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Ministério da Saúde adota medidas para garantir oferta de medicamentos para doenças raras
Ministro Ricardo Barros reforçou que resolução da Anvisa, ao dar exclusividade ao detentor do registro, contraria Lei de Licitações. Liminar aponta “afronta a concorrência”
O Ministério da Saúde busca solução para impasse jurídico na compra de medicamentos para doenças raras. Em sua fase final, o processo para compra dos medicamentos Soliris, Fabrazyme, Myosyme e Aldurazyme foi paralisado porque a distribuidora vencedora teve a licença de importação negada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para entregar produtos registrados pela própria agência. Uma liminar concedida nesta semana aponta que a medida contraria a lei de licitações. Durante audiência no Senado Federal nesta quarta-feira (07/03), o ministro Ricardo Barros ressaltou que a definição de um único distribuidor configura monopólio e contraria a lei.
“O que a Anvisa está fazendo é defender um monopólio para que só um representante possa vender determinado produto com o preço que quer e com a margem que quer. Não podemos ficar submetidos a único fornecedor que escolhe um representante exclusivo. Isso não corresponde a lei de licitações 8.666. Os próprios fornecedores levaram esse debate à justiça e já temos decisão que demonstram claramente que esse procedimento contraria a Lei”, afirmou Ricardo Barros.
Uma resolução da diretoria da agência reguladora proíbe distribuidoras que não tenham aval do laboratório produtor de comercializar seus medicamentos Brasil. O laboratório, por sua vez, apenas autoriza a entrega por um único distribuidor indicado por ela. Uma das distribuidoras que venceu um dos quatro processos de concorrência do Ministério da Saúde, a Global Gestão em Saúde, conseguiu nesta semana uma liminar do desembargador federal Souza Prudente, do Tribunal Federal da Primeira Região. O texto aponta que “o condicionamento da importação em referência à apresentação da referida declaração, que, no caso, somente poderia ser emitida por empresa concorrente, caracteriza, num exame superficial, afronta ao princípio de ampla concorrência de que deve ser revestir todo e qualquer procedimento licitatório”.
O Ministério da Saúde baseia a aquisição na lei de licitações (8.666/1993), dentro do sistema de compras emergenciais, que obriga a fazer uma tomada de preços e adquirir o medicamento da empresa que oferta o menor valor. Assim, a definição de um único distribuidor configura-se monopólio, gerando a falta de concorrência e, consequentemente, maior custo para o poder público. Ressalta-se que a discussão é sobre os mesmos produtos, com registro na Anvisa, comercializados por distribuidoras diferentes.
Na semana passada, em audiência na Câmara Federal, o ministro explicou que o mesmo laboratório pode praticar preços diferentes em diversos países. Uma distribuidora pode adquirir o produto em locais onde os valores são menores e oferecê-lo a um custo melhor para o Ministério da Saúde. “Este impasse jurídico impede que o Ministério da Saúde cumpra as decisões judiciais para o fornecimento de medicamentos para os pacientes com doenças raras. No dia 19 de fevereiro, foi feita uma reunião na semana passada com os órgãos de controle, magistrados e associações mostrando com clareza a questão e pedindo ajuda para resolver. Recebemos, hoje, novamente os pacientes para buscar uma solução. O Ministério da Saúde não consegue concluir as compras apenas com uma decisão administrativa. A judicialização dos contratos de aquisição está atrapalhando a judicialização da saúde”, explicou.
No caso da aquisição dos medicamentos Fabrazyme, Myosyme, Aldurazyme a vencedora do processo de compra, a empresa Global Gestão em Saúde, apresentou um preço menor do que a distribuidora Sanofi Genzyme, detentora do registro do país. A economia estimada, em um ano, chega a R$ 400 mil para atender 303 pacientes. Já na aquisição do medicamento Soliris a empresa Tuttopharma apresentou valor inferiores ao da Multicare, detentora do registro no Brasil, totalizando uma diferença de R$ 4,6 milhões para atendimento de 296 pacientes. As distribuidoras, agora, entraram na Justiça para garantir o direito de entregar os medicamentos ao Ministério da Saúde.
NÚCLEO DE JUDICIALIZAÇÃO
É importante destacar que não houve interrupção na oferta de medicamentos via ação judicial. Em 2017, o Ministério da Saúde destinou R$ 1 bilhão para a compra de produtos judicializados. Instituído em outubro de 2017, o Núcleo de Judicialização do Ministério da Saúde faz a análise técnica dos processos para garantir a efetividade do tratamento e dos medicamentos entregues aos pacientes, bem como verificar se o pedido poderá ser suprido no SUS.
Até o momento já foi possível identificar divergências entre o laudo médico e o relatório médico, duplicidade do cumprimento da decisão judicial e as medidas judiciais de prestação continuada em aproximadamente sete mil processos. Entre as principais ações do Núcleo está o fortalecimento do atendimento às demandas judiciais e garantir que a medicação solicitada é mesmo indicada ao paciente e trará benefícios ao seu tratamento, com, por exemplo, a inclusão de laudo médico.
Já em processo de avaliação técnica e contato direto com os pacientes, o Núcleo de Judicialização já identificou 108 desistências após solicitação de laudo médico. Atuam no Núcleo 15 advogados, 6 farmacêuticos, 3 médicos, e 5 servidores administrativos.
FISCALIZAÇÃO
No ano passado, o Ministério da Saúde realizou auditoria no processo de compra do medicamento Eculizumabe (soliris). A ação apontou que das 414 pessoas que possuem decisões judiciais para receber o medicamento em 2017, 28 não foram localizadas; 5 não residem no endereço informado; 6 recusaram a prestar informações e 13 já faleceram. Deve ser observado que cerca da metade não apresentou diagnóstico da doença para a obtenção do medicamento.
Além disso, a pasta fechou parceria com o Conselho Nacional de Justiça, para qualificar as decisões judiciais. O Projeto de Apoio Judiciário visa auxiliar juízes na tomada de decisões com base em evidências científicas nas ações relacionadas a saúde. Outra ação é a oferta a estados e municípios da plataforma web S-Codes, sistema que vai permitir traçar o panorama real da judicialização em todo o país.
No passado, a União destinou R$ 1,02 bilhão para aquisição de medicamentos e tratamentos exigidos por demandas judiciais. Nos últimos anos, o Ministério da Saúde adquiriu aproximadamente 700 itens entre medicamentos e outros insumos para atendimento a demandas judiciais. No total, há cerca de 11 mil demandas judiciais em tramitação no Ministério da Saúde.
Do total gasto, 11 medicamentos correspondem a 92% do valor (R$ 965,2 milhões). Entre eles estão Soliris (eculizumabe), Vimizim (elosulfase), Translarna (Atalureno) 1000mg e 250 mg, Juxtapid (lomitapida), Replagal (alfagalsidase), Cinryze (Inibidor de C1 esterase), Myalept (Metreleptina).
Somando estados e municípios, o valor chega a R$ 7 bi/ano. Apenas entre 2010 e 2017, houve um aumento de 1.010% nos gastos da Pasta com este tipo de aquisição. É importante lembrar que não há valor orçamentário destinado a este tipo de aquisição. A cada nova demanda judicial é preciso reajustar o orçamento para o cumprimento.
Por Alexandre Penido, da Agência Saúde
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