Perguntas Frequentes (FAQ)

É a pesquisa executada em diferentes centros de estudo, por mais de um pesquisador e sob protocolo único, conforme o art. 2º, inciso XXXV, da Lei nº 14.874/2024.

A análise da pesquisa que envolve mais de um centro no País é realizada por um único CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro coordenador. Esse CEP emite o parecer ético e comunica sua decisão aos CEPs dos demais centros participantes. Devem ser observadas as regras de competência relacionadas à classificação de risco, ao credenciamento e à acreditação dos CEPs. A preferência pelo CEP vinculado ao centro coordenador não é absoluta: a designação de CEP diverso deve ser formalmente motivada e fundamentada.

Deve-se utilizar “CEP responsável pela análise ética única”. A expressão “CEP vinculado ao centro coordenador” será empregada quando o texto se referir especificamente ao vínculo institucional, pois a atribuição de analisar o protocolo é preferencial, e não necessariamente conferida ao CEP do centro coordenador.

Sim. O parecer possui validade ética para os centros participantes no País abrangidos pelo protocolo aprovado. Essa validade não autoriza, isoladamente, o início das atividades em cada local, que permanece condicionado à autorização institucional e às exigências sanitárias ou setoriais aplicáveis. A mesma pesquisa não deve receber decisões éticas autônomas em cada instituição.

Não. Nas pesquisas multicêntricas, compete a um único CEP realizar a análise ética, emitir o parecer e comunicar sua decisão aos CEPs dos demais centros participantes. Essa limitação decorre da Lei nº 14.874/2024 e do Decreto nº 12.651/2025. O CEP do centro participante não pode reavaliar o mérito científico, metodológico ou ético já apreciado, formular novas pendências, exigir alterações no protocolo ou nos documentos aprovados. Essa vedação, contudo, não impede o CEP responsável pelo centro participante de exercer as atribuições de proteção e acompanhamento local previstas no Despacho Inaep nº 3/2026.

O CEP do centro participante, embora sem competência para reanalisar ou emitir nova decisão ética, mantém-se como referência local e instância de proteção. Suas atribuições incluem: acolher dúvidas e denúncias de participantes; comunicar ao CEP coordenador (responsável pela análise única) riscos, desvios e ocorrências relevantes; apoiar medidas locais de proteção e recomendar providências imediatas ante riscos graves; e encaminhar às instâncias competentes casos que exijam suspensão ou alteração do protocolo. Em suma: quem analisa aprova e responde pelo parecer; quem executa responde pela condução; e o CEP local atua na proteção, acolhimento e comunicação institucional, sem nova análise.

Registros, replicações ou manifestações exigidas exclusivamente para viabilizar a tramitação terão natureza operacional. Não deverão produzir parecer de mérito, convalidação ou aprovação ética adicional. Quando a Plataforma Brasil exigir manifestação do CEP responsável pelo centro participante, deverá ser observado o item VII do Despacho nº 3/2026, que recomenda texto específico para identificar essa finalidade operacional. A manifestação não poderá abrir novo prazo de análise ética, formular pendências sobre o mérito ou condicionar a eficácia do parecer único.

Sim. O regime de análise ética única aplica-se às emendas submetidas desde 8 de junho de 2026 (Despacho Inaep nº 3/2026), mesmo em pesquisas anteriores. A análise cabe ao CEP do centro coordenador original, preservando a rastreabilidade. Pareceres anteriores continuam válidos, e a transição não exige ratificação ou reanálise do protocolo/emendas. O CEP responsável pela análise ética única deve avaliar apenas as alterações propostas e seus reflexos (como risco-benefício e consentimento), sem reabrir itens inalterados. O parecer resultante é comunicado aos demais centros e CEPs, valendo para todo o protocolo único. Exceções por impedimento do CEP coordenador seguem as diretrizes da Inaep, sem reanálise global.

Após a aprovação pelo CEP responsável pela análise única, a Plataforma Brasil replica o protocolo para os pesquisadores responsáveis pelos centros participantes. Cabe ao pesquisador responsável pelo respectivo centro realizar a submissão ao CEP de sua instituição, para finalidade única de registro, ciência e acompanhamento local. Portanto, uma vez realizada a submissão, a aprovação ética única passa a abranger formalmente o centro participante, sem necessidade de emissão de novo parecer. É importante notar que o único protocolo válido para o estudo é aquele aprovado pelo CEP responsável pela análise ética única.

