Considerando que poderão ser submetidos produtos em que o desenvolvimento e submissão para registro poderão ocorrer em até 36 meses, caso o estudo de bioequivalência não tenha sucesso ou o registro não seja concedido pela ANVISA, existem penalidades? Quais serão as penalidades aplicadas?

No caso em tela, caberia a aplicação do disposto no Art. 32 do Anexo CX, Portaria de Consolidação n° 5, de 28/09/2017, publicado por meio da Portaria GM/MS nº 4.472/2024, em que a PDP será automaticamente suspensa após finalização do prazo aprovado para a Fase II para reavaliação quanto a viabilidade de continuidade do projeto pela CTA e pelo CD. Ademais, quanto a eventuais sanções, caberiam essas em casos de não cumprimento das obrigações assumidas, havendo ressalva para as situações de caso fortuito, força maior ou outras hipóteses congêneres fundamentadas (por exemplo a falha no teste de bioequivalência), como versa o Art. 37, parágrafo 3º, do Anexo CX da Portaria de Consolidação n° 5, de 28/09/2017, publicado por meio da Portaria GM/MS nº 4.472/2024.