Perguntas Frequentes (FAQ)

O tratamento medicamentoso da hanseníase envolve a associação de três antimicrobianos: rifampicina, dapsona e clofazimina. Essa associação é denominada Poliquimioterapia Única (PQT-U) e está disponível nas apresentações adulto e infantil. É disponibilizada de forma gratuita e exclusiva no Sistema Único de Saúde – SUS.

A associação de antimicrobianos (PQT-U) reduz a possibilidade de desenvolvimento de resistência medicamentosa pela bactéria causadora da doença (Mycobacterium leprae), o que pode ocorrer quando se utiliza apenas um medicamento. 

A duração do tratamento varia de acordo com a forma clínica da doença. Para pacientes com hanseníase paucibacilar (PB) a duração é de seis meses e para pacientes com hanseníase multibacilar (MB) a duração é de doze meses.

Sim. O uso do esquema PQT-U se feito com a regularidade recomendada leva à cura da doença. É importante ressaltar que já no início do tratamento, pela ação dos medicamentos, o paciente deixa de transmitir a doença.

O tratamento e acompanhamento dos pacientes é feito preferencialmente nas unidades da atenção primária em saúde (APS) de forma ambulatorial, isto é, não necessita de internação. Durante as consultas mensais o paciente recebe uma nova cartela de PQT-U e sendo assistido por um profissional de saúde, faz uso da dose supervisionada. As demais doses da cartela de PQT-U são tomadas em seu domicílio. Quando o paciente completa o tratamento medicamentoso com regularidade, isto é, fez o uso correto de todas as doses de medicamentos dentro do prazo estipulado (seis ou doze meses), inclusive as supervisionadas, e tendo sido bem avaliado na última consulta médica, o paciente recebe a alta por cura. Quando necessário, e a critério médico, durante ou após o tratamento medicamentoso, alguns pacientes podem ser encaminhados para Centros de Referência em hanseníase, para a uma avaliação clínica mais aprofundada e da necessidade de prescrição de outros medicamentos para além da PQT-U.

Outras questões importantes:

• A gravidez e o aleitamento materno não contraindicam o uso de PQTU;
• Pessoas com peso inferior a 30 Kg devem ter as doses de medicamentos ajustadas para sua condição;
• O uso de anticoncepcionais orais pode ter sua ação reduzida pelo uso da rifampicina;
• Caso haja necessidade de esquemas substitutivos à PQT-U, o SUS também disponibiliza esses medicamentos de forma gratuita;

É importante que os contatos de pacientes com hanseníase também sejam avaliados por um profissional de saúde.

O tratamento medicamentoso para reação hansênica é realizado conforme classificação do tipo de reação. Para reação tipo 1 ou reação reversa, o tratamento é com prednisona ou dexametasona. Para reação tipo 2 do tipo eritema nodoso hansênico, o tratamento é com talidomida, que pode ser associado à prednisona em caso de comprometimento dos nervos. Na impossibilidade de uso desse medicamento, pode-se utilizar a prednisona ou pentoxifilina. Para reação crônica ou subintrante, o tratamento é realizado com clofazimina.

A produção do medicamento é realizada exclusivamente por laboratório público. Atualmente, a Fundação Ezequiel Dias (Funed) possui tecnologia e registro válido na Anvisa para realizar a produção.

A Lei nº 10.651/2003 proíbe a comercialização da talidomida em farmácias e drogarias. A aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde, através do Departamento de Assistência Farmacêutica, e a distribuição é feita para as Secretarias Estaduais de Saúde e Distrito Federal, conforme programação. Cabe a gestão estadual a distribuição às unidades públicas dispensadoras dos municípios, com cadastro válido pela vigilância sanitária local.

Essas unidades foram fiscalizadas pela vigilância sanitária estadual ou municipal e cumprem requisitos sanitários para funcionar, os quais são:

• Possuir todos os documentos necessários para seu funcionamento;
• Possuir farmacêutico/a responsável pelo recebimento, conferência, guarda, escrituração e dispensação do medicamento Talidomida;
• Os profissionais de saúde e funcionários envolvidos no controle do uso devem receber treinamentos sobre os riscos e as normas que envolvem o controle do uso da Talidomida;

Possuir instalações em atendimento às legislações sanitárias vigentes.

Somente médicos inscritos no Conselho Regional de Medicina (CRM) e cadastrados pela vigilância sanitária local (vigilância sanitária estadual ou municipal) poderão prescrever a talidomida. 

A vigilância sanitária local distribui gratuitamente o receituário ao médico prescritor. Cada folha do receituário possui uma numeração única e identificação da gráfica. O médico recebe da vigilância sanitária local o bloco de receitas de talidomida já carimbado com sua identificação em cada folha. Ao prescrever a talidomida, o médico deverá preencher todas as informações da receita com letra legível, carimbar e assinar. Quando o paciente for retirar o medicamento na farmácia da unidade pública, o farmacêutico deverá preencher os dados sobre a dispensação, carimbar e assinar. Cabe destacar que conforme a Lei nº 13.732/2018, a Notificação de Receita de Talidomida é válida em todo território nacional.

Para solicitar o receituário, o médico deverá comparecer pessoalmente na vigilância sanitária local para preencher a ficha cadastral, apresentando os seguintes documentos:

• Documento de identificação emitido pelo CRM;
• Comprovante de endereço residencial e comercial. 
• Carimbo contendo o nome e número de inscrição no conselho de classe (CRM), que será aposto na respectiva ficha cadastral na presença da autoridade sanitária local;

O receituário somente será entregue ao médico cadastrado, não sendo aceito qualquer representante. No ato da entrega, a autoridade sanitária local irá carimbar todas as folhas do receituário na presença do médico.