A inclusão de novo centro participante requer emenda submetida pelo pesquisador-coordenador ao CEP responsável pela análise ética única. A avaliação foca nos impactos locais, como identificação da instituição e pesquisador local, adequação do TCLE/Assentimento, condições de proteção e alterações decorrentes. Aprovada a emenda, o pesquisador local a submete ao seu CEP apenas para registro, ciência e rastreabilidade, sem nova análise ética. Questões administrativas e contratuais seguem nas instâncias próprias, vedando ao CEP local o reexame do protocolo ou nova aprovação.

A análise ética única não se restringe às pesquisas clínicas. Ela se aplica a todas as pesquisas envolvendo seres humanos que sejam multicêntricas, ou seja, executadas em diferentes centros de pesquisa, por mais de um pesquisador e sob um protocolo único. A regra decorre do art. 14, § 7º, da Lei nº 14.874/2024 e do art. 27 do Decreto nº 12.651/2025, alcançando as pesquisas com seres humanos de todas as áreas do conhecimento, consideradas suas especificidades.

Não. São avaliações diferentes e complementares. O CEP avalia os aspectos éticos do protocolo. A instituição verifica as condições administrativas, assistenciais e operacionais e decide sobre a realização da pesquisa em seu âmbito. A atividade somente poderá começar depois da aprovação ética pelo CEP competente e das autorizações institucionais aplicáveis. A avaliação administrativa não poderá reproduzir o julgamento ético já realizado.

Não. A carta de anuência, ou documento institucional equivalente, formaliza a concordância administrativa da instituição com a realização da pesquisa. Ela não substitui o parecer do CEP e não autoriza o CEP vinculado ao centro participante a reapreciar o mérito do protocolo. Sua função é demonstrar que o responsável competente conhece as atividades que serão realizadas e concorda com seu desenvolvimento no âmbito institucional. O documento não transfere ao gestor a competência para aprovar o protocolo da pesquisa no âmbito ético.

A carta de anuência formaliza autorização administrativa e, como regra, poderá ser obtida paralelamente à análise ética. Sua ausência não impedirá a apreciação do protocolo, salvo quando o documento contiver informação necessária à avaliação ética ou quando sua apresentação estiver expressamente prevista em norma aplicáve2l. A pesquisa somente poderá começar depois da autorização da instituição competente. Contudo, é uma boa prática incluir a anuência do Centro Coordenador na submissão do dossiê inicial.

Não, como requisito geral. A anuência dos demais centros participantes não integra obrigatoriamente o dossiê inicial, salvo quando sua apresentação estiver prevista em ato normativo ou tiver pertinência com a matéria analisada, nos termos do art. 14, § 8º, da Lei nº 14.874/2024. A análise única recai sobre o protocolo e suas salvaguardas, e não sobre a conclusão prévia de todos os processos administrativos locais. Isso não dispensa cada instituição de autorizar a pesquisa antes do início de suas atividades.

Não, isoladamente. O centro poderá ser identificado no protocolo antes da apresentação de sua anuência. A instituição deverá, contudo, autorizar a realização da pesquisa antes do início de qualquer atividade naquele local. Essa solução permite que o CEP avalie o desenho multicêntrico completo e, ao mesmo tempo, preserva a competência administrativa das instituições participantes. Se a inclusão posterior modificar o protocolo ou a documentação aprovada, deverá seguir o fluxo de emenda.

Sim. A capacidade dos centros para executar a pesquisa é eticamente relevante, pois condições inadequadas de equipe, infraestrutura, assistência ou segurança podem comprometer os direitos e o bem-estar dos participantes. Recomenda-se que o protocolo apresente, pelo menos para o centro coordenador, documento ou declaração institucional que demonstre sua concordância com a pesquisa e a disponibilidade de condições compatíveis com as atividades previstas.

Sim. A instituição preserva sua competência administrativa e pode não autorizar ou interromper atividades em seu âmbito quando ausentes as condições necessárias ou diante de risco imediato. Essa decisão não altera, por si só, o mérito do parecer ético, mas deverá ser comunicada quando repercutir na execução do protocolo. A recusa pode decorrer de insuficiência de infraestrutura, recursos humanos, capacidade assistencial, proteção de dados, condições contratuais ou outras limitações institucionais justificadas. Ela produz efeitos apenas no respectivo centro e não equivale à revogação do parecer ético para os demais locais.

