O uso off Label deve ser notificado como Erro de Imunização?

Não. O uso off label acontece quando um medicamento ou vacina é utilizado de forma diferente do que está previsto em sua bula aprovada pelos órgãos reguladores, como a ANVISA no Brasil, a partir de uma avaliação do benefício-risco individual.

Isso pode incluir, por exemplo, indicação de uso de produtos em faixas etárias não contempladas, alteração da dose, via de administração ou do esquema de tratamento. Esse tipo de uso costuma ser fundamentado em evidências científicas, recomendações clínicas ou em situações de necessidade terapêutica, especialmente quando não existem opções aprovadas disponíveis. No entanto, exige sempre responsabilidade médica.

Por isso, o uso off label de vacinas ou imunobiológicos não deve ser classificado como um erro de imunização. Contudo, diante das incertezas e lacunas de conhecimento sobre a segurança fora das indicações de bula, recomenda-se:

• orientar as pessoas expostas sobre os possíveis riscos; e
• notificar qualquer ESAVI temporalmente associado, independentemente da gravidade, a fim de monitorar a segurança e gerar evidências para grupos não estudados nos ensaios clínicos.