SUS regulamenta Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia

O Ministério da Saúde concluiu a regulamentação dos atos normativos previstos para a implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). A última etapa, que trata da priorização de tecnologias assistenciais em oncologia, foi pactuada na quinta-feira (27/8), durante a 8ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), em Brasília (DF).

De acordo com o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Adriano Massuda, o conjunto de normas estabelece uma nova organização para o gerenciamento dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. “A gente fecha o ciclo de um conjunto de portarias que reorganizam a maneira como o Ministério da Saúde e o SUS vão gerenciar o atendimento ao câncer no Brasil”, afirmou.

O AF-Onco estabelece regras para a gestão, aquisição e distribuição de medicamentos oncológicos e para a organização do acesso aos tratamentos no SUS. O componente está relacionado às Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) em Oncologia e à Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC), que orientam a organização da prevenção, do diagnóstico e do tratamento especializado da doença.

A regulamentação contempla medidas relacionadas ao financiamento, à aquisição, à distribuição e à dispensação de medicamentos oncológicos no SUS.

Priorização de tecnologias assistenciais

Durante a reunião da CIT, foi pactuado que o AF-Onco será estruturado a partir de prioridades assistenciais definidas de forma articulada entre União, estados e municípios. A organização considera critérios assistenciais, científicos, de equidade, sustentabilidade e viabilidade.

As prioridades assistenciais serão definidas de forma tripartite, com planejamento alinhado às diretrizes vigentes e à PNPCC. O processo não altera as competências da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Os mecanismos possuem atribuições distintas e complementares na organização da oferta de tratamentos oncológicos no SUS.

As definições normativas e operacionais foram incorporadas ao Capítulo II da Portaria GM/MS nº 8.477/2025, que instituiu o AF-Onco.

Serviços habilitados

Uma das medidas para a implementação do AF-Onco foi a regulamentação das regras operacionais relacionadas aos medicamentos oncológicos e aos serviços habilitados em oncologia no SUS, por meio da Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 1.

A norma organiza as opções terapêuticas disponíveis e a rede de serviços habilitados. Os medicamentos adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, por meio de Atas de Registro de Preços Nacionais, são destinados ao atendimento de pacientes referenciados nos estados, municípios e Distrito Federal.

Rol de medicamentos

O Ministério da Saúde também estabeleceu a relação de medicamentos oncológicos de altíssimo custo para dispensação no SUS. A lista contempla tratamentos para diferentes tipos de câncer, entre eles mama, pulmão, gástrico, ovário, medula óssea e leucemia.

Os medicamentos passam a contar com a participação do Ministério da Saúde no processo de aquisição, por meio de compra centralizada. A estratégia, regulamentada pela Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, estabelece o modelo de aquisição dos medicamentos incorporados ao SUS.

Negociação nacional

Também foram estabelecidas regras para a negociação nacional dos medicamentos que integram o AF-Onco. Nesse modelo, o Ministério da Saúde realiza a negociação de preços com os laboratórios farmacêuticos e registra os valores em Ata de Registro de Preços (ARP) Nacional. Estados e Distrito Federal podem utilizar a ata para a aquisição e posterior distribuição dos produtos aos hospitais habilitados, incluindo Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon) e Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Unacon).

A regulamentação, estabelecida pela Portaria SCTIE/SAES/MS nº 3/2026, organiza procedimentos relacionados à aquisição e à distribuição dos medicamentos e estabelece mecanismos voltados ao acompanhamento dos estoques, dos custos e da oferta dos tratamentos nas diferentes regiões.

Autorização prévia obrigatória

Outra definição pactuada no âmbito do AF-Onco estabelece a autorização prévia para medicamentos oncológicos de altíssimo custo adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, conforme previsto na Portaria GM nº 4.329/2026.

O procedimento prevê a análise dos pedidos de acordo com os requisitos estabelecidos para cada tratamento, tendo como referência os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), Protocolos de Uso (PU) e Protocolos e Diretrizes Clínico-Assistenciais (PDCA). Na ausência desses documentos, poderão ser considerados os pareceres de recomendação da Conitec.

APAC Onco Exclusiva

A regulamentação também instituiu a Autorização de Procedimento Ambulatorial (APAC) Onco Exclusiva, destinada ao registro e ao acompanhamento da dispensação e da administração de medicamentos oncológicos no SUS.

Com o modelo, esses medicamentos passam a contar com registro específico, separado dos demais procedimentos. A medida, regulamentada pela Portaria SAES/MS nº 4.331, permite o acompanhamento da dispensação, da execução financeira e do percurso assistencial relacionado ao uso desses medicamentos.

Centrais de diluição

O Ministério da Saúde também definiu parâmetros para a implementação das centrais de diluição de medicamentos oncológicos de altíssimo custo no SUS. De acordo com a Portaria GM nº 12.085/2026, essas centrais poderão funcionar em empresas ou unidades de saúde habilitadas em oncologia e em estruturas já existentes, como hospitais, ambulatórios, farmácias ou unidades de atenção hematológica ou de hemoterapia, desde que estejam registradas no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

As centrais são estruturas destinadas à manipulação, reconstituição e fracionamento de medicamentos oncológicos. O modelo permite o compartilhamento de doses entre pacientes de uma mesma região, conforme as condições estabelecidas para sua utilização, com o objetivo de reduzir o descarte de volumes remanescentes após o uso parcial dos frascos.

Tatiany Volker Boldrini
Ministério da Saúde