O pesquisador responsável deve submeter ao CEP responsável pela análise ética única, via emenda, a alteração da lista de centros participantes, acompanhada de um relatório contendo o motivo do encerramento precoce, a situação dos participantes em relação às fases previstas no protocolo e a destinação dos dados e das amostras biológicas coletadas. O documento também deve estabelecer, se aplicável, o plano de encaminhamento para os que não finalizaram os procedimentos, a necessidade de eventual quebra de cegamento, a garantia de continuidade da assistência e do suporte integral aos que necessitarem, e as condições para o acesso aos benefícios do estudo, como exames e medicação pós-estudo, além de outras informações pertinentes ao caso.

Sim. Antes de formalizar sua adesão, a instituição pode consultar seu CEP para subsídios técnicos locais [natureza interna e consultiva, sem (re)análise ética ou efeito decisório para o Sinep], via fluxo administrativo interno, fora da tramitação ética. Formalizada a adesão, a instituição e o CEP local não podem exigir nova avaliação, revisar o protocolo aprovado nem impor condicionantes para iniciar o estudo, respeitando a análise ética única da Lei nº 14.874/2024. Ressalta-se, por outro lado, o direito da instituição de recusar a participação ou retirar-se do estudo, garantindo a assistência e os direitos dos participantes já incluídos.

As responsabilidades (Lei nº 14.874/2024, Decreto nº 12.651/2025 e Despacho Inaep nº 3/2026) dividem-se:

CEP responsável pela análise ética única: analisa o protocolo e emendas, avalia relatórios, denúncias e eventos, determina medidas de proteção, suspensão ou encerramento e emite o parecer único (sem invadir âmbitos administrativos).

CEP vinculado ao centro participante: acolhe participantes, acompanha as condições locais da pesquisa e comunica fatos relevantes (sem reanalisar o protocolo).

Instituição participante: avalia condições institucionais locais, autoriza o início e é corresponsável pela assistência (sem apreciação ética).

Pesquisador-coordenador: gerencia os centros, submete o protocolo inicial, emendas e notificações, respondendo pela gestão científica, de dados e pela segurança geral do estudo.

Pesquisador responsável pelo centro participante: conduz o estudo localmente, protege os participantes e registra as informações no CEP local para fins de ciência (sem nova aprovação).

Patrocinador: garante recursos, monitora, assegura a integridade do estudo e responde por danos e assistência.

O CEP responsável pela análise ética única examina os TCLEs, os Termos de Assentimento e os demais materiais do processo de consentimento ou assentimento. Os CEPs vinculados aos centros participantes poderão colaborar com informações locais, mas não emitirão nova aprovação. A concentração da análise deve alcançar os elementos comuns e as diferenças eticamente relevantes, sem exigir a repetição de versões que mudem apenas dados cadastrais. Os subsídios locais devem ser apresentados de modo organizado, permitindo ao CEP distinguir adaptações administrativas de alterações que influenciem a decisão do participante.

Não. Recomenda-se um modelo-base, acompanhado, quando necessário, de campos ou módulos locais delimitados. Não é necessária a submissão de versões distintas quando as diferenças se limitarem a dados cadastrais e não alterarem o núcleo ético aprovado. A análise ética única não exige que todos os participantes recebam documento materialmente idêntico: exige que os elementos comuns e as adaptações locais eticamente relevantes sejam examinados por um único CEP.

Quando houver diferenças relevantes do recorte populacional, procedimentos, riscos, linguagem, responsabilidades ou salvaguardas. A versão aplicável deverá refletir as atividades efetivamente realizadas, e as diferenças deverão estar descritas no protocolo e destacadas ao CEP responsável pela análise ética única. Nesses casos, a versão específica não representa duplicação burocrática, mas requisito de fidelidade ao processo de consentimento. O participante deve receber informações correspondentes às atividades, aos riscos e aos canais de assistência efetivamente disponíveis no local em que participa.

Não necessariamente. Os elementos éticos comuns devem permanecer harmonizados, mas os termos poderão ser adaptados às características dos participantes e às atividades realizadas em cada local. A identidade absoluta dos termos pode ser inadequada quando os centros recrutam públicos distintos ou realizam etapas diferentes. A harmonização deve recair sobre o núcleo ético comum, enquanto as adaptações locais devem ser proporcionais, justificadas e claramente identificadas.

