A introdução da vacina contra o VSR no Sistema Único de Saúde (SUS) é um avanço na proteção dos grupos mais vulneráveis. A imunização de gestantes e o uso do anticorpo monoclonal nirsevimabe, em prematuros e crianças com condições clínicas de risco, ajudam a prevenir casos graves.

Não. A vacina oferecida pelo SUS é específica para prevenir doenças causadas apenas pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR). Ela não protege contra os outros vírus que também podem causar SRAG, como a influenza, SARS-COV-2, adenovírus, parainfluenza.

A estratégia de vacinação contra o VSR tem como objetivo principal proteger as gestantes e os bebês menores de 6 meses das formas graves da doença, reduzindo internações e complicações causadas pela infecção pelo VSR.

Isso é feito por meio da vacinação das gestantes, que passam anticorpos ao bebê antes do nascimento. Além disso, a vacinação ajuda a: reduzir internações e complicações causadas pelo VSR em crianças pequenas; diminuir a sobrecarga dos serviços de saúde, especialmente durante o período de maior circulação do vírus.

O Ministério da Saúde recomenda a vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante) para todas as gestantes, a cada gestação, a partir da 28ª (vigésima oitava) semana gestacional, sem restrição de idade materna. A recomendação foi amplamente discutida com especialistas da Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (CTAI).

Caso a vacina seja administrada antes da idade gestacional preconizada, a orientação é realizar o monitoramento da ocorrência de eventos adversos na gestante até o desfecho da gestação e na criança até os 6 (seis) meses de idade, não sendo necessária a administração de uma nova dose. Reforça-se a importância de que os profissionais alocados na sala de vacinação sejam devidamente capacitados e estejam atentos para administrar a vacina contra o vírus sincicial respiratório exclusivamente a partir da 28ª semana de gestação

No Sistema Único de Saúde (SUS), a vacina está disponível exclusivamente para. Porém, segundo a bula, a vacina é indicada para adultos a partir de 18 anos, incluindo idosos e pessoas com comorbidades. Mesmo assim, no SUS, neste momento, o público atendido é somente o das gestantes.

A escolha por priorizar as gestantes se baseia em dados epidemiológicos: em 2025, 81% das hospitalizações por VSR foram em crianças menores de 2 anos, sendo que mais da metade tinha menos de 6 meses. Pesquisas mostram que a vacinação materna protege o bebê nos primeiros meses de vida, quando o risco é maior.

A vacina também está disponível nos serviços privados, e conforme a bula, pode ser indicada para adultos a partir de 18 anos, incluindo idosos e pessoas com comorbidades.

A vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante) faz com que a gestante produza anticorpos, que são proteínas de defesa. Durante a gestação, esses anticorpos passam para o bebê, oferecendo uma proteção temporária nos primeiros meses de vida. Essa imunidade passiva visa proteger o recém-nascido durante os primeiros seis meses de vida, período em que o risco de formas graves do VSR é maior.

Sim. A vacina é contraindicada para gestantes que apresentaram reação alérgica grave a algum componente da vacina ou a uma dose anterior.

Como pode ocorrer reações de hipersensibilidade após a injeção, os serviços de vacinação devem:

• Fazer a triagem antes da aplicação, perguntando sobre alergias importantes e condições que possam dificultar o tratamento de anafilaxia (como o uso de alguns medicamentos, por exemplo, betabloqueadores);
• Observar a gestante por 15 a 30 minutos após a vacinação;
• Estar preparados para identificar e tratar rapidamente qualquer reação aguda.

A vacina é aplicada em dose única, com 0,5 mL após reconstituição. Ela deve ser administrada em cada gestação, independentemente da idade da gestante.

Sim. A vacina será enviada pelo SUS para todos os estados e municípios, com distribuição simultânea e oferta durante todo o ano.

Sim. A vacina contra o VSR pode ser aplicada no mesmo dia que outras vacinas recomendadas para gestantes, como influenza, covid-19, hepatite B e dTpa, seguindo as orientações do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ela não interfere no calendário vacinal já existente.