No Brasil a talidomida está indicada somente para tratamento das doenças previstas nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, as quais são: o eritema nodoso hansênico, lúpus eritematoso, úlceras aftoides em pacientes portadores de HIV-Aids, doença do enxerto contra hospedeiro, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica. 

Pessoas adultas. É proibido o uso da talidomida por gestantes e aqueles que não concordarem cumprir as regras de controle do uso. O médico prescritor e farmacêutico devem orientar o/a paciente e/ou responsável quanto ao uso correto e riscos relacionados.

Deverá apresentar os seguintes documentos que foram entregues pelo médico prescritor: a Notificação de Receita de Talidomida e Termo de Responsabilidade/Esclarecimento com todos os campos preenchidos. A prescrição de talidomida deverá ser na quantidade suficiente para 30 dias de tratamento. O paciente deverá retornar ao médico a cada mês para receber nova Notificação de Receita e Termo de Responsabilidade/Esclarecimento. É importante ficar atento que a validade da receita que o médico entregou é de 20 dias.

Para pacientes internados, o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento deverá ser anexado ao prontuário e a Notificação de Receita de Talidomida poderá ser realizada em modelo da instituição pública.

Não. O fracionamento para medicamentos sujeitos a controle especial (controlados) é proibido pela Portaria nº 344/1998 e RDC Anvisa nº 80/2006. Há permissão somente de unitarização de doses em hospitais, destinados a pacientes internados, conforme disposto na RDC Anvisa nº 67/2007.

Seguir corretamente o tratamento prescrito pelo médico. Recomenda-se tomar a talidomida antes de dormir para minimizar o impacto do seu efeito sedativo. É recomendado que espere pelo menos 1 hora após comer para tomar o medicamento. O comprimido deve ser ingerido com um copo cheio de água. Caso esqueça de tomar a talidomida no horário determinado pelo médico, tome o mais rápido possível. Mas, se estiver quase na hora do seu próximo comprimido, pule a dose esquecida e tome o próximo comprimido.

• O paciente deve entender e concordar com as regras de controle do uso que são repassadas pelo médico prescritor e reforçadas pelo farmacêutico;
• Pessoas com potencial de engravidar somente poderão usar a talidomida se o resultado do teste de sangue para β-HCG ou urinário de alta sensibilidade for negativo e se concordar em usar dois métodos contraceptivos, sendo um de barreira (preservativo, por exemplo) e um hormonal (anticoncepcionais injetáveis, DIU hormonal, por exemplo);

Pessoas em uso de talidomida devem usar preservativo nas relações sexuais, pois estudos comprovam a existência da substância talidomida no sêmen.

• Evite realizar tarefas de risco, como dirigir um carro ou operar maquinário complexo ou perigoso;
• Não consumir bebidas alcoólicas;
• Não tomar este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à talidomida;
• Não doar sangue e nem esperma.

• Quando for buscar o medicamento na unidade pública, solicite ao farmacêutico orientações sobre como guardá-lo;
• Leia as instruções na embalagem e bula;
• Conserve em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), longe do calor, protegido da luz e da umidade;
• Não guarde no banheiro, na cozinha, no carro ou em outros lugares úmidos;
• Mantenha a talidomida na própria caixa e com a sua bula;
• Mantenha fora do alcance de crianças e de animais;
• Não emprestar ou doar a talidomida para outra pessoa;

Qualquer quantidade deste medicamento que sobrar, vencer ou estiver avariado (danificado ou estragado) deverá ser devolvido na unidade de saúde onde a pessoa recebeu o medicamento ou ainda na vigilância sanitária.

Apesar de estudos clínicos terem indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo sendo indicado e usado corretamente, podem ocorrer reações adversas. Embora nem todos os efeitos adversos possam ocorrer, se eles acontecerem, comunique ao médico ou farmacêutico.

• Malformação do bebê (teratogenicidade), como problemas no coração, rins, órgãos genitais e encurtamento dos braços e pernas (focomelia), quando a talidomida é utilizada durante a gravidez, mesmo em pequenas doses;
• Lesão do nervo periférico (neuropatia periférica), nas extremidades do corpo (mãos e pés), produzindo sintomas como perda da sensibilidade, dor, formigamentos,e queimações e perda de força;
• Sonolência;
• Relaxamento da musculatura e diminuição dos reflexos;
• Prisão de ventre (constipação);
• Diminuição da contagem de células sanguíneas como plaquetas, neutrófilos, leucócitos;
• Aumento significativo do risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar, principalmente quando a talidomida está sendo utilizada com a corticosteroides (dexametasona, prednisona, prednisolona, metilprednisolona, betametasona);
• As alterações de imunidade em decorrência do uso da talidomida podem aumentar a possibilidade de infecções.

Com exceção da teratogenia, todos os demais efeitos podem ser revertidos completamente após a redução da dosagem da talidomida ou retirada completa do medicamento. No entanto, somente o médico poderá alterar as recomendações do tratamento.

Não, mas causa graves malformações no bebê.

A ocorrência deverá ser notificada imediatamente para a Anvisa por qualquer cidadão ou profissional de saúde através de um dos seguintes meios de comunicação:

• Pela internet, acessando o portal do Vigimed, que é o sistema nacional de notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas;
• Pelo telefone, em contato com o Serviço de Informação ao Cidadão: 0800 642 9782.
• Todos os cuidados e orientações ao pré-natal, parto e puerpério deverão ser ofertados.