Nos termos do item V do Despacho Inaep nº 3/2026, devem constar de forma nítida o endereço, o telefone e o e-mail do CEP responsável pela análise ética única. O contato do CEP vinculado ao centro participante poderá ser incluído como canal complementar de acolhimento, sem gerar dúvida sobre a competência decisória.

Não. A Lei nº 14.874/2024, o Decreto nº 12.651/2025 e o Despacho nº 3/2026 não estabelecem essa exigência geral. O contato da Inaep poderá ser indicado como informação complementar, sem substituir os contatos do CEP responsável pela análise ética única e da equipe de pesquisa.

Os recursos assistenciais exigem proporcionalidade à natureza, aos riscos, às condições dos participantes e a eventuais intercorrências, não sendo uma exigência uniforme para todas as pesquisas. A necessidade desses meios deve considerar os procedimentos e a possibilidade de ocorrência de problemas fora do horário habitual de funcionamento. Quando houver risco de intercorrências clínicas, o protocolo precisa apresentar um plano de atendimento adequado, detalhando canais, horários, profissionais responsáveis, fluxos de urgência, serviços de referência e as responsabilidades de assistência. O telefone ininterrupto é obrigatório caso os riscos demandem orientação imediata ou articulação rápida a qualquer momento, sendo insuficiente um número restrito ao horário administrativo. O hospital de retaguarda torna-se necessário quando houver potencial para complicações agudas que superem a capacidade do centro, exigindo um arranjo viável e verificável. Já em pesquisas de baixo risco ou sem intervenção clínica, admitem-se canais compatíveis com as necessidades previsíveis, com orientações claras no TCLE sobre os meios de contato e a conduta em situações de urgência. Cabe à avaliação ética verificar a exequibilidade do plano local, vedando expressamente a transferência ao participante de custos ou responsabilidades pela assistência decorrente de danos relacionados ao estudo, em consonância com as diretrizes da Lei nº 14.874/2024.

Sim. O modelo-base poderá conter campos delimitados para posterior preenchimento da identificação e dos contatos do pesquisador local, da instituição e do CEP, bem como do endereço e do local de atendimento. Esses campos não poderão compreender elementos essenciais à decisão do participante. O pesquisador-coordenador, o patrocinador e as instituições deverão manter mecanismo documentado de controle das versões utilizadas em cada centro, sem modificar o núcleo ético aprovado.

Não, quando se limitarem a telefone, endereço, contato institucional, cabeçalho, rodapé, paginação, logomarca ou formatação e não modificarem nem ocultarem o conteúdo aprovado poderá ser tramitado via notificação (opção de classificação da notificação: “outros”). A tramitação poderá ser simultânea no CEP responsável pela análise única (para ciência) e no CEP local (neste último somente para fins de registro). Se as alterações afetarem a compreensão, a apresentação de riscos, direitos, procedimentos ou canais de assistência, deverão ser submetidas ao CEP responsável pela análise ética única via emenda.

Não obrigatoriamente. Os termos regularmente aprovados permanecem válidos, desde que adequados à legislação e às condições atuais da pesquisa. Sua harmonização poderá ocorrer quando houver emenda que modifique o processo de consentimento, necessidade de atualização das informações aos participantes ou vantagem concreta para sua compreensão e proteção. A mera existência de versões locais anteriores não exige nova submissão nem obtenção de novo consentimento.

Após o início da pesquisa, a alteração que interfira na relação risco-benefício ou na documentação aprovada deverá ser submetida, por escrito e com justificativa, pelo pesquisador-coordenador ao CEP responsável pela análise ética única, conforme o art. 16 da Lei nº 14.874/2024. O critério é material, e não apenas formal. Mudanças capazes de afetar a decisão do participante, a avaliação de riscos, os procedimentos, as responsabilidades ou as salvaguardas exigem apreciação ética. Alterações puramente cadastrais podem seguir fluxo simplificado, desde que não modifiquem a documentação em seu conteúdo ético.

Somente quando a segurança do participante depender de implementação imediata. Nos demais casos, a alteração deverá aguardar a aprovação do CEP, conforme o art. 16, § 1º.

As emendas ao protocolo, incluindo as emendas dos centros participantes, devem ser submetidas exclusivamente pelo pesquisador-coordenador ao CEP responsável pela análise única, indicando o centro afetado, a justificativa, os documentos alterados, os efeitos nos participantes e a eventual repercussão nos demais centros. Compete ao CEP responsável pela análise ética única avaliar a emenda e emitir parecer; se a mudança for local, valerá apenas para aquele centro, podendo haver consolidação de emendas semelhantes. Na Plataforma Brasil, após a aprovação única, a tramitação poderá ser replicada aos centros participantes, sendo que a submissão aos CEPs locais ocorrerá estritamente para fins de registro, ciência e continuidade operacional, sem nova análise ética.

