Sempre que houver a administração de qualquer imunobiológico com algum desvio de qualidade, o profissional deve registrar o erro de imunização no sistema e-SUS Notifica (módulo ESAVI), para que a vigilância epidemiológica possa acompanhar o caso. Ao mesmo tempo, o desvio de qualidade deve ser notificado no Notivisa, permitindo o acompanhamento pela vigilância sanitária. Com acesso: NOTIVISA.
Quando o desvio estiver relacionado a uma excursão de temperatura (quando o imunobiológico é exposto a temperaturas fora da faixa recomendada em bula), além da notificação no e-SUS Notifica, a coordenação municipal de imunizações deve preencher o formulário no RedCap – UF, informando todos os detalhes do ocorrido. Esse formulário é recebido pela coordenação estadual de imunizações, que fará a análise conforme as orientações da Nota Técnica nº 05/2025 – CGGI/DPNI/SVSA/MS.
Enquanto a análise não é concluída, todas as vacinas e imunobiológicos envolvidos devem permanecer em suspensão temporária de uso, sendo armazenados separadamente, mas sempre respeitando a faixa de temperatura indicada na bula. Para evitar desabastecimento e garantir a reposição por novos lotes, é essencial que haja comunicação eficaz entre as gestões municipal, estadual e federal.
Caso a coordenação estadual não consiga emitir uma conclusão, os dados serão encaminhados à Coordenação-Geral de Gestão de Insumos e Rede de Frio do Programa Nacional de Imunização (CGGI), por meio do formulário RedCap – CGGI, para que o caso seja avaliado em conjunto com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Nessa etapa, pode ser necessário o envio de amostras dos imunobiológicos afetados.
Após a emissão do laudo de análise de qualidade pelo INCQS, a CGGI enviará a resposta ao estado, que, por sua vez, repassará a devolutiva ao município.