É importante lembrar, quando duas ou mais vacinas injetáveis são aplicadas na mesma visita, é importante que sejam administradas em locais diferentes do corpo, conforme as boas práticas de vacinação.

A reconstituição da vacina deve seguir exatamente as orientações da bula. O profissional de saúde deve conferir o passo a passo indicado pelo fabricante antes do preparo, garantindo que tudo seja feito de acordo com as recomendações técnicas do imunobiológico.

A vacina deve ser armazenada em câmara científica refrigerada (de +2°C a +8°C) e pode ser utilizado por até 36 meses a partir da data de fabricação. Não deve ser congelada.

Após a reconstituição é indicada a administração imediata da vacina. Caso não seja possível, deve-se armazenar a vacina em temperatura entre +2°C a +8°C, podendo ser administrada em até no máximo 4 (quatro) horas após a reconstituição.

As doses administradas devem ser registradas nos sistemas de informação e-SUS APS, SI-PNI ou em plataformas próprias ou de terceiros que estejam devidamente integradas à Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), conforme estabelecido na Portaria GM/MS n.º 5.66325, de 31 de outubro de 2024, e na Nota Técnica n.º 115/2024-DPNI/SVSA/MS.

O registro deve ser nominal, mediante apresentação do Cartão Nacional de Saúde (CNS) ou do número do Cadastro de Pessoa Física (CPF) da pessoa que foi vacinada. É necessário que o documento apresentado esteja vinculado ao Cadastro Nacional de Usuários do Sistema Único de Saúde (CadSUS). Nos casos em que a pessoa vacinada esteja em situação de rua ou não possua documentação, deve-se proceder à criação de um CNS para permitir o registro da vacinação.

Os profissionais de saúde devem notificar os casos de ESAVI e os Erros de Imunização no e-SUS notifica (módulo ESAVI). Qualquer profissional, em qualquer nível de atenção à saúde (sendo ele primário, secundário ou terciário), de serviço privado ou público, pode realizar a notificação através do acesso gov.br.

Acesse o site para realizar a notificação

O cidadão que apresentar evento adverso pode realizar a notificação espontânea sobre o ocorrido para a Anvisa, por meio do registro de um formulário online.

Acesse o formulário online

Todos os Erros de Imunização devem ser notificados, pois sua ocorrência pode comprometer a segurança ou eficácia da vacina. Todo ESAVI grave também deve ser notificado, já que se trata de um evento de notificação compulsória imediata para o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica - Portaria de Consolidação GM/MS n.º 4/2017 (Anexo 1 do Anexo V).

No que se refere aos ESAVI não graves, recomenda-se priorizar a notificação de:  casos raros ou inesperados, aglomerados (dois ou mais casos associados a uma mesma exposição vacinal), os surtos, caracterizados pelo aumento da incidência de ESAVI acima do esperado, os eventos adversos de interesse especial (independentemente da gravidade) e os relacionados a sinais de segurança.

Informações adicionais sobre ESAVI e sobre Erros de Imunização estão disponíveis no site oficial do Ministério da Saúde, na seção “Segurança das Vacinas”.

Na seção “Segurança das Vacinas” é possível ter acesso a cursos gratuitos de capacitação voltados para profissionais de saúde. O treinamento sobre ESAVI pode ser acessado pela plataforma UNASUS, enquanto o curso sobre Erros de Imunização está disponível no Mais CONASEMS.

Acesse o curso "Vigilância ESAVI"

Acesse o curso de "Capacitação Principais Intercorrências e Emergências na Vacinação"

Informações complementares sobre a bula da vacina podem ser consultadas no Bulário Eletrônico da Anvisa.

Acesse o Bulário Eletrônico da Anvisa

Detalhes referentes à Estratégia de Vacinação contra o Vírus Sincicial Respiratório em Gestantes podem ser acessados no endereço eletrônico.

Ressalta-se que novas atualizações podem ser publicadas, as quais estarão disponíveis no site oficial do Ministério da Saúde, na seção “Vacinação/Imunização/PNI”.

Acesse a Estratégia de Vacinação contra o Vírus Sincicial Respiratório em Gestantes

Acesse as atualizações sobre a Vacinação/Imunização/PNI