Sim, a inclusão de um centro de pesquisa que ainda não integra o protocolo aprovado deverá ser realizada por emenda, apreciada pelo CEP responsável pela análise ética única. Após a aprovação, por questões de tramitação na atual Plataforma Brasil (PB), o pesquisador do novo centro a submeterá ao seu CEP, que emitirá um parecer exclusivamente para fins de registro, ou seja, sem nova análise ética. Quanto ao início das atividades do novo centro, caberá à instituição determinar quando ele poderá iniciar, visto que se trata de uma questão administrativa.

Não há definição normativa e atualizada sobre quando uma alteração “descaracteriza” a pesquisa. A utilização dessa expressão, sem critérios objetivos, pode resultar em decisões divergentes e na exigência indevida de apresentação de novo protocolo. O tema deverá ser disciplinado em orientação específica da Inaep. As modificações deverão ser avaliadas conforme seus efeitos sobre os objetivos, o desenho, a metodologia, a população, as intervenções, a relação risco-benefício e os documentos aprovados. A apresentação de novo protocolo somente deverá ser exigida quando houver critérios expressamente definidos em norma ou orientação da Inaep, não sendo suficiente a afirmação genérica de que a alteração “descaracteriza” a pesquisa.

Não. Alterações meramente cadastrais (como correções materiais, dados de contato ou nomes institucionais sem mudança de condições) não exigem nova análise ética por não alterarem o protocolo, riscos, benefícios ou proteção dos participantes. Devem ser enviadas pelo pesquisador-coordenador à Plataforma Brasil como notificação ("Outros") apenas para registro, ciência e rastreabilidade, sem nova deliberação, cabendo ao CEP verificar se há repercussão. Caso a atualização seja local, o pesquisador avisa o coordenador para que este notifique o CEP responsável pela análise ética única. Em contrapartida, mudanças que afetem responsabilidades, centros, locais, infraestrutura, recrutamento ou a segurança dos participantes não são cadastrais e exigem submissão obrigatória como emenda ao CEP responsável pela análise ética única.

As emendas são submetidas pelo pesquisador-coordenador ao CEP responsável pela análise ética única. O parecer sobre a emenda abrange os centros aos quais a alteração se aplica. O CEP vinculado ao centro participante não realiza nova análise; cabe-lhe receber as informações necessárias ao acompanhamento local, comunicar particularidades ou riscos e acompanhar a implementação da alteração aprovada. Quando a emenda se aplicar somente a determinado centro, o parecer deverá delimitar os centros abrangidos.

Não. O conteúdo prevalece sobre o nome atribuído pelo sistema. Se o documento alterar o protocolo, a relação risco-benefício, o consentimento ou outra salvaguarda, deverá seguir o fluxo de emenda.

A comunicação destinada à ciência ou ao monitoramento não depende de aprovação. Quando o conteúdo exigir decisão ética, deverá ser encaminhado pelo procedimento correspondente, com decisão fundamentada do CEP responsável pela análise ética única. A expressão “aprovação de notificação” deve ser evitada quando não houver conteúdo decisório. Se o documento apenas informa um fato, cabe registro e ciência; se contém alteração ética, deve ser tratado como emenda ou pelo procedimento específico aplicável.

Eventos adversos graves de qualquer centro devem ser comunicados ao CEP responsável pela análise ética única (art. 55, Lei nº 14.874/2024) e, prontamente, ao patrocinador e à autoridade sanitária (art. 27, X). O CEP local pode acompanhar, adotar caráter protetivo e informar o CEP responsável pela análise ética única, sem emitir parecer concorrente. A instituição e o CEP local devem ser avisados simultaneamente se necessário para assistência ou proteção imediata, sem trâmites sequenciais. Cabe exclusivamente ao CEP responsável pela análise ética única avaliar as repercussões, decidindo por modificações, suspensões ou interrupções. Em divergências, prevalece a decisão do CEP responsável pela análise ética única, cabendo submissão à Inaep se persistir controvérsia de segurança. Por fim, medidas urgentes de suspensão local por risco grave não exigem prévia autorização ética, mas devem ser comunicadas prontamente.

