Os incidentes associados ao cuidado de saúde, e em particular os eventos adversos (incidentes com danos ao paciente), representam uma elevada morbidade e mortalidade nos sistemas de saúde. A Organização Mundial de Saúde (OMS) demonstrando preocupação com a situação, criou a World Alliance for Patient Safety (Aliança Mundial pela Segurança do Paciente) que tem como objetivos organizar os conceitos e as definições sobre segurança do paciente e propor medidas para reduzir os riscos e diminuir os eventos adversos. Em diferentes pesquisas, foram encontradas de 17 a 24 diferentes definições de erro em saúde e 14 de evento adverso, o que motivou a OMS a desenvolver a Classificação Internacional de Segurança do Paciente. O Centro Colaborador para a Qualidade do Cuidado e a Segurança do Paciente traduziu os conceitos chave do ICPS para a língua portuguesa.
Nesse contexto, o Ministério da Saúde instituiu o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), por meio da Portaria MS/GM nº 529, de 1° de abril de 2013, com o objetivo geral de contribuir para a qualificação do cuidado em saúde, em todos os estabelecimentos de Saúde do território nacional, quer públicos, quer privados, de acordo com prioridade dada à segurança do paciente em estabelecimentos de Saúde na agenda política dos estados-membros da OMS e na resolução aprovada durante a 57a Assembleia Mundial da Saúde. Em seguida, foi publicada a Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC nº 36, de 25 de julho de 2013 a qual define como Segurança do paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde.
O desenvolvimento de estratégias para a segurança do paciente neste País depende do conhecimento e do cumprimento do conjunto de normas e regulamentos que regem o funcionamento dos estabelecimentos de Saúde, condição básica para que estes estabelecimentos possam dar novos passos, como a elaboração de planos locais de qualidade e segurança do paciente, com ações monitoradas por indicadores, gerido por uma instância (núcleo) responsável e de uma política de estímulo à utilização rotineira de protocolos e diretrizes clínicas. O PNSP não pode ser visto como a única medida capaz de mudar esse quadro. Ao contrário, suas ações devem se articular aos esforços de políticas de Saúde que objetivam desenvolver: linhas de cuidado em redes de atenção; ações organizadas conforme contratos por região; reorientação do sistema, a partir da atenção básica; ações reguladas e melhoria do financiamento da saúde. Se, por um lado, o PNSP tem seus limites, por outro, pode ter uma função impulsionadora das demais políticas, considerando sua potencialidade de promover o protagonismo dos profissionais e das equipes nos processos de qualificação do cuidado.