Não. Medidas imediatas necessárias à segurança do participante deverão ser adotadas e prontamente comunicadas às instâncias competentes.

Não. A forma de comunicação e avaliação poderá ser proporcional à natureza, à gravidade, à frequência, e às possíveis consequências da ocorrência. Entretanto, deve-se distinguir desvio de protocolo de violação do protocolo. Nos termos da Lei nº 14.874/2024, violação do protocolo é o desvio que pode comprometer a qualidade dos dados, a integridade da pesquisa ou a segurança ou os direitos dos participantes. Ocorrências semelhantes ou recorrentes poderão ser avaliadas de forma conjunta ou consolidada, quando cabível, desde que isso não prejudique a identificação de riscos nem retarde a adoção de medidas necessárias à proteção dos participantes. Desvios sem repercussões éticas relevantes poderão ser registrados e consolidados conforme o plano de monitoramento. As violações, por sua vez, permanecem sujeitas às obrigações de pronta comunicação previstas na legislação, ainda que sua avaliação possa ocorrer de forma conjunta com ocorrências semelhantes.

Desvios e violações de protocolo, independentemente do centro, devem ser submetidos pelo pesquisador-coordenador exclusivamente ao CEP responsável pela análise ética única na Plataforma Brasil, identificando os locais envolvidos. Quando o fato ocorrer em centro participante, o CEP local pode ser informado paralelamente pelo pesquisador responsável para ciência e acompanhamento, sem que isso substitua a submissão principal. Essa ciência local não autoriza nova análise de mérito, deliberação ética concorrente ou parecer, servindo eventuais atos na plataforma apenas para fins operacionais. Caso o CEP responsável pelo centro participante identifique situação de risco, deve exercer suas atribuições de proteção local previstas no Despacho Inaep nº 3/2026 e comunicá-la prontamente ao CEP responsável pela análise ética única e à Inaep.

O protocolo é analisado uma única vez pelo CEP responsável pela análise ética única. O compartilhamento com os CEPs locais ocorre apenas para ciência, proteção e monitoramento, sem nova aprovação. Devem ser submetidos ao CEP responsável pela análise ética única as notificações com impacto aos participantes de pesquisa e à condução do estudo, relatórios, eventos adversos e violações. O CEP vinculado ao centro participante recebe exclusivamente para registro e acompanhamento local:

• eventos adversos graves ocorridos em seu centro;
• desvios ou violações verificadas localmente;
• denúncias, reclamações ou riscos relacionados aos participantes de seu centro;
• medidas de proteção adotadas pela instituição;
• suspensões ou interrupções que afetem o centro; e
• decisões do CEP responsável que produzam efeitos sobre as atividades locais.

O CEP local não emite parecer de mérito ou pendências. Caso a Plataforma Brasil exija conclusão formal, utiliza-se manifestação padronizada de registro e ciência. Identificando riscos, o CEP local os comunica ao CEP responsável pela análise ética única, a quem cabe decidir sobre a tramitação.

A classificação depende do conteúdo da atualização e de seus efeitos sobre a pesquisa e a documentação aprovada. Será submetida como emenda quando trouxer alterações que afetem o protocolo, o consentimento, as medidas de segurança, a relação risco-benefício ou outras salvaguardas. Será submetida como notificação quando não alterar tais elementos. O pesquisador-coordenador deverá apresentar uma síntese das mudanças e justificar a classificação adotada. A simples mudança do número ou da data da versão não determina, isoladamente, o fluxo aplicável.

O conteúdo e os efeitos do documento determinam o fluxo, e não o título atribuído pelo patrocinador ou pela plataforma. Safety Letters, Protocol Clarification Letters, Dear Investigator Letters e comunicações equivalentes serão registradas como notificações quando apenas informarem ou esclarecerem fatos. Serão submetidas como emenda quando modificarem procedimentos, responsabilidades, consentimento, medidas de segurança ou a relação risco-benefício. Informações que revelem risco imediato exigem a adoção das medidas necessárias à proteção, seguida de pronta comunicação.

Os relatórios parciais, anuais ou gerais devem ser apresentados ao CEP responsável pela análise única anualmente e sempre que solicitados, conforme o art. 27, inciso IX, da Lei nº 14.874/2024. O pesquisador-coordenador deverá encaminhar esses relatórios. Relatórios anuais ou gerais, desvios com relevância ética e documentos que possam repercutir sobre o protocolo deverão ser encaminhados ao CEP responsável pela análise ética única. Ocorrências exclusivamente locais devem ser registradas e comunicadas pelo pesquisador-coordenador e ao CEP responsável pela análise única. Caso a ocorrência apresente relevância específica para o centro, o pesquisador local também deverá submetê-la ao CEP local para fins de ciência. Desvios administrativos sem repercussão ética poderão ser consolidados de forma periódica. Em regra, não há exigência de submissão duplicada a todos os CEPs responsáveis pelos centros participantes, ressalvadas as necessidades de acompanhamento local ou exigência técnica do sistema.

O acompanhamento poderá compreender o acolhimento de participantes e o recebimento de denúncias; a comunicação de eventos, riscos, violações e dificuldades locais; a verificação de fatos que indiquem descumprimento do protocolo aprovado; e a articulação com o pesquisador responsável, a instituição e o CEP responsável pela análise ética única. Será proporcional ao risco e não poderá reproduzir a análise ética, instituir aprovação periódica local nem criar exigências documentais sem fundamento normativo.

O evento adverso grave deverá ser comunicado tempestivamente ao CEP responsável pela análise ética única, nos termos do art. 55 da Lei nº 14.874/2024. O CEP vinculado ao centro e a instituição em que ocorreu o evento deverão ser informados simultaneamente, via notificação, quando necessário à assistência, à investigação, ao acompanhamento local ou à adoção de medidas de proteção, exclusivamente para fins de registro, de modo a preservar a unicidade da apreciação ética. Contudo, em situações que acarretem risco imediato aos participantes, o centro tem o dever de atuar prontamente para salvaguardar a segurança e o bem-estar dos envolvidos. O pesquisador-coordenador e o patrocinador deverão consolidar as informações de segurança do conjunto dos centros. A Carta Circular nº 13/2020 permanece aplicável apenas no que for compatível com a legislação e os atos posteriores, sem múltiplas análises do mesmo evento.

Não. Quando a manifestação for exigida exclusivamente para registro e conclusão da tramitação na Plataforma Brasil, e o protocolo já tiver parecer regularmente emitido pelo CEP responsável pela análise ética única, não se exige nova deliberação colegiada do CEP responsável pelo centro participante sobre o protocolo. Nessa situação, a manifestação possui caráter exclusivamente operacional e não constitui nova análise ética, ratificação, convalidação ou segunda aprovação. Recomenda-se utilizar o texto padrão proposto pela Inaep no Despacho nº 3, de 29 de maio de 2026, no item VII, alínea "a". O CEP responsável pelo centro participante deverá observar os procedimentos necessários para registro e ciência no âmbito do próprio Comitê, sem reabrir a análise do mérito científico, metodológico ou ético já apreciado pelo CEP responsável.

Materiais específicos com conteúdo eticamente relevante devem ser encaminhados ao CEP responsável pela análise ética única antes da utilização, sendo apresentados como emenda quando modificarem conteúdo previamente aprovado. Isso inclui:

• materiais de recrutamento;
• informações dirigidas aos participantes;
• adaptações locais do TCLE ou do Termo de Assentimento;
• orientações assistenciais relacionadas à pesquisa;
• modificações de procedimentos;
• medidas adicionais de proteção; ou
• alterações capazes de afetar direitos, segurança, bem-estar ou decisão de participação.

Documentos estritamente administrativos ou cadastrais não exigem notificação obrigatória. Materiais padronizados aprovados como modelos-base admitem preenchimento local de dados de contato e institucionais sem nova análise, desde que preservado o conteúdo e sem alteração de proteção. Em caso de dúvida, o material pode ser notificado apenas para registro e ciência, sem nova análise de mérito.

A comunicação entre o CEP responsável pela análise ética única e os CEPs responsáveis pelos centros participantes constitui boa prática de cooperação e proteção dos participantes e deve ser estimulada ao longo da pesquisa. Antes do parecer final, a consulta é especialmente útil quando houver particularidades locais relevantes, como características socioculturais dos participantes, vulnerabilidades, condições assistenciais, estratégias de recrutamento ou riscos relacionados à execução naquele centro. A consulta tem natureza colaborativa. Não transfere a responsabilidade pela análise, não exige aprovação local e não autoriza decisões concorrentes. Após a aprovação, a comunicação deve continuar sempre que surgirem informações ou decisões capazes de afetar os centros e a proteção dos participantes.

O CEP do centro coordenador deve assegurar aos CEPs responsáveis pelos centros participantes prazo mínimo de cinco dias úteis para considerar vulnerabilidades e particularidades locais antes do parecer final. Trata-se de boa prática de interlocução, não de etapa autônoma ou condição de validade. A consulta deve ser objetiva, evitando reanálise integral. Nesse prazo, o CEP local pode:

• encaminhar manifestação escrita;
• indicar vulnerabilidades ou riscos específicos do contexto local;
• apresentar informações sobre condições institucionais ou assistenciais;
• sugerir salvaguardas relacionadas à população ou ao centro; e
• participar de reunião do colegiado do CEP responsável.

A manifestação é consultiva, não gera pendências diretas e não reabre análise local. O prazo de cinco dias integra os 30 dias da Lei nº 14.874/2024 e não suspende a contagem legal. A ausência de resposta não equivale a anuência nem impede o prosseguimento da análise, mas fatos de risco devem ser avaliados a qualquer tempo.

Não. A ausência de manifestação não impede o prosseguimento da análise única, mas não equivale a anuência nem permite presumir inexistência de riscos ou particularidades locais.

Ao tomar conhecimento, o CEP vinculado ao centro participante poderá recomendar à direção da instituição a interrupção imediata das atividades naquele local e deverá comunicar o fato ao CEP responsável pela análise ética única e à Inaep, conforme o Despacho nº 3/2026. A interrupção administrativa local não se confunde com a suspensão ética do protocolo. Essa providência decorre do dever de proteção e do poder de gestão da instituição. Seus efeitos ficam restritos ao centro até que o CEP responsável pela análise ética única avalie eventual repercussão sobre o protocolo e os demais locais.

Pesquisadores, participantes, patrocinadores, instituições, CEPs e demais interessados poderão utilizar os canais oficiais divulgados pela Inaep para comunicar repetição da análise ética, exigência de segunda aprovação, exigência documental sem fundamento normativo, recusa injustificada de recebimento de comunicação ou outro descumprimento. A comunicação deverá identificar, quando possível, o protocolo, os CEPs e as instituições envolvidos, descrever os fatos e apresentar os documentos disponíveis. A Inaep poderá solicitar esclarecimentos e adotar as medidas de orientação, supervisão ou apuração cabíveis.

Canais de comunicação:
Email: inaep.fiscalizacao@saude.gov.br e Ouvidoria-Geral do SUS – OuvSUS

Não de forma automática ou integral. As normas do Conselho Nacional de Saúde permanecem aplicáveis somente naquilo que não contrariarem a Lei nº 14.874/2024, o Decreto nº 12.651/2025 e as normas supervenientes da Inaep. A ausência de revogação expressa não mantém aplicável disposição incompatível com o novo regime. Os atos e dispositivos superados poderão ser objeto de revogação expressa em processo de revisão ou consolidação normativa. Não se aplicam aos fluxos de pesquisas multicêntricas as disposições que determinem múltiplas análises do mesmo protocolo, atribuam ao CEP responsável pelo centro participante competência para emitir segunda aprovação ou criem etapas e requisitos incompatíveis com o regime de análise ética única. A revogação formal de atos anteriores deverá ocorrer por instrumento próprio, preservados os atos validamente praticados.

Este documento integra as orientações relacionadas à implementação da análise ética única em pesquisas multicêntricas, à luz da Lei nº 14.874/2024, do Decreto nº 12.651/2025 e do Despacho Inaep nº 3/2026. Tem por finalidade esclarecer dúvidas quanto à aplicação dessas disposições no âmbito da análise e do acompanhamento ético de pesquisas multicêntricas, especialmente quanto às atribuições e responsabilidades dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), dos pesquisadores, dos patrocinadores e das instituições participantes. Assim, o documento apresenta orientações de caráter técnico e administrativo destinadas a promover maior previsibilidade, uniformidade de entendimentos e segurança na condução da análise ética única, sem prejuízo da observância das normas legais e regulamentares vigentes e das competências atribuídas às diferentes instâncias envolvidas. O documento reúne perguntas recebidas no âmbito da atuação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e apresenta respostas orientativas, estruturadas no formato de perguntas e respostas, sobre situações relacionadas à análise ética única em pesquisas multicêntricas. As orientações possuem caráter não vinculante e não substituem as disposições previstas na legislação e nas normas aplicáveis, tampouco têm por finalidade criar obrigações além daquelas nelas estabelecidas. Acesse o documento na